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급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 레날리도마이드 연구

2022년 3월 8일 업데이트: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

급성 골수성 백혈병 또는 동종이형 골수 이식 후 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 Lenalidomide 유지 관리의 1상 시험

이 연구의 목적은 lenalidomide가 백혈병 줄기 세포의 성장을 멈출 수 있고 이식 후 백혈병 세포의 복귀를 방지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 레날리도마이드가 생체 내에서 백혈병 줄기세포를 직접 억제할 수 있고 이식 후 백혈병 줄기세포의 재발을 방지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이식 후 개입에 대한 우려는 여러 약물 상호 작용의 가능성, 이식편 대 숙주 질병 악화 및/또는 혈구 감소증 유발 가능성입니다. 따라서 이 설정에서 사용된 레날리도마이드의 최소 용량(5mg)이 용량 수준 1로 활용됩니다. 이식 후 6개월부터 환자는 매일 레날리도마이드 용량을 시작합니다. 코호트에 따라 환자는 이식 후 5~20mg의 레날리도마이드를 투여받습니다. 최대 허용 용량(MTD)은 모든 장기의 등급 III-IV 독성 및 등급 II-IV GVHD의 발생률에 의해 결정됩니다. 치료기간은 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 18세 이상 65세 이하
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 동종 골수 이식 후 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 상태
  • 2 이하의 ECOG 수행도 상태
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 2년 이상 동안 AML 또는 MDS 이외의 다른 악성 종양이 없는 질병.
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7일 이내에 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이식 후 6개월에서 8개월 사이
  • 실험실 테스트:
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x 정상 상한

환자는 이식 후 6개월에서 10개월 사이인 경우 이 프로토콜을 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 중이거나 모유 수유중인 여성
  • 모든 수준의 급성 이식편대숙주병
  • 활동적이고 통제되지 않은 감염은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  • 탈리도마이드에 알려진 과민증
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  • HI, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 통한 활동성 바이러스 감염에 대해 알려진 혈청 양성
  • 혼합 키메라 현상(이식 후 6개월에 프로토콜에서 시작되지 않음)
  • 연구 시점의 활성 AML 또는 MDS는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
  • 레날리도마이드 캡슐을 전체적으로 삼킬 수 없는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 위장 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량
일정 기간 동안 관찰하고 테스트하는 동안 피험자에게 단일 용량의 약물이 제공됩니다. 부작용이 나타나지 않으면 복용량을 늘리고 새로운 피험자 그룹에 더 높은 복용량을 제공합니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드를 28일 주기로 21일 동안 지속적으로 하루에 한 번 경구 복용합니다. 각 환자에게 투여되는 레날리도마이드의 용량은 환자가 등록된 그룹을 기반으로 합니다. 용량 주기는 28일 주기 중 21일입니다.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE, 버전 4.0 및 이식편 대 숙주 질환 병기 결정에 의해 평가된 최대 허용 용량
기간: 4주 주기; 예상 기간은 24주(또는 6주기)입니다.
모든 환자는 면밀히 추적되고 독성에 대해 평가됩니다. III-IV 등급의 비혈액학적 독성 또는 레날리도마이드와 관련된 IV 등급의 혈액학적 독성은 독성이 해결될 때까지 유지된 다음 더 낮은 용량에서 시작됩니다. 연구에서 등급 II~IV GVHD가 발생한 환자는 레날리도마이드를 중단합니다.
4주 주기; 예상 기간은 24주(또는 6주기)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발
기간: 1년
이식을 받은 모든 환자에서 재발한 환자의 백분율.
1년
무질병 생존
기간: 1년
줄기 세포 주입 후 1년 동안 살아 있고 차도 상태를 유지하는 환자의 비율
1년
이식편대숙주병의 발생률
기간: 1년
이식 1년 후 병리학적으로 확인된 급성 및/또는 만성 이식편대숙주병 사례의 비율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230510
  • UCDCC#227 (기타 식별자: UC Davis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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