Ocena spersonalizowanego efektu zindywidualizowanej interwencji

PIERWOTNE WYNIKI I HIPOTEZY

Podstawowym rezultatem jest zbadanie, czy „uzdrawianie energią” jako zindywidualizowana forma leczenia może poprawić osobiste obawy zidentyfikowane przez indywidualnego pacjenta w kwestionariuszu MYCaW.

hipotezy:

• Stwierdzone efekty będą większe dla pierwotnych, spersonalizowanych wyników (MYCaW) niż w przypadku oceny za pomocą standardowych miar.
• Pacjenci, którzy sami wybierają uzdrawianie energią, odczują większy wpływ na główne wyniki niż pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji.
• Pierwotne, spersonalizowane wyniki zmienią się bardziej w trakcie leczenia w grupach interwencyjnych niż w grupach kontrolnych.

WYNIKI WTÓRNE I HIPOTEZY

Wyniki drugorzędowe dotyczą trzech niezależnych, ale powiązanych obszarów: (1) Czy uzdrawianie energią będzie miało statystycznie istotny (p < 0,05) wpływ na wyniki drugorzędowe oceniane za pomocą standardowych, zatwierdzonych narzędzi, w tym ankiety dotyczącej zdrowia fizycznego, aktywności fizycznej, QoL związanej z chorobą nowotworową, objawów depresyjnych i nastrój? (2) Czy uzdrawianie energią będzie miało pozytywny wpływ na codzienną sprawność fizyczną, subiektywnie opisywaną w mleczarniach? (3) Czy uzdrawianie energią wpłynie na subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące ich choroby i powrotu do zdrowia? (4) Czy uzdrawianie energią wpłynie na zgłaszane przez uczestników obciążenie późnymi skutkami po leczeniu raka?

hipotezy:

• Nie przewiduje się znaczącego wpływu wyleczenia na drugorzędne, wystandaryzowane wyniki (badanie stanu zdrowia fizycznego, aktywność fizyczna, QoL, objawy depresyjne, nastrój).
• Nie przewiduje się znaczącego wpływu na poziomy dziennej sprawności fizycznej, jak odnotowano w dzienniczkach.
• Uczestnicy, którzy sami wybrali uzdrawianie energią, zgłoszą znacznie większy wpływ na drugorzędne wyniki niż pacjenci losowo przydzieleni do interwencji.
• Nie przewiduje się znaczącego wpływu na zgłaszane przez uczestników obciążenie późnymi skutkami.

Ponadto oczekuje się, że analiza jakościowa poinformuje, czy uzdrawianie energią dostarcza uczestnikom obrazów, które są ucieleśnione w ich postrzeganiu siebie, choroby i powrotu do zdrowia oraz czy jest to uznawane przez uczestników za znaczące dla nich w konkretnej sytuacji, w której się znajdują. osadzony.

HIPOTEZY ZWIĄZANE Z MEDIACJĄ I ŁAGODZENIEM EFEKTÓW

Przewiduje się, że wiele czynników będzie pośredniczyć i łagodzić skutki uzdrawiania energią.

hipotezy:

• Efekt uzdrowienia będzie większy, jeśli uczestnicy zgłoszą wyższy poziom „wchłaniania” (tj. „otwartość na doświadczenia”)

  • zgłaszają wyższe oczekiwania co do świadczeń
  • zgłoś poprzednie pozytywne doświadczenia z CAM
  • zgłosić pozytywne nastawienie do CAM
  • zgłosić wcześniejsze doświadczenia z uzdrawianiem energią
  • zgłosić wiarę w Boga lub wyższą moc duchową
  • doświadczyć lepszej relacji uzdrowiciel-pacjent
• Ci, którzy zmienią swój główny wybrany wynik w trakcie leczenia, uzyskają wyższy wynik w kwestionariuszu dotyczącym relacji uzdrowiciel-pacjent.

Ponadto oczekuje się, że analiza jakościowa rzuci światło na to, czy i jak

• uczestnicy subiektywnie wyrażają zmianę w postrzeganiu siebie i choroby odpowiadającą zaleceniom uzdrowiciela;
• rytualizacja sesji uzdrawiania zapewnia subiektywne uznanie przez uczestników relacji uzdrowiciel-pacjent;

Oczekuje się, że dane ilościowe i jakościowe łącznie potwierdzą następującą hipotezę:

• Jeśli uzdrowiciel jest w stanie zrytualizować, zaaranżować i „kluczować” wykonanie rytuału uzdrawiania za pomocą środków stylistycznych, jak np. palenie kadzideł, muzyka itp., a jeśli jest wykwalifikowanym menedżerem symboli i jeśli uczestnik subiektywnie uzna te aspekty, uzyska wysokie wyniki w standardowych kwestionariuszach.

WYNIKI TRZECIE

Wreszcie, zbadanych zostanie kilka kwestii związanych z wartością przypisywaną leczeniu przez uczestników. Zostanie zbadane:

• Ile pieniędzy są skłonni przeznaczyć uczestnicy grup interwencyjnych na tego rodzaju terapię
• Jak daleko uczestnicy są skłonni przejechać, aby skorzystać z tego rodzaju terapii

PROJEKT BADANIA

Badanie jest pragmatyczną próbą pozwalającą uzdrowicielom dostosować interwencję (uzdrawianie energią) do każdego uczestnika i jak zwykle podjąć komunikację związaną z leczeniem. Badanie ma na celu umożliwienie analizy implikacji samoselekcji poprzez losowe przydzielenie uczestników do ramienia samoselekcji i ramienia randomizowanego, przy czym każde ramię ma odpowiednie grupy kontrolne. Wreszcie, projekt badania pozwala uczestnikom określić, co uważają za swoje główne wyniki, za pomocą otwartych formularzy wyników i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w połączeniu z zatwierdzonymi, standardowymi pomiarami. Aby uwzględnić oczekiwane zróżnicowanie wyników pierwotnych i zbadać wzajemne powiązania różnych rodzajów wyników, badanie zaprojektowano jako badanie interdyscyplinarne.

REKRUTACJA

125 osób do grup terapeutycznych i 200 osób do grup kontrolnych zostanie zrekrutowanych na dwa sposoby; 1) Wykazy pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakończyli leczenie szpitalne z powodu raka jelita grubego, piersi i gruczołu krokowego zostaną wyodrębnione z Krajowego Rejestru Pacjentów, oraz 2) wykazy pacjentów, którzy zakończyli zamierzone leczenie raka jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy w zeszłym miesiącu zapewnią zaangażowane oddziały szpitalne z regionu południowej Danii. Wszyscy pacjenci uznani za kwalifikujących się są losowo przydzielani do ramienia samoselekcji (SSA) lub ramienia randomizacji (RA) i wysyłani pocztą: 1) List zapraszający do udziału w badaniu, 2) Informacje o badaniu i grupie, do której zostali przydzieleni, 3 ) Kwestionariusz wyjściowy, 4) Formularz świadomej zgody, umożliwiający kontakt zespołu badawczego i uzdrowiciela oraz 5) Opłacona z góry koperta zwrotna. Następnie ze wszystkimi zaproszonymi osobami kontaktuje się telefonicznie w celu udzielenia odpowiedzi na ewentualne pytania dotyczące badania. Osoby chętne do udziału proszone są o wypełnienie podstawowego kwestionariusza i formularza świadomej zgody oraz ich odesłanie. Osoby, które nie będą chciały wziąć udziału w badaniu, zostaną poproszone o podanie przyczyn i utworzony zostanie rejestr osób, które zrezygnowały. Po dwóch kolejnych wezwaniach przypominających i braku odpowiedzi uczestnik zostanie uznany za odpadającego (patrz rysunek 1).

Po przydzieleniu uczestników do uzdrowicieli kontaktuje się z uzdrowicielami telefonicznie i listownie z informacją o uczestnikach i powtórzeniu postępowania. Uzdrowiciele umówią kontakt z uczestnikami, którzy zostali wyznaczeni do leczenia energetycznego w ciągu dwóch dni, w celu uzgodnienia terminu pierwszej sesji.

Wszystkie procedury projektowe będą administrowane i organizowane przy użyciu zaszyfrowanej bazy danych ACCESS dostosowanej do procedur protokołu badania. Codzienne zbieranie danych będzie zatem opierać się na skomputeryzowanych zapytaniach, a wszystkie zdarzenia proceduralne i nieplanowane, takie jak np. rozmowy telefoniczne pacjentów, będą rejestrowane.

RANDOMIZACJA

Potencjalni uczestnicy są początkowo i przed pierwszymi kontaktami przydzielani losowo do SSA i RA za pomocą scentralizowanej, skomputeryzowanej procedury, np. the Minim (Program minimalizacji przydziału pacjentów do zabiegów w badaniach klinicznych). Warstwowy; Próbka zostanie podzielona na warstwy według rodzaju raka i płci.

Po otrzymaniu podstawowych kwestionariuszy i formularzy świadomej zgody od grupy losowo przydzielonej do RA, RA jest dalej randomizowany do grup interwencyjnych i kontrolnych według podobnej procedury.

OCENA

Kwestionariusze:

Kwestionariusze wyjściowe będą podawane przed pierwszym leczeniem. Dodatkowe pakiety kwestionariuszy zostaną podane uczestnikom 10 dni, 10 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej. Dodatkowo osoby z grup interwencji uzdrawiającej wypełniają pakiety kwestionariuszy bezpośrednio przed i po trzeciej sesji uzdrawiania. Dla porównania grupy kontrolne wypełniają pakiet kwestionariuszy 6 tygodni po linii podstawowej.

pamiętniki:

20 uczestników z każdej z czterech grup jest proszonych o wypełnienie dziennika aktywności (st. od snu po forsowną aktywność) oraz zużycie czasu (minuty i godziny) w ciągu dnia. Dziennik aktywności zostanie wypełniony przez siedem dni na początku badania, siedem dni w 10. tygodniu i siedem dni w 18. tygodniu.

Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane:

8 uczestników z każdej z dwóch grup interwencyjnych i grup kontrolnych zostanie włączonych do wywiadów jakościowych i obserwacji uczestniczącej. Wywiady i obserwacja uczestnicząca będą prowadzone przed i po zabiegach i umożliwią porównanie dyspozycji i procesów zmian. Ankietowani zostaną wybrani w celu ustalenia rozkładu wiekowego i wcześniejszego stosowania CAM (szczególnie uzdrawiania energią). Wszystkie wywiady zostaną nagrane, jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę.

Obserwacja uczestnika:

12 uczestników zostanie objętych 1-dniową obserwacją uczestniczącą przed pierwszym zabiegiem i 2-dniową obserwacją uczestniczącą po ostatnim leczeniu w warunkach, które pacjent uważa za ważne domeny w swoim życiu i „powrocie do życia” ' proces. Ponadto w niektórych klinikach biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona obserwacja uczestnicząca.