Studie zu Lenalidomid bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 65 Jahre
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko oder myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko nach allogener Knochenmarktransplantation
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
• Krankheit frei von anderen Malignomen neben AML oder MDS für ≥ 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tage, wie von RevAssist gefordert) und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
• Zwischen 6 und 8 Monaten nach der Transplantation
• Labortests:
• Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l
• Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
• Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts

Patienten können mit diesem Protokoll beginnen, wenn sie sich zwischen 6 und 10 Monaten nach der Transplantation befinden.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Jeder Grad einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit
• Aktive, unkontrollierte Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
• Bekanntermaßen seropositiv für eine aktive Virusinfektion mit HI, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Gemischter Chimärismus (6 Monate nach der Transplantation wird im Protokoll nicht begonnen
• Aktive AML oder MDS zum Zeitpunkt der Studie sind für dieses Protokoll nicht geeignet
• Personen, die nicht in der Lage sind, die Lenalidomid-Kapsel als Ganzes zu schlucken, sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Beeinträchtigte gastrointestinale Resorption