Estudio de lenalidomida en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 65 años
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Estado de leucemia mielógena aguda de alto riesgo o síndrome mielodisplásico de alto riesgo posterior al trasplante alogénico de médula ósea
• Estado funcional ECOG menor o igual a 2
• Enfermedad libre de otras neoplasias malignas además de la AML o MDS durante ≥ 2 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de las 7 días según lo requiera RevAssist) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
• Entre 6 meses y 8 meses después del trasplante
• Pruebas de laboratorio:
• Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L
• Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x límite superior de lo normal

Los pacientes son elegibles para comenzar con este protocolo si tienen entre 6 y 10 meses después del trasplante.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Cualquier nivel de enfermedad aguda de injerto contra huésped
• La infección activa no controlada no es elegible para este estudio
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• Desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras se toma talidomida o un fármaco similar
• Seropositivo conocido para infección viral activa con HI, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
• Quimerismo mixto (a los 6 meses post trasplante no se iniciará en el protocolo
• AML o MDS activos en el momento del estudio no son elegibles para este protocolo
• Los que no pueden tragar la cápsula de lenalidomida en su totalidad están excluidos de este estudio.
• Alteración de la absorción gastrointestinal