Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenalidomidu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

I faza badania leczenia podtrzymującego Lenalidomid u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego

Celem tego badania jest ustalenie, czy lenalidomid może zatrzymać wzrost komórek macierzystych białaczki i czy może być stosowany do zapobiegania nawrotowi komórek białaczkowych po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy lenalidomid może bezpośrednio hamować białaczkowe komórki macierzyste in vivo i czy może być stosowany do zapobiegania nawrotom białaczkowych komórek macierzystych po przeszczepie. Problemem związanym z każdą interwencją po przeszczepie jest możliwość interakcji wielu leków, możliwość zaostrzenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i/lub indukcji cytopenii. W związku z tym najmniejsze dawki lenalidomidu (5 mg), które były stosowane w tych warunkach, będą stosowane jako poziom dawki 1. Począwszy od sześciu miesięcy po przeszczepie, pacjenci rozpoczną dzienną dawkę lenalidomidu. W zależności od kohorty, pacjenci otrzymają po przeszczepie od 5 do 20 mg lenalidomidu. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona na podstawie częstości występowania toksyczności stopnia III-IV wszystkich narządów oraz GVHD stopnia II-IV. Czas trwania leczenia wynosi sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 65 lat
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Choroba wolna od innych nowotworów poza AML lub MDS przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami RevAssist) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Od 6 do 8 miesięcy po przeszczepie
  • Testy laboratoryjne:
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x górna granica normy

Pacjenci kwalifikują się do rozpoczęcia tego protokołu, jeśli są od 6 miesięcy do 10 miesięcy po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Dowolny poziom ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja nie kwalifikuje się do tego badania
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnego leku
  • Znany seropozytywny w kierunku aktywnego zakażenia wirusowego HI, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Mieszany chimeryzm (w 6 miesięcy po przeszczepie nie zostanie rozpoczęty na protokole
  • Aktywna AML lub MDS w czasie badania nie kwalifikuje się do tego protokołu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki lenalidomidu w całości, są wykluczeni z tego badania
  • Upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I eskalacji dawki
Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę leku, podczas gdy są obserwowani i testowani przez pewien czas. Jeśli nie wykazują żadnych niepożądanych skutków ubocznych, zwiększa się dawkę, a następnie nowej grupie pacjentów podaje się wyższą dawkę.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez 21 dni w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach. Dawka lenalidomidu podawana każdemu pacjentowi będzie oparta na grupie, do której pacjent jest włączony. Cykle dawkowania będą wynosić 21 dni z 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • REWLIMID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka zgodnie z oceną NCI CTCAE, wersja 4.0 i ocena stopnia zaawansowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Cykl 4-tygodniowy; przewidywany przedział czasowy to 24 tygodnie (lub 6 cykli)
Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani i oceniani pod kątem toksyczności. W przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia III-IV lub toksyczności hematologicznej stopnia IV związanej z lenalidomidem będzie utrzymywane do ustąpienia toksyczności, a następnie rozpocznie się leczenie od mniejszej dawki; Pacjenci, u których podczas badania rozwinie się GVHD stopnia II do IV, przestaną przyjmować lenalidomid
Cykl 4-tygodniowy; przewidywany przedział czasowy to 24 tygodnie (lub 6 cykli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów z nawrotem spośród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przeszczep.
Rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów, którzy żyją i pozostają w remisji po roku od infuzji komórek macierzystych
Rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok
Odsetek patologicznie potwierdzonych przypadków ostrej i/lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po roku od przeszczepu
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230510
  • UCDCC#227 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj