Utvärdera den personliga effekten av en individualiserad intervention

PRIMÄRA RESULTAT OCH HYPOTES

Det primära resultatet är att undersöka om "energiläkning" som en individualiserad behandlingsform kan förbättra personliga problem som identifierats av den enskilda patienten i MYCaW-enkäten.

Hypoteser:

• Effekterna som hittas kommer att vara större för de primära, personliga resultaten (MYCaW) än när de bedöms med standardiserade mått.
• Patienter som själv väljer energiläkning kommer att uppleva större effekter för primära resultat än patienter som randomiserades till interventionen.
• De primära, personliga resultaten kommer att förändras mer under behandlingens gång i interventionsgrupperna än i kontrollgrupperna.

SEKUNDÄRA RESULTAT OCH HYPOTES

Sekundära utfall berör tre oberoende men relaterade områden: (1) Kommer energiläkning att ha en statistiskt signifikant (p < 0,05) effekt på sekundära utfall bedömda med standardiserade, validerade instrument, inklusive fysisk hälsoundersökning, fysisk aktivitet, cancerrelaterad livskvalitet, depressiva symtom , och humör? (2) Kommer energiläkning att ha en positiv inverkan på den dagliga fysiska prestationsförmågan som subjektivt beskrivs i mejerier? (3) Kommer energiläkning att påverka deltagarnas subjektiva upplevelse av sin sjukdom och tillfrisknande? (4) Kommer energiläkning att påverka deltagarnas självrapporterade börda av sen effekt efter cancerbehandling?

Hypoteser:

• Inga signifikanta effekter av läkning på sekundära, standardiserade resultat (fysisk hälsoundersökning, fysisk aktivitet, QoL, depressiva symtom, humör) förväntas.
• Ingen signifikant effekt på nivåerna av daglig fysisk prestation som rapporterats i dagböcker förväntas.
• Deltagare som själv väljer energiläkning kommer att rapportera signifikant större effekter på sekundära resultat än patienter som randomiserats till intervention.
• Ingen signifikant effekt på deltagarnas självrapporterade börda av sena effekter förväntas.

Vidare förväntas det att den kvalitativa analysen kommer att informera om huruvida energihealingen ger deltagarna bilder som förkroppsligas i deras uppfattning om sig själv, sjukdom och tillfrisknande och om detta erkänns av deltagarna som meningsfullt för dem i den speciella situation de befinner sig i. inbäddad.

HYPOTEHER RELATERADE TILL MEDLING OCH MODERERING AV EFFEKTER

Ett antal faktorer förväntas förmedla och dämpa effekterna av energiläkning.

Hypoteser:

• Effekten av läkning blir större om deltagarna rapporterar högre nivåer av "absorption" (dvs. "öppenhet för upplevelse")

  • rapportera högre förväntningar på förmåner
  • rapportera tidigare positiva erfarenheter av CAM
  • rapportera en positiv inställning till CAM
  • rapportera tidigare erfarenhet av energiläkning
  • rapportera tro på Gud eller en högre andlig kraft
  • uppleva en bättre relation mellan läkare och patient
• De som ändrar sitt primära valda resultat under behandlingsförloppet kommer att få högre poäng på frågeformuläret som rör relationen mellan läkare och patient.

Vidare förväntas det att den kvalitativa analysen kommer att belysa om och hur

• deltagarna uttrycker subjektivt en förändring i sin uppfattning om sig själv och sjukdom i enlighet med healers rekommendationer;
• ritualisering av healing sessionen ger deltagarnas subjektiva erkännande av healer-patient-relationen;

De kvantitativa och kvalitativa data i kombination förväntas bekräfta följande hypotes:

• Om healern kan ritualisera, orkestrera och 'key' utförandet av healingritualen med hjälp av stilistiska anordningar som t.ex. bränning av rökelse, musik etc., och om han/hon är en skicklig symbolhanterare, och om deltagaren subjektivt erkänner dessa aspekter, kommer deltagaren att få höga poäng på standardiserade frågeformulär.

TERTIÄRA RESULTAT

Slutligen kommer ett antal frågor att undersökas som rör det värde som tillskrivs deltagarnas behandling. Det kommer att utforskas:

• Hur mycket pengar är deltagarna i interventionsgrupperna villiga att spendera på denna typ av terapi
• Hur långt är deltagarna villiga att köra för att få den här typen av terapi

STUDERA DESIGN

Studien är en pragmatisk prövning som tillåter healers att anpassa interventionen (energiläkning) till varje deltagare och att genomföra behandlingsrelaterad kommunikation som vanligt. Studien är utformad för att möjliggöra analys av implikationerna av självurval genom att randomisera deltagarna till en självvalsarm och en randomiserad arm, varje arm med motsvarande kontrollgrupper. Slutligen tillåter studiedesignen deltagarna att identifiera vad de anser vara deras primära resultat genom att använda öppna resultatformulär och semistrukturerade intervjuer i samband med validerade standardmått. För att omfatta den förväntade variationen i primära utfall och för att undersöka sambanden mellan olika typer av utfall är studien utformad som en tvärvetenskaplig utredning.

REKRYTERING

125 personer till behandlingsgrupperna och 200 personer till kontrollgrupperna kommer att rekryteras på två sätt; 1) Listor över patienter som har avslutat sin sjukhusbehandling för kolorektal-, bröst- och prostatacancer inom de senaste 12 månaderna kommer att extraheras från Nationella patientregistret, och 2) listor över patienter som har genomfört avsedd kurativ behandling för kolorektal cancer inom sista månaden kommer att tillhandahållas av de involverade sjukhusavdelningarna från Region Syddanmark. Alla patienter som anses kvalificerade randomiseras till självvalsarm (SSA) eller randomiseringsarm (RA) och skickas: 1) Ett brev som inbjuder dem att delta i studien, 2) Information om studien och gruppen de är tilldelade, 3 ) Ett grundläggande frågeformulär, 4) Ett informerat samtyckesformulär som gör att de kan kontaktas av forskargruppen och en healer, och 5) Ett förbetalt returkuvert. Alla inbjudna personer kontaktas sedan per telefon för att svara på eventuella frågor de kan ha om studien. Personer som är villiga att delta ombeds att fylla i baslinjeformuläret och formuläret för informerat samtycke och returnera dessa. Personer som inte vill delta kommer att tillfrågas om skälen och ett avhoppsregister kommer att upprättas. Efter två påminnelsesamtal i följd och inget svar kommer en deltagare att betraktas som ett avhopp (se figur 1).

Efter tilldelning av deltagare till healers kontaktas healers per telefon och brev med information om deltagarna och upprepning av proceduren som ska följas. Healarna kommer att förmedla kontakter till de deltagare som fått i uppdrag att få energihealing inom två dagar för att komma överens om ett datum för den första sessionen.

Alla projektprocedurer kommer att administreras och organiseras med hjälp av en krypterad ACCESS-databas anpassad till studieprotokollsprocedurerna. Den dagliga datainsamlingen kommer därför att baseras på datoriserade förfrågningar och alla procedurmässiga och oplanerade händelser, såsom patienttelefonsamtal, kommer att registreras.

RANDOMISERING

Eventuella deltagare randomiseras initialt och innan de första kontakterna till SSA och RA genom ett centraliserat, datoriserat förfarande, t.ex. Minim (Minimeringsprogram för allokering av patienter till behandlingar i kliniska prövningar). Stratifierad; Provet kommer att stratifieras efter typ av cancer och kön.

Efter mottagandet av baslinjefrågeformulär och formulär för informerat samtycke från gruppen som randomiserats till RA, randomiseras RA vidare till interventions- och kontrollgrupper genom en liknande procedur.

BEDÖMNING

Frågeformulär:

Baslinjefrågeformulär kommer att administreras före första behandlingen. Ytterligare frågeformulärspaket kommer att administreras till deltagarna 10 dagar, 10 veckor och 18 veckor efter baslinjen. Dessutom fyller de i healing interventionsgrupperna i frågeformulär omedelbart före och efter sin tredje healing session. För jämförelse fyller kontrollgrupperna i ett frågeformulär 6 veckor efter baslinjen.

Dagböcker:

20 deltagare från var och en av de fyra grupperna ombeds att fylla i en aktivitetsdagbok (konc. aktiviteter från sömn till ansträngande aktivitet) och tidsåtgång (minuter och timmar) under dagen. Aktivitetsdagboken kommer att fyllas i under sju dagar vid baslinjen, sju dagar vecka 10 och sju dagar vecka 18.

Kvalitativa semistrukturerade intervjuer:

8 deltagare från var och en av de två interventionsgrupperna och kontrollgrupperna kommer att inkluderas för kvalitativa intervjuer och deltagarobservation. Intervjuerna och deltagarobservationen kommer att genomföras före och efter behandlingarna och möjliggör jämförelse av dispositioner och förändringsprocesser. Intervjupersoner kommer att väljas ut för att fastställa fördelning i ålder och tidigare användning av CAM (särskilt energiläkning). Alla intervjuer kommer att spelas in om deltagarna är bekväma med det.

Deltagarobservation:

12 deltagare kommer att följas med 1 dags deltagarobservation före den första behandlingen och 2 dagars deltagarobservation efter slutbehandlingen i miljöer, som patienten betraktar som viktiga domäner i sitt liv och i "återvändande till livet" ' bearbeta. Vidare kommer deltagarobservation att genomföras på några av de kliniker som är involverade i försöket.