Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lenalidomid hos patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

8. marts 2022 opdateret af: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Fase I-forsøg med vedligeholdelseslenalidomid hos patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom efter allogen knoglemarvstransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lenalidomid kan stoppe væksten af ​​leukæmi-stamceller og kan bruges til at forhindre tilbagevenden af ​​leukæmiceller efter en transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lenalidomid direkte kan hæmme leukæmi-stamceller in vivo og kan bruges til at forhindre tilbagefald af leukæmi-stamceller efter transplantation. Et problem med enhver posttransplantationsintervention er muligheden for flere lægemiddelinteraktioner, potentiale for graft versus værtssygdomsforværring og/eller induktion af cytopeni. Derfor vil de mindste doser af lenalidomid (5 mg), der er blevet brugt i denne indstilling, blive brugt som dosisniveau 1. Fra seks måneder efter transplantationen vil patienterne begynde på en daglig dosis lenalidomid. Afhængigt af kohorten vil patienter modtage 5 til 20 mg lenalidomid efter transplantation. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt af forekomsten af ​​grad III-IV toksicitet af alle organer og grad II-IV GVHD. Behandlingsvarighed er seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • Alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 65 år
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Højrisiko akut myelogen leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom status efter allogen knoglemarvstransplantation
  • ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2
  • Sygdom fri for andre maligniteter ved siden af ​​AML eller MDS i ≥ 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af RevAssist) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
  • Mellem 6 måneder og 8 måneder efter transplantationen
  • Laboratorieprøver:
  • Neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 50 x 109/L
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrænse

Patienter er berettiget til at starte på denne protokol, hvis de er mellem 6 måneder og 10 måneder efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
  • Ethvert niveau af akut graft versus værtssygdom
  • Aktiv, ukontrolleret infektion er ikke kvalificeret til denne undersøgelse
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemiddel
  • Kendt seropositiv for aktiv virusinfektion med HI, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Blandet kimærisme (6 måneder efter transplantation vil ikke blive startet på protokollen
  • Aktiv AML eller MDS på tidspunktet for undersøgelsen er ikke berettiget til denne protokol
  • Ikke i stand til at sluge lenalidomidkapslen som helhed er udelukket fra denne undersøgelse
  • Nedsat gastrointestinal absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering
Forsøgspersoner får en enkelt dosis af lægemidlet, mens de observeres og testes i en periode. Hvis de ikke udviser nogen uønskede bivirkninger, eskaleres dosis, og en ny gruppe forsøgspersoner får derefter en højere dosis.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid tages oralt én gang dagligt i 21 dage kontinuerligt i 28 dages cyklusser. Dosis af lenalidomid administreret til hver patient vil være baseret på den gruppe, som patienten er indskrevet. Dosiscyklusserne vil være 21 dage af en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • CC-5013
  • REVLIMID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis vurderet af NCI CTCAE, Version 4.0 og Graft versus Host Disease Staging
Tidsramme: 4 ugers cyklus; den forventede tidsramme er 24 uger (eller 6 cyklusser)
Alle patienter vil blive fulgt tæt og evalueret for toksicitet. For grad III-IV ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad IV hæmatologisk toksicitet forbundet med lenalidomid vil blive holdt, indtil toksiciteten forsvinder og derefter startes med en lavere dosis; Patienter, der udvikler grad II til IV GVHD i undersøgelsen, vil stoppe med lenalidomid
4 ugers cyklus; den forventede tidsramme er 24 uger (eller 6 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms tilbagefald
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter med tilbagefald fra alle de patienter, der modtog transplantationen.
Et år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der er i live og forbliver i remission et år efter infusion af stamceller
Et år
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: Et år
Procentdelen af ​​patologisk bekræftede tilfælde af akut og/eller kronisk graft versus host sygdom et år efter transplantation
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230510
  • UCDCC#227 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner