Studie av lenalidomid hos pasienter med akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Alder over eller lik 18 år og under eller lik 65 år
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Høyrisiko akutt myelogen leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom status etter allogen benmargstransplantasjon
• ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
• Sykdom fri for andre maligniteter ved siden av AML eller MDS i ≥ 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av RevAssist) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
• Mellom 6 måneder og 8 måneder etter transplantasjon
• Laboratorietester:
• Nøytrofiltall på ≥ 1,5 x 109/L
• Blodplateantall ≥ 50 x 109/L
• Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrense

Pasienter er kvalifisert til å starte med denne protokollen hvis de er mellom 6 måneder og 10 måneder etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Ethvert nivå av akutt graft versus vertssykdom
• Aktiv, ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert for denne studien
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Kjent overfølsomhet for thalidomid
• Utvikling av erythema nodosum hvis preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Kjent seropositiv for aktiv virusinfeksjon med HI, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Blandet kimærisme (6 måneder etter transplantasjon vil ikke bli startet på protokollen
• Aktiv AML eller MDS på tidspunktet for studien er ikke kvalifisert for denne protokollen
• Ikke i stand til å svelge lenalidomidkapselen som helhet er ekskludert fra denne studien
• Nedsatt gastrointestinal absorpsjon