Studie av lenalidomid hos patienter med akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiskt syndrom

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Ålder högre än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 65 år
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Högrisk akut myelogen leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom status efter allogen benmärgstransplantation
• ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2
• Sjukdom fri från andra maligniteter vid sidan av AML eller MDS i ≥ 2 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas inom 7 dagar som krävs av RevAssist) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• Mellan 6 månader till 8 månader efter transplantation
• Laboratorietester:
• Neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/L
• Trombocytantal ≥ 50 x 109/L
• Beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns
• AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 3 x övre normalgränsen

Patienter är berättigade att börja med detta protokoll om de är mellan 6 månader och 10 månader efter transplantation.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Alla nivåer av akut transplantat kontra värdsjukdom
• Aktiv, okontrollerad infektion är inte kvalificerad för denna studie
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Känd överkänslighet mot talidomid
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett desquamating utslag när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• Känd seropositiv för aktiv virusinfektion med HI, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
• Blandad chimerism (6 månader efter transplantation kommer inte att påbörjas enligt protokollet
• Aktiv AML eller MDS vid tidpunkten för studien är inte kvalificerade för detta protokoll
• Att inte kunna svälja lenalidomidkapseln som helhet är exkluderade från denna studie
• Nedsatt gastrointestinal absorption