急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群患者におけるレナリドミドの研究
2022年3月8日 更新者：Mehrdad Abedi, MD、University of California, Davis
同種骨髄移植後の急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群患者における維持レナリドミドの第I相試験
この研究の目的は、レナリドマイドが白血病幹細胞の増殖を止めることができるかどうか、および移植後の白血病細胞の再発を防ぐために使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、レナリドマイドが生体内で白血病幹細胞を直接阻害できるかどうか、および移植後の白血病幹細胞の再発を防ぐために使用できるかどうかを判断することです。
移植後の介入に関する懸念は、複数の薬物相互作用の可能性、移植片対宿主病の悪化および/または血球減少症の誘発の可能性です。
したがって、この設定で使用された最小用量のレナリドミド (5 mg) が用量レベル 1 として使用されます。移植後 6 か月から、患者はレナリドミドの 1 日用量を開始します。
コホートに応じて、患者は移植後に5〜20 mgのレナリドマイドを受け取ります。
最大耐量 (MTD) は、すべての臓器のグレード III ～ IV の毒性とグレード II ～ IV の GVHD の発生率によって決まります。
治療期間は6ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- 18歳以上65歳以下
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- -同種骨髄移植後の高リスク急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の状態
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上AMLまたはMDS以外の他の悪性腫瘍がない疾患。
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、10 ～ 14 日以内、およびサイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 24 時間以内に、感度が 50 mIU/mL 以上の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
- 移植後6ヶ月～8ヶ月
- 実験室試験:
- 1.5 x 109/L以上の好中球数
- 血小板数≧50×109/L
- -Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス≥60ml /分
- 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x 通常の上限
移植後 6 か月から 10 か月の患者は、このプロトコルを開始する資格があります。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）
- あらゆるレベルの急性移植片対宿主病
- 活動的で制御されていない感染症は、この研究の対象外です
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
- -サリドマイドに対する既知の過敏症
- サリドマイドまたは同様の薬を服用中に落屑性の発疹が特徴の場合、結節性紅斑の発生
- -HI、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染の既知の血清陽性
- 混合キメリズム (移植後 6 か月では、プロトコルで開始されません
- -研究時のアクティブなAMLまたはMDSは、このプロトコルの対象外です
- レナリドミドカプセル全体を飲み込むことができない場合は、この研究から除外されます
- 消化管吸収障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I 用量漸増
被験者は、一定期間観察および検査されている間、単回投与されます。
有害な副作用が見られない場合は、用量を増やして、新しいグループの被験者に高用量を投与します。
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レナリドマイドは、28 日サイクルで 1 日 1 回、21 日間連続して経口投与されます。
各患者に投与されるレナリドミドの用量は、患者が登録されているグループに基づいています。
投与サイクルは、28 日サイクルの 21 日になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 および移植片対宿主病の病期分類によって評価された最大耐量
時間枠：4週間サイクル;予想される期間は 24 週間 (または 6 サイクル) です。
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すべての患者を綿密に追跡し、毒性を評価します。
レナリドマイドに関連するグレード III～IV の非血液毒性またはグレード IV の血液毒性は、毒性が解消するまで保留され、その後低用量で開始されます。研究でグレードIIからIVのGVHDを発症した患者は、レナリドマイドを中止します
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4週間サイクル;予想される期間は 24 週間 (または 6 サイクル) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の再発
時間枠：1年
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移植を受けた全患者からの再発患者の割合。
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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幹細胞注入後 1 年で生存し、寛解を維持している患者の割合
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1年
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移植片対宿主病の発生率
時間枠：1年
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移植後1年での急性および/または慢性移植片対宿主病の病理学的に確認された症例の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mehrdad Abedi, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月8日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了