评估个性化干预的个性化效果

主要结果和假设

主要结果是调查“能量治疗”作为一种个性化治疗形式是否可以改善 MYCaW 问卷中个别患者确定的个人担忧。

假设：

• 所发现的主要、个性化、结果 (MYCaW) 的影响将比使用标准化措施评估时更大。
• 与随机接受干预的患者相比，自行选择能量治疗的患者对主要结果的影响更大。
• 在干预组的治疗过程中，主要的、个性化的结果将比对照组发生更大的变化。

次要结果和假设

次要结果涉及三个独立但相关的领域：(1) 能量治疗是否会对使用标准化、经过验证的工具评估的次要结果产生统计学上显着的影响 (p < 0.05)，包括身体健康调查、体育活动、癌症相关的生活质量、抑郁症状，心情呢？ (2) 能量治疗是否会像奶制品中主观描述的那样对日常身体表现产生积极影响？ (3) 能量疗愈会影响参与者对疾病和康复的主观体验吗？ (4) 能量疗愈会影响参与者自我报告的癌症治疗后迟发效应的负担吗？

假设：

• 预计康复对次要的、标准化的结果（身体健康调查、体育活动、QoL、抑郁症状、情绪）没有显着影响。
• 预计对日记中报告的日常身体表现水平没有显着影响。
• 与随机接受干预的患者相比，自我选择能量治疗的参与者将报告对次要结果的影响明显更大。
• 预计不会对参与者自我报告的迟发效应负担产生重大影响。

此外，预计定性分析将告知能量治疗是否为参与者提供了体现在他们对自我、疾病和康复的感知中的图像，以及参与者是否承认这在他们所处的特定情况下对他们有意义。嵌入式。

与效应的调节和调节相关的假设

预计有许多因素会介导和缓和能量治疗的效果。

假设：

• 如果参与者报告更高水平的“吸收”（即 “开放经验”）

  • 报告更高的福利期望
  • 报告以前使用 CAM 的积极经验
  • 报告对 CAM 的积极态度
  • 报告先前的能量治疗经验
  • 报告对上帝或更高精神力量的信仰
  • 体验更好的医患关系
• 那些在治疗过程中改变主要选择结果的人将在与医患关系相关的问卷中得分更高。

此外，预计定性分析将阐明是否以及如何

• 参与者根据治疗师的建议主观地表达了他们对自我和疾病的看法的变化；
• 治疗过程的仪式化提供了参与者对医患关系的主观认可；

定量和定性数据的结合有望证实以下假设：

• 如果治疗师能够通过文体设备（例如焚香、音乐等，如果他/她是一个熟练的符号管理者，如果参与者主观上承认这些方面，参与者将在标准化问卷中获得高分。

三级结果

最后，将探讨与参与者对治疗的价值相关的一些问题。 将探讨：

• 干预组的参与者愿意为这种治疗花费多少钱
• 参与者愿意开车多远的距离接受这种治疗

学习规划

该研究是一项务实的试验，允许治疗师调整对每个参与者的干预（能量治疗），并像往常一样进行与治疗相关的交流。 该研究旨在通过将参与者随机分配到自选组和随机组来分析自选的影响，每组都有相应的对照组。 最后，研究设计允许参与者通过使用开放式结果表和半结构化访谈以及经过验证的标准措施来确定他们认为的主要结果。 为了涵盖主要结果的预期变化并调查不同类型结果的相互关系，该研究被设计为跨学科调查。

招聘

治疗组125人，对照组200人，分两种方式招募； 1) 将从国家患者登记处提取过去 12 个月内完成结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌住院治疗的患者名单，以及 2) 在上个月将由南丹麦地区的相关医院部门提供。 所有被认为符合条件的患者被随机分配到自选组 (SSA) 或随机化组 (RA) 并邮寄：1) 一封邀请他们参加研究的信，2) 有关研究和他们被分配到的组的信息，3 ) 一份基线调查问卷，4) 一份知情同意书，允许研究团队和治疗师联系他们，以及 5) 预付回邮信封。 然后通过电话联系所有被邀请的人，以回答他们可能对研究提出的任何问题。 要求愿意参与的人完成基线调查问卷和知情同意书并交回。 不愿意参加的人将被询问原因并建立退出登记册。 在连续两次提醒呼叫且没有响应后，参与者将被视为退出（见图 1）。

在将参与者分配给治疗师后，通过电话和信件联系治疗师，提供参与者的信息并重复要遵循的程序。 治疗师将在两天内安排与被指定接受能量治疗的参与者联系，以便商定第一次治疗的日期。

所有项目程序都将使用与研究协议程序一致的加密 ACCESS 数据库进行管理和组织。 因此，日常数据收集活动将基于计算机查询，所有程序和计划外事件，例如患者电话，都将被登记。

随机化

可能的参与者最初和在第一次接触之前通过集中的计算机化程序随机分配到 SSA 和 RA，例如Minim（在临床试验中将患者分配给治疗的最小化程序）。 分层;样本将根据癌症类型和性别进行分层。

在收到随机分配给 RA 的组的基线问卷和知情同意书后，通过类似的程序将 RA 进一步随机分配到干预组和对照组。

评估

问卷：

基线问卷将在第一次治疗前进行。 在基线后 10 天、10 周和 18 周，将向参与者提供额外的问卷调查包。 此外，康复干预组的参与者会在第三次康复疗程之前和之后立即完成问卷调查。 为了进行比较，对照组在基线后 6 周完成问卷调查。

日记：

要求来自四组的每组 20 名参与者填写活动日记（conc. 从睡眠到剧烈活动的活动）和白天的时间消耗（分钟和小时）。 活动日记将在基线时完成 7 天，在第 10 周时完成 7 天，在第 18 周时完成 7 天。

定性半结构化访谈：

来自两个干预组和对照组的 8 名参与者将被纳入定性访谈和参与者观察。 访谈和参与者观察将在治疗前后进行，并能够比较处置和变化过程。 将选择受访者以确定年龄分布和以前使用 CAM（特别是能量治疗）的情况。 如果参与者愿意，所有访谈都将被记录下来。

参与者观察：

12 名参与者将在第一次治疗前进行 1 天的参与者观察，在最后一次治疗后进行 2 天的参与者观察，患者认为这是他/她的生活和“回归生活”中的重要领域' 过程。 此外，参与者观察将在一些参与试验的诊所进行。