Lenalidomiditutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Korkean riskin akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän tila allogeenisen luuytimensiirron jälkeen
• ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
• Tauti, jossa ei ole muita pahanlaatuisia kasvaimia AML:n tai MDS:n lisäksi ≥ 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 kuluessa päivää RevAssistin edellyttämällä tavalla) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
• 6 kuukauden ja 8 kuukauden välillä elinsiirron jälkeen
• Laboratoriokokeita:
• Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
• Verihiutalemäärä ≥ 50 x 109/l
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x normaalin yläraja

Potilaat voivat aloittaa tämän protokollan, jos he ovat 6–10 kuukautta elinsiirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• Mikä tahansa akuutti siirrännäis- isäntä -sairaus
• Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavan lääkkeen käytön aikana
• Tunnettu seropositiivinen HI-, hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen
• Sekakimerismi (6 kuukautta siirron jälkeen ei aloiteta protokollan mukaan
• Tutkimushetkellä aktiivinen AML tai MDS eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan
• Tämän tutkimuksen ulkopuolelle jätetään henkilöt, jotka eivät pysty nielemään lenalidomidikapselia kokonaisuutena
• Heikentynyt imeytyminen ruuansulatuskanavasta