Evaluación del efecto personalizado de una intervención individualizada

RESULTADOS E HIPÓTESIS PRIMARIAS

El resultado principal es investigar si la "curación energética" como forma individualizada de tratamiento puede mejorar las preocupaciones personales identificadas por el paciente individual en el cuestionario MYCaW.

Hipótesis:

• Los efectos encontrados serán mayores para los resultados primarios personalizados (MYCaW) que cuando se evalúan con medidas estandarizadas.
• Los pacientes que seleccionan por sí mismos la sanación energética experimentarán mayores efectos en los resultados primarios que los pacientes que se aleatorizaron a la intervención.
• Los resultados primarios personalizados cambiarán más durante el curso del tratamiento en los grupos de intervención que en los grupos de control.

RESULTADOS SECUNDARIOS E HIPÓTESIS

Los resultados secundarios se refieren a tres áreas independientes pero relacionadas: (1) ¿Tendrá la sanación energética un efecto estadísticamente significativo (p < 0,05) en los resultados secundarios evaluados con instrumentos estandarizados y validados, que incluyen encuestas de salud física, actividad física, calidad de vida relacionada con el cáncer, síntomas depresivos? , y el estado de ánimo? (2) ¿Tendrá la sanación energética un impacto positivo en el rendimiento físico diario como se describe subjetivamente en las lecherías? (3) ¿La sanación energética influirá en la experiencia subjetiva de los participantes sobre su enfermedad y recuperación? (4) ¿La energía curativa influirá en la carga de efectos tardíos autoinformados por los participantes después del tratamiento del cáncer?

Hipótesis:

• No se anticipan efectos significativos de la curación en los resultados secundarios estandarizados (encuesta de salud física, actividad física, calidad de vida, síntomas depresivos, estado de ánimo).
• No se anticipa ningún efecto significativo en los niveles de rendimiento físico diario según lo informado en los diarios.
• Los participantes que seleccionen por sí mismos la sanación energética informarán efectos significativamente mayores en los resultados secundarios que los pacientes asignados al azar a la intervención.
• No se anticipa ningún efecto significativo sobre la carga autoinformada de efectos tardíos de los participantes.

Además, se espera que el análisis cualitativo informe si la sanación energética brinda a los participantes imágenes que están incorporadas en su percepción de sí mismos, la enfermedad y la recuperación y si los participantes reconocen que esto es significativo para ellos en la situación particular en la que se encuentran. incorporado.

HIPÓTESIS RELACIONADAS CON LA MEDIACIÓN Y LA MODERACIÓN DE LOS EFECTOS

Se anticipa que una serie de factores mediarán y moderarán los efectos de la sanación energética.

Hipótesis:

• El efecto de la curación será mayor si los participantes reportan niveles más altos de "absorción" (es decir, "Abierto a la experiencia")

  • informar mayores expectativas de beneficios
  • informar experiencia positiva previa con CAM
  • reportar una actitud positiva hacia CAM
  • reportar experiencia previa con sanación energética
  • reportar fe en Dios o en un poder espiritual superior
  • experimentar una mejor relación médico-paciente
• Aquellos que cambien su resultado principal seleccionado durante el curso del tratamiento obtendrán una puntuación más alta en el cuestionario relacionado con la relación entre el sanador y el paciente.

Además, se espera que el análisis cualitativo arroje luz sobre si y cómo

• los participantes expresan subjetivamente un cambio en su percepción de sí mismos y de la enfermedad correspondiente a las recomendaciones del curandero;
• la ritualización de la sesión de sanación proporciona el reconocimiento subjetivo de los participantes de la relación entre el sanador y el paciente;

Se espera que los datos cuantitativos y cualitativos combinados confirmen la siguiente hipótesis:

• Si el sanador es capaz de ritualizar, orquestar y 'clave' la realización del ritual de curación por medio de recursos estilísticos como, p. la quema de incienso, música, etc., y si él / ella es un hábil administrador de símbolos, y si el participante reconoce subjetivamente estos aspectos, el participante obtendrá una puntuación alta en los cuestionarios estandarizados.

RESULTADOS TERCIARIOS

Finalmente, se explorarán una serie de cuestiones relacionadas con el valor atribuido al tratamiento por parte de los participantes. Se explorará:

• ¿Cuánto dinero están dispuestos a gastar los participantes en los grupos de intervención en este tipo de terapia?
• La distancia que los participantes están dispuestos a manejar para recibir este tipo de terapia

DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio es un ensayo pragmático que permite a los curanderos ajustar la intervención (curación energética) a cada participante y llevar a cabo la comunicación relacionada con el tratamiento como de costumbre. El estudio está diseñado para permitir el análisis de las implicaciones de la autoselección al aleatorizar a los participantes a un brazo de autoselección y un brazo aleatorio, cada brazo con sus correspondientes grupos de control. Finalmente, el diseño del estudio permite a los participantes identificar lo que consideran sus resultados primarios mediante el uso de formularios de resultados abiertos y entrevistas semiestructuradas junto con medidas estándar validadas. Para abarcar la variación esperada en los resultados primarios e investigar las interrelaciones de diferentes tipos de resultados, el estudio está diseñado como una investigación interdisciplinaria.

RECLUTAMIENTO

Se reclutarán 125 personas para los grupos de tratamiento y 200 personas para los grupos de control de dos formas; 1) Las listas de pacientes que hayan completado su tratamiento hospitalario para el cáncer colorrectal, de mama y de próstata dentro de los últimos 12 meses se extraerán del Registro Nacional de Pacientes, y 2) las listas de pacientes que hayan completado el tratamiento curativo previsto para el cáncer colorrectal dentro de los últimos 12 meses. el mes pasado será proporcionado por los departamentos hospitalarios involucrados de la Región del Sur de Dinamarca. Todos los pacientes considerados elegibles son aleatorizados al brazo de autoselección (SSA) o al brazo de aleatorización (RA) y se les envía por correo: 1) Una carta invitándolos a participar en el estudio, 2) Información sobre el estudio y el grupo al que están asignados, 3 ) Un cuestionario de referencia, 4) Un formulario de consentimiento informado, que les permita ser contactados por el equipo de investigación y un curandero, y 5) Un sobre de devolución prepago. A continuación, todas las personas invitadas son contactadas por teléfono para responder a cualquier pregunta que puedan tener sobre el estudio. A las personas que deseen participar se les pide que completen el cuestionario de referencia y el formulario de consentimiento informado y que los devuelvan. A las personas que no deseen participar se les preguntará los motivos y se establecerá un registro de abandono. Después de dos llamadas recordatorias consecutivas y sin respuesta, se considerará que un participante abandonó (consulte la Figura 1).

Después de la asignación de los participantes a los curanderos, los curanderos son contactados por teléfono y carta con información sobre los participantes y repetición del procedimiento a seguir. Los sanadores coordinarán los contactos con los participantes que han sido asignados para recibir sanación energética dentro de dos días para acordar una fecha para la primera sesión.

Todos los procedimientos del proyecto se administrarán y organizarán utilizando una base de datos ACCESS encriptada alineada con los procedimientos del protocolo del estudio. Por lo tanto, las actividades de recopilación de datos del día a día se basarán en consultas informatizadas y se registrarán todos los eventos de procedimiento y no planificados, como, por ejemplo, las llamadas telefónicas de los pacientes.

ALEATORIZACIÓN

Inicialmente y antes de los primeros contactos, los posibles participantes son asignados al azar a SSA y RA mediante un procedimiento centralizado e informatizado, p. el Minim (Programa de Minimización para la Asignación de Pacientes a Tratamientos en Ensayos Clínicos). estratificado; La muestra se estratificará según el tipo de cáncer y el género.

Después de recibir los cuestionarios de referencia y el formulario de consentimiento informado del grupo asignado al azar al RA, el RA se vuelve a asignar al azar a los grupos de intervención y control mediante un procedimiento similar.

EVALUACIÓN

Cuestionarios:

Los cuestionarios de referencia se administrarán antes del primer tratamiento. Se administrarán paquetes de cuestionarios adicionales a los participantes 10 días, 10 semanas y 18 semanas después de la línea base. Además, aquellos en los grupos de intervención de sanación completan paquetes de cuestionarios inmediatamente antes y después de su tercera sesión de sanación. Para la comparación, los grupos de control completan un paquete de cuestionarios 6 semanas después de la línea de base.

Diarios:

Se pide a 20 participantes de cada uno de los cuatro grupos que completen un diario de actividades (conc. actividades desde el sueño hasta la actividad extenuante) y el consumo de tiempo (minutos y horas) durante el día. El diario de actividades se completará durante siete días al inicio del estudio, siete días en la semana 10 y siete días en la semana 18.

Entrevistas cualitativas semiestructuradas:

Se incluirán 8 participantes de cada uno de los dos grupos de intervención y grupos de control para entrevistas cualitativas y observación participante. Las entrevistas y la observación-participante se realizarán antes y después de los tratamientos y permitirán comparar disposiciones y procesos de cambio. Los entrevistados serán seleccionados para determinar la distribución en edad y el uso previo de CAM (particularmente curación energética). Todas las entrevistas se grabarán si los participantes se sienten cómodos con ello.

Observación del participante:

12 participantes serán seguidos con 1 día de observación participante antes del primer tratamiento y 2 días de observación participante después del tratamiento final en entornos que el paciente considere como dominios importantes en su vida y en el "regreso a la vida". ' proceso. Además, la observación participante se llevará a cabo en algunas de las clínicas involucradas en el ensayo.