Оценка персонализированного эффекта индивидуального вмешательства

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ГИПОТЕЗЫ

Первичным результатом является исследование того, может ли «энергетическое исцеление» как индивидуализированная форма лечения улучшить личные проблемы, выявленные отдельным пациентом в анкете MYCaW.

Гипотезы:

• Обнаруженные эффекты будут больше для первичных, персонализированных результатов (MYCaW), чем при оценке с помощью стандартизированных показателей.
• Пациенты, которые самостоятельно выбирают энергетическое исцеление, будут испытывать больший эффект на первичные исходы, чем пациенты, рандомизированные для вмешательства.
• Первичные персонализированные результаты будут больше меняться в ходе лечения в группах вмешательства, чем в контрольных группах.

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ГИПОТЕЗЫ

Вторичные результаты касаются трех независимых, но взаимосвязанных областей: (1) Будет ли энергетическое исцеление иметь статистически значимое (p < 0,05) влияние на вторичные результаты, оцениваемые с помощью стандартизированных, проверенных инструментов, включая обследование физического здоровья, физическую активность, качество жизни, связанное с раком, симптомы депрессии. , а настроение? (2) Окажет ли энергетическое исцеление положительное влияние на повседневную физическую работоспособность, как субъективно описано в дневниках? (3) Повлияет ли энергетическое исцеление на субъективное переживание участниками своей болезни и выздоровления? (4) Повлияет ли энергетическое исцеление на самооценку участников бремени позднего эффекта после лечения рака?

Гипотезы:

• Не ожидается значительного влияния заживления на вторичные, стандартизированные исходы (обследование физического здоровья, физическая активность, качество жизни, симптомы депрессии, настроение).
• Не ожидается значительного влияния на уровень ежедневной физической работоспособности, как указано в дневниках.
• Участники, которые самостоятельно выбрали энергетическое исцеление, сообщат о значительно большем влиянии на вторичные результаты, чем пациенты, рандомизированные для вмешательства.
• Не ожидается значительного влияния на бремя поздних эффектов, о которых сообщают сами участники.

Кроме того, ожидается, что качественный анализ даст информацию о том, дает ли энергетическое исцеление участникам образы, которые воплощаются в их восприятии себя, болезни и выздоровления, и признают ли это участники значимыми для них в конкретной ситуации, в которой они находятся. встроенный.

ГИПОТЕГИ, СВЯЗАННЫЕ С ПОСРЕДНИЧЕСТВОМ И МОДЕРАЦИЕЙ ПОСЛЕДСТВИЙ

Ожидается, что ряд факторов опосредуют и смягчают эффекты энергетического исцеления.

Гипотезы:

• Эффект исцеления будет больше, если участники сообщат о более высоких уровнях «поглощения» (т.е. "открытость опыту")

  • сообщать о более высоких ожиданиях выгоды
  • сообщить о предыдущем положительном опыте работы с CAM
  • сообщить о положительном отношении к CAM
  • сообщить о предыдущем опыте энергетического исцеления
  • сообщить о вере в Бога или высшую духовную силу
  • улучшить отношения между целителем и пациентом
• Те, кто меняет свой первичный выбранный результат в течение курса лечения, получат более высокие баллы по опроснику, относящемуся к отношениям между целителем и пациентом.

Кроме того, ожидается, что качественный анализ прольет свет на то, можно ли и каким образом

• участники субъективно выражают изменение своего восприятия себя и болезни в соответствии с рекомендациями целителя;
• ритуализация целительского сеанса предусматривает субъективное признание участниками взаимоотношений целитель-пациент;

Ожидается, что количественные и качественные данные в сочетании подтвердят следующую гипотезу:

• Если целитель способен ритуализировать, оркестровать и «клавишировать» выполнение лечебного ритуала с помощью стилистических приемов, например, сжигание благовоний, музыка и т. д., и если он/она является опытным менеджером символов, и если участник субъективно признает эти аспекты, участник получит высокие баллы по стандартизированным анкетам.

ТРЕТИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Наконец, будет изучен ряд вопросов, касающихся ценности, которую участники приписывают обращению. Будет изучено:

• Сколько денег участники интервенционных групп готовы потратить на такого рода терапию?
• Какое расстояние готовы проехать участники, чтобы получить такую ​​терапию

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование представляет собой практическое испытание, позволяющее целителям адаптировать вмешательство (энергетическое исцеление) к каждому участнику и проводить обычное общение, связанное с лечением. Исследование предназначено для анализа последствий самоотбора путем рандомизации участников в группу самостоятельного выбора и рандомизированную группу, каждая группа с соответствующими контрольными группами. Наконец, дизайн исследования позволяет участникам определить, что они считают своими основными результатами, используя открытые формы результатов и полуструктурированные интервью в сочетании с проверенными стандартными показателями. Чтобы охватить ожидаемые различия в первичных результатах и ​​изучить взаимосвязь различных типов результатов, исследование разработано как междисциплинарное исследование.

НАБОР ПЕРСОНАЛА

125 человек для лечебных групп и 200 человек для контрольных групп будут набраны двумя способами; 1) Списки пациентов, завершивших стационарное лечение по поводу колоректального рака, рака груди и предстательной железы в течение последних 12 месяцев, будут извлечены из Национального реестра пациентов, и 2) списки пациентов, завершивших запланированное лечебное лечение по поводу колоректального рака в течение последних 12 месяцев. в прошлом месяце будут предоставлены участвующими отделениями больниц из региона Южная Дания. Все пациенты, считающиеся подходящими, рандомизируются в группу самостоятельного выбора (SSA) или группу рандомизации (RA) и получают по почте: 1) письмо с приглашением принять участие в исследовании, 2) информацию об исследовании и группе, к которой они относятся, 3 ) Базовый вопросник, 4) Форма информированного согласия, позволяющая исследовательской группе и целителю связаться с ними, и 5) Предоплаченный обратный конверт. Затем со всеми приглашенными связываются по телефону, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть относительно исследования. Людей, желающих принять участие, просят заполнить базовый вопросник и форму информированного согласия и вернуть их. Лица, не желающие участвовать, будут опрошены о причинах, и будет создан реестр выбывших. После двух последовательных звонков-напоминаний и отсутствия ответа участник будет считаться выбывшим (см. рис. 1).

После распределения участников по целителям с целителями связываются по телефону и письмом с информацией об участниках и повторением процедуры, которой необходимо следовать. В течение двух дней целители организуют контакты с участниками, назначенными на получение энергетического исцеления, чтобы согласовать дату первого сеанса.

Все процедуры проекта будут администрироваться и организовываться с использованием зашифрованной базы данных ACCESS, согласованной с процедурами протокола исследования. Таким образом, повседневная деятельность по сбору данных будет основываться на компьютеризированных запросах, а все процедурные и незапланированные события, такие как, например, телефонные звонки пациентов, будут регистрироваться.

РАНДОМИЗАЦИЯ

Возможные участники первоначально и до первых контактов рандомизируются на SSA и RA с помощью централизованной компьютеризированной процедуры, например, Миним (Программа минимизации распределения пациентов для лечения в клинических испытаниях). стратифицированный; Выборка будет стратифицирована в зависимости от типа рака и пола.

После получения исходных вопросников и формы информированного согласия от группы, рандомизированной в RA, RA далее рандомизируется в группы вмешательства и контрольной группы с помощью аналогичной процедуры.

ОЦЕНКА

Анкеты:

Базовые анкеты будут введены перед первым лечением. Дополнительные пакеты анкет будут предоставлены участникам через 10 дней, 10 недель и 18 недель после исходного уровня. Кроме того, те, кто находится в группах лечебного вмешательства, заполняют пакеты анкет непосредственно до и после третьего лечебного сеанса. Для сравнения контрольные группы заполняли пакет анкет через 6 недель после исходного уровня.

Дневники:

20 участников из каждой из четырех групп просят заполнить дневник активности (конц. деятельности от сна до напряженной деятельности) и затрат времени (минуты и часы) в течение дня. Дневник активности будет вестись в течение семи дней на исходном уровне, семи дней на 10-й неделе и семи дней на 18-й неделе.

Качественные полуструктурированные интервью:

По 8 участников из каждой из двух групп вмешательства и контрольных групп будут включены для качественных интервью и включенного наблюдения. Интервью и наблюдение за участниками будут проводиться до и после лечения и позволят сравнить настроения и процессы изменений. Интервьюируемые будут отобраны для определения распределения по возрасту и предыдущего использования CAM (особенно энергетического исцеления). Все интервью будут записываться, если участники согласны с этим.

Участник-наблюдение:

За 12 участниками будет проведено 1-дневное наблюдение за участниками до первого лечения и 2-дневное наблюдение за участниками после заключительного лечения в условиях, которые пациент считает важными в своей жизни и в «возвращении к жизни». ' процесс. Далее в некоторых клиниках, участвующих в исследовании, будет проводиться включенное наблюдение.