Valutazione dell'effetto personalizzato di un intervento individualizzato

RISULTATI PRIMARI E IPOTESI

L'esito primario è indagare se la "guarigione energetica" come forma individualizzata di trattamento può migliorare le preoccupazioni personali identificate dal singolo paziente nel questionario MYCaW.

Ipotesi:

• Gli effetti riscontrati saranno maggiori per i risultati primari personalizzati (MYCaW) rispetto a quando valutati con misure standardizzate.
• I pazienti che autoselezionano la guarigione energetica sperimenteranno effetti maggiori per gli esiti primari rispetto ai pazienti randomizzati all'intervento.
• I risultati primari e personalizzati cambieranno maggiormente durante il corso del trattamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo.

ESITI SECONDARI E IPOTESI

Gli esiti secondari riguardano tre aree indipendenti ma correlate: (1) La guarigione energetica avrà un effetto statisticamente significativo (p <0,05) sugli esiti secondari valutati con strumenti standardizzati e convalidati, tra cui indagine sulla salute fisica, attività fisica, QoL correlata al cancro, sintomi depressivi , e l'umore? (2) La guarigione energetica avrà un impatto positivo sulle prestazioni fisiche quotidiane come descritto soggettivamente nei caseifici? (3) La guarigione energetica influenzerà l'esperienza soggettiva dei partecipanti della loro malattia e guarigione? (4) La guarigione energetica influenzerà il carico di effetti tardivi auto-riferito dai partecipanti dopo il trattamento del cancro?

Ipotesi:

• Non sono previsti effetti significativi della guarigione sugli esiti secondari standardizzati (indagine sulla salute fisica, attività fisica, QoL, sintomi depressivi, umore).
• Non si prevede alcun effetto significativo sui livelli di prestazione fisica giornaliera riportati nei diari.
• I partecipanti che autoselezionano la guarigione energetica riporteranno effetti significativamente maggiori sugli esiti secondari rispetto ai pazienti randomizzati all'intervento.
• Non è previsto alcun effetto significativo sull'onere autodichiarato dei partecipanti per gli effetti tardivi.

Inoltre, ci si aspetta che l'analisi qualitativa indichi se la guarigione energetica fornisce ai partecipanti immagini che sono incarnate nella loro percezione di sé, della malattia e del recupero e se ciò è riconosciuto dai partecipanti come significativo per loro nella particolare situazione in cui si trovano. incorporato.

IPOTESI RELATIVE ALLA MEDIAZIONE E MODERAZIONE DEGLI EFFETTI

Si prevede che numerosi fattori mediano e moderano gli effetti della guarigione energetica.

Ipotesi:

• L'effetto della guarigione sarà maggiore se i partecipanti riportano livelli più elevati di "assorbimento" (ad es. "apertura all'esperienza")

  • segnalare maggiori aspettative di benefici
  • riferire precedenti esperienze positive con CAM
  • segnalare un atteggiamento positivo nei confronti della CAM
  • riferire una precedente esperienza con la guarigione energetica
  • riferire la fede in Dio o un potere spirituale superiore
  • sperimentare una migliore relazione guaritore-paziente
• Quelli che cambiano il loro risultato primario selezionato nel corso del trattamento otterranno un punteggio più alto nel questionario relativo alla relazione guaritore-paziente.

Inoltre, si prevede che l'analisi qualitativa farà luce su se e come

• i partecipanti esprimono soggettivamente un cambiamento nella loro percezione di sé e della malattia corrispondente alle raccomandazioni del guaritore;
• la ritualizzazione della seduta di guarigione prevede il riconoscimento soggettivo da parte dei partecipanti della relazione guaritore-paziente;

I dati quantitativi e qualitativi in ​​combinazione dovrebbero confermare la seguente ipotesi:

• Se il guaritore è in grado di ritualizzare, orchestrare e "chiudere" l'esecuzione del rituale di guarigione per mezzo di dispositivi stilistici come ad es. la combustione di incenso, musica, ecc., e se lui / lei è un abile gestore di simboli, e se il partecipante riconosce soggettivamente questi aspetti, il partecipante otterrà un punteggio elevato nei questionari standardizzati.

RISULTATI TERZIARI

Infine, verranno esplorate alcune questioni relative al valore attribuito al trattamento dai partecipanti. Verrà approfondito:

• Quanti soldi sono disposti a spendere i partecipanti ai gruppi di intervento per questo tipo di terapia?
• Quanto lontano i partecipanti sono disposti a guidare per ricevere questo tipo di terapia

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Lo studio è una sperimentazione pragmatica che consente ai guaritori di adattare l'intervento (guarigione energetica) a ciascun partecipante e di intraprendere la comunicazione correlata al trattamento come al solito. Lo studio è progettato per consentire l'analisi delle implicazioni dell'autoselezione randomizzando i partecipanti in un braccio di autoselezione e in un braccio randomizzato, ciascun braccio con gruppi di controllo corrispondenti. Infine, il disegno dello studio consente ai partecipanti di identificare quelli che considerano i loro risultati primari utilizzando moduli di risultati aperti e interviste semi-strutturate insieme a misure standard convalidate. Al fine di comprendere la variazione attesa nei risultati primari e di indagare le interrelazioni di diversi tipi di risultati, lo studio è concepito come un'indagine interdisciplinare.

RECLUTAMENTO

125 persone per i gruppi di trattamento e 200 persone per i gruppi di controllo saranno reclutate in due modi; 1) Gli elenchi dei pazienti che hanno completato il trattamento ospedaliero per il cancro del colon-retto, della mammella e della prostata negli ultimi 12 mesi saranno estratti dal registro nazionale dei pazienti e, 2) gli elenchi dei pazienti che hanno completato il trattamento curativo previsto per il cancro del colon-retto all'interno del il mese scorso sarà fornito dai dipartimenti ospedalieri coinvolti della regione della Danimarca meridionale. Tutti i pazienti considerati eleggibili vengono randomizzati al braccio di autoselezione (SSA) o al braccio di randomizzazione (RA) e inviati per posta: 1) Una lettera che li invita a partecipare allo studio, 2) Informazioni sullo studio e sul gruppo a cui sono assegnati, 3 ) Un questionario di base, 4) Un modulo di consenso informato, che consente loro di essere contattati dal gruppo di ricerca e da un guaritore, e 5) Una busta di ritorno prepagata. Tutte le persone invitate vengono quindi contattate telefonicamente per rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio. Le persone che desiderano partecipare sono invitate a completare il questionario di riferimento e il modulo di consenso informato e a restituirli. Alle persone che non intendono partecipare verranno chieste le motivazioni e sarà istituito un registro degli abbandoni. Dopo due chiamate di sollecito consecutive e nessuna risposta, un partecipante sarà considerato un abbandono (vedi Figura 1).

Dopo l'assegnazione dei partecipanti ai guaritori, i guaritori vengono contattati telefonicamente e per lettera con le informazioni sui partecipanti e la ripetizione della procedura da seguire. I guaritori organizzeranno i contatti con i partecipanti che sono stati assegnati a ricevere la guarigione energetica entro due giorni per concordare una data per la prima sessione.

Tutte le procedure del progetto saranno amministrate e organizzate utilizzando un database ACCESS crittografato allineato con le procedure del protocollo di studio. Le attività quotidiane di raccolta dei dati si baseranno quindi su richieste informatizzate e tutti gli eventi procedurali e non pianificati, come ad esempio le telefonate dei pazienti, saranno registrati.

RANDOMIZZAZIONE

I possibili partecipanti sono inizialmente e prima dei primi contatti randomizzati a SSA e RA mediante una procedura centralizzata e computerizzata, ad es. il Minim (programma di minimizzazione per l'assegnazione dei pazienti ai trattamenti nelle sperimentazioni cliniche). Stratificato; Il campione sarà stratificato in base al tipo di tumore e al genere.

Dopo la ricezione dei questionari di base e del modulo di consenso informato dal gruppo randomizzato all'AR, l'AR viene ulteriormente randomizzato ai gruppi di intervento e di controllo mediante una procedura simile.

VALUTAZIONE

Questionari:

I questionari di riferimento verranno somministrati prima del primo trattamento. Ulteriori pacchetti di questionari verranno somministrati ai partecipanti 10 giorni, 10 settimane e 18 settimane dopo il basale. Inoltre, quelli nei gruppi di intervento di guarigione completano i pacchetti di questionari immediatamente prima e dopo la loro terza sessione di guarigione. Per confronto, i gruppi di controllo completano un pacchetto di questionari 6 settimane dopo il basale.

Diari:

A 20 partecipanti di ognuno dei quattro gruppi viene chiesto di compilare un diario delle attività (conc. attività dal sonno all'attività faticosa) e il consumo di tempo (minuti e ore) durante il giorno. Il diario delle attività sarà completato per sette giorni al basale, sette giorni alla settimana 10 e sette giorni alla settimana 18.

Interviste qualitative semi-strutturate:

8 partecipanti da ciascuno dei due gruppi di intervento e gruppi di controllo saranno inclusi per interviste qualitative e osservazione dei partecipanti. Le interviste e l'osservazione partecipante saranno condotte prima e dopo i trattamenti e consentiranno il confronto tra disposizioni e processi di cambiamento. Gli intervistati saranno selezionati per accertare la distribuzione per età e l'uso precedente di CAM (in particolare guarigione energetica). Tutte le interviste saranno registrate se i partecipanti si sentono a loro agio.

Osservazione partecipe:

12 partecipanti saranno seguiti con 1 giorno di osservazione partecipante prima del primo trattamento e 2 giorni di osservazione partecipante dopo il trattamento finale in ambienti che il paziente considera come domini importanti nella sua vita e nel "ritorno alla vita" ' processi. Inoltre, l'osservazione dei partecipanti sarà condotta in alcune delle cliniche coinvolte nella sperimentazione.