Изучение леналидомида у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 65 лет
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Статус острого миелолейкоза высокого риска или миелодиспластического синдрома высокого риска после аллогенной трансплантации костного мозга
• Статус производительности ECOG меньше или равен 2
• Заболевание без других злокачественных новообразований помимо ОМЛ или МДС в течение ≥ 2 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или груди.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней). дней в соответствии с требованиями RevAssist) и должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
• От 6 до 8 месяцев после трансплантации
• Лабораторные тесты:
• Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
• Количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л
• Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3 x верхний предел нормы

Пациенты имеют право начать лечение по этому протоколу, если они находятся между 6 и 10 месяцами после трансплантации.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Любой уровень острой реакции «трансплантат против хозяина»
• Активная неконтролируемая инфекция не подходит для данного исследования.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью при приеме талидомида или аналогичного препарата.
• Известный сероположительный результат в отношении активной вирусной инфекции HI, вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)
• Смешанный химеризм (через 6 месяцев после трансплантации не будет начато по протоколу)
• Активный ОМЛ или МДС на момент исследования не подходит для этого протокола.
• Неспособные проглотить капсулу леналидомида целиком исключаются из этого исследования.
• Нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте