Estudo da Lenalidomida em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 65 anos
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Leucemia mielóide aguda de alto risco ou status de síndrome mielodisplásica de alto risco após transplante alogênico de medula óssea
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
• Doença livre de outras malignidades além de LMA ou MDS por ≥ 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme exigido pelo RevAssist) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
• Entre 6 meses a 8 meses após o transplante
• Testes laboratoriais:
• Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L
• Depuração de creatinina calculada ≥ 60ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x limite superior do normal

Os pacientes são elegíveis para iniciar este protocolo se estiverem entre 6 e 10 meses após o transplante.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Qualquer nível de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
• Infecção ativa e descontrolada não é elegível para este estudo
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• Desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou medicamento similar
• Soropositivo conhecido para infecção viral ativa com HI, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Quimerismo misto (6 meses após o transplante não será iniciado no protocolo
• AML ou MDS ativos no momento do estudo não são elegíveis para este protocolo
• Incapacidade de engolir a cápsula de lenalidomida como um todo são excluídos deste estudo
• Absorção gastrointestinal prejudicada