A lenalidomid vizsgálata akut myeloid leukémiában vagy nagy kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor és 65 év vagy annál kevesebb
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Magas kockázatú akut mielogén leukémia vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindróma állapota allogén csontvelő-transzplantáció után
• Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
• Az AML-en vagy MDS-en kívül egyéb rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 2 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak vagy az emlő "in situ" karcinómáját.
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztet negatívnak kell mutatniuk 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt (a recepteket 7-en belül kell kitölteni). nap, ahogy a RevAssist megköveteli), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE kell kezdenie, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
• 6 hónap és 8 hónap között az átültetés után
• Laboratóriumi tesztek:
• A neutrofilek száma ≥ 1,5 x 109/l
• Thrombocytaszám ≥ 50 x 109/L
• Számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
• Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
• AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa

A betegek akkor kezdhetik meg ezt a protokollt, ha az átültetés után 6 és 10 hónap között vannak.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Terhes vagy szoptató nőstények (a szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt)
• Bármilyen szintű akut graft versus host betegség
• Az aktív, ellenőrizetlen fertőzés nem alkalmas ebben a vizsgálatban
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszer szedése közben hámló kiütések jellemzik
• Ismert szeropozitív a HI, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) aktív vírusfertőzésére.
• Vegyes kimérizmus (a transzplantáció után 6 hónappal nem indul a protokoll
• A vizsgálat időpontjában aktív AML vagy MDS nem jogosult erre a protokollra
• Azok, akik nem tudják lenyelni a lenalidomid kapszulát, nem tartoznak bele ebből a vizsgálatból
• Károsodott gyomor-bélrendszeri felszívódás