Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenalidomidu u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

8. března 2022 aktualizováno: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Fáze I studie udržovací léčby lenalidomidem u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem po alogenní transplantaci kostní dřeně

Účelem této studie je zjistit, zda lenalidomid může zastavit růst leukemických kmenových buněk a zda jej lze použít k prevenci návratu leukemických buněk po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda lenalidomid může přímo inhibovat leukemické kmenové buňky in vivo a zda jej lze použít k prevenci relapsu leukemických kmenových buněk po transplantaci. Obavy u jakékoli potransplantační intervence je možnost vícečetných lékových interakcí, potenciál pro exacerbaci reakce štěpu proti hostiteli a/nebo indukci cytopenie. Proto budou nejmenší dávky lenalidomidu (5 mg), které byly použity v tomto nastavení, použity jako úroveň dávky 1. Počínaje šesti měsíci po transplantaci začnou pacienti s denní dávkou lenalidomidu. V závislosti na kohortě dostanou pacienti po transplantaci 5 až 20 mg lenalidomidu. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude určena incidencí stupně III-IV toxicity všech orgánů a stupněm II-IV GVHD. Délka léčby je šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 65 letům
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Stav vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu po alogenní transplantaci kostní dřeně
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Onemocnění bez jiných malignit kromě AML nebo MDS po dobu ≥ 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10 - 14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny do 7 dny, jak vyžaduje RevAssist) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.
  • Mezi 6 měsíci až 8 měsíci po transplantaci
  • Laboratorní testy:
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x horní hranice normálu

Pacienti jsou způsobilí začít s tímto protokolem, pokud jsou 6 až 10 měsíců po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
  • Jakákoli úroveň akutní reakce štěpu proti hostiteli
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce není vhodná pro tuto studii
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobného léku
  • Známý séropozitivní pro aktivní virovou infekci HI, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Smíšený chimérismus (6 měsíců po transplantaci nebude v protokolu zahájen
  • Aktivní AML nebo MDS v době studie nejsou způsobilé pro tento protokol
  • Neschopní spolknout tobolku lenalidomidu jako celek jsou z této studie vyloučeni
  • Zhoršená gastrointestinální absorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I Eskalace dávky
Subjektům je podána jedna dávka léku, zatímco jsou po určitou dobu pozorováni a testováni. Pokud nevykazují žádné nepříznivé vedlejší účinky, dávka se eskaluje a nové skupině subjektů se pak podá vyšší dávka.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 21 dnů nepřetržitě ve 28denních cyklech. Dávka lenalidomidu podávaná každému pacientovi bude založena na skupině, do které je pacient zařazen. Dávkovací cykly budou 21 dní z 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • REVLIMID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka podle hodnocení NCI CTCAE, verze 4.0 a Staging onemocnění štěpu versus hostitele
Časové okno: 4týdenní cyklus; očekávaný časový rámec je 24 týdnů (nebo 6 cyklů)
Všichni pacienti budou pečlivě sledováni a hodnoceni z hlediska toxicity. U stupně III-IV nehematologické toxicity nebo stupně IV hematologické toxicity spojené s lenalidomidem se bude držet, dokud toxicita nevymizí, a poté se začne s nižší dávkou; Pacienti, u kterých se během studie rozvine GVHD II. až IV. stupně, vysadí lenalidomid
4týdenní cyklus; očekávaný časový rámec je 24 týdnů (nebo 6 cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů s relapsem ze všech pacientů, kteří dostali transplantaci.
Jeden rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu a zůstávají v remisi jeden rok po infuzi kmenových buněk
Jeden rok
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Jeden rok
Procento patologicky potvrzených případů akutní a/nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli jeden rok po transplantaci
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230510
  • UCDCC#227 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit