Evaluering af personlig effekt af en individualiseret intervention

PRIMÆRE RESULTATER OG HYPOTESER

Det primære resultat er at undersøge, om "energihealing" som en individualiseret behandlingsform kan forbedre personlige bekymringer identificeret af den enkelte patient i MYCaW-spørgeskemaet.

Hypoteser:

• De fundne effekter vil være større for de primære, personaliserede resultater (MYCaW), end når de vurderes med standardiserede mål.
• Patienter, der selv vælger energihealing, vil opleve større effekter for primære resultater end patienter, der randomiserede til interventionen.
• De primære, personaliserede resultater vil ændre sig mere i løbet af behandlingen i interventionsgrupperne end i kontrolgrupperne.

SEKUNDÆRE RESULTATER OG HYPOTESER

Sekundære resultater vedrører tre uafhængige, men relaterede områder: (1) Vil energiheling have en statistisk signifikant (p < 0,05) effekt på sekundære resultater vurderet med standardiserede, validerede instrumenter, herunder fysisk helbredsundersøgelse, fysisk aktivitet, kræftrelateret QoL, depressive symptomer , og humør? (2) Vil energihealing have en positiv indvirkning på den daglige fysiske præstation som subjektivt beskrevet i mejerier? (3) Vil energihealing påvirke deltagernes subjektive oplevelse af deres sygdom og helbredelse? (4) Vil energihealing påvirke deltagernes selvrapporterede byrde af seneffekt efter kræftbehandling?

Hypoteser:

• Der forventes ingen signifikante effekter af heling på sekundære, standardiserede resultater (fysisk helbredsundersøgelse, fysisk aktivitet, QoL, depressive symptomer, humør).
• Der forventes ingen signifikant effekt på niveauer af daglig fysisk ydeevne som rapporteret i dagbøger.
• Deltagere, der selv vælger energihealing, vil rapportere betydeligt større effekter på sekundære resultater end patienter randomiseret til intervention.
• Der forventes ingen signifikant effekt på deltagernes selvrapporterede byrde af senfølger.

Det forventes endvidere, at den kvalitative analyse vil informere om, hvorvidt energihealingen giver deltagerne billeder, der er legemliggjort i deres selvopfattelse, sygdom og bedring, og om dette er anerkendt af deltagerne som meningsfuldt for dem i den særlige situation, de befinder sig i. indlejret.

HYPOTEHER RELATERET TIL MIDLING OG MODERERING AF VIRKNINGER

En række faktorer forventes at mediere og moderere virkningerne af energiheling.

Hypoteser:

• Effekten af ​​healing vil være større, hvis deltagerne rapporterer højere niveauer af "absorption" (dvs. "åbenhed for oplevelse")

  • rapportere højere forventninger til fordele
  • rapportere tidligere positive erfaringer med CAM
  • rapportere en positiv holdning til CAM
  • rapportere tidligere erfaringer med energihealing
  • rapportere tro på Gud eller en højere åndelig magt
  • opleve et bedre healer-patient forhold
• De, der ændrer deres primære udvalgte resultat i løbet af behandlingsforløbet, vil score højere på spørgeskemaet vedrørende healer-patient forholdet.

Det forventes endvidere, at den kvalitative analyse vil belyse om og hvordan

• deltagerne udtrykker subjektivt en ændring i deres opfattelse af sig selv og sygdom svarende til healerens anbefalinger;
• ritualisering af healingsessionen giver deltagernes subjektive anerkendelse af forholdet mellem healer og patient;

De kvantitative og kvalitative data i kombination forventes at bekræfte følgende hypotese:

• Hvis healeren er i stand til at ritualisere, orkestrere og 'nøgle' ​​udførelsen af ​​healingsritualet ved hjælp af stilistiske virkemidler som f.eks. afbrænding af røgelse, musik osv., og hvis han/hun er en dygtig symbolmanager, og hvis deltageren subjektivt anerkender disse aspekter, vil deltageren score højt på standardiserede spørgeskemaer.

TERTIÆRE RESULTATER

Afslutningsvis vil der blive udforsket en række problemstillinger vedrørende den værdi, deltagerne tillægger behandlingen. Det vil blive udforsket:

• Hvor mange penge er deltagerne i interventionsgrupperne villige til at bruge på denne form for terapi
• Hvor langt en afstand deltagere er villige til at køre for at modtage denne form for terapi

STUDERE DESIGN

Undersøgelsen er et pragmatisk forsøg, der giver healere mulighed for at tilpasse interventionen (energihealing) til hver enkelt deltager og foretage behandlingsrelateret kommunikation som normalt. Undersøgelsen er designet til at give mulighed for analyse af implikationerne af selvudvælgelse ved at randomisere deltagerne til en selvudvælgelsesarm og en randomiseret arm, hver arm med tilsvarende kontrolgrupper. Endelig giver undersøgelsesdesignet deltagerne mulighed for at identificere, hvad de anser for at være deres primære resultater ved at bruge åbne udfaldsskemaer og semistrukturerede interviews i forbindelse med validerede standardmål. For at omfatte den forventede variation i primære udfald og for at undersøge sammenhængen mellem forskellige typer af resultater, er undersøgelsen designet som en tværfaglig undersøgelse.

REKRUTTERING

125 personer til behandlingsgrupperne og 200 personer til kontrolgrupperne vil blive rekrutteret på to måder; 1) Lister over patienter, der har afsluttet deres hospitalsbehandling for tyktarms-, bryst- og prostatacancer inden for de seneste 12 måneder, udtrækkes fra Landspatientregisteret, og 2) lister over patienter, der har gennemført påtænkt helbredende behandling for tyktarmskræft inden for sidste måned varetages af de involverede sygehusafdelinger fra Region Syddanmark. Alle patienter, der anses for kvalificerede, randomiseres til selvvalgsarm (SSA) eller randomiseringsarm (RA) og sendes: 1) Et brev, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen, 2) Information om undersøgelsen og den gruppe, de er tildelt, 3 ) Et baseline-spørgeskema, 4) En informeret samtykkeformular, der giver dem mulighed for at blive kontaktet af forskningsteamet og en healer, og 5) En forudbetalt returkuvert. Alle inviterede personer kontaktes herefter telefonisk for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have vedrørende undersøgelsen. Personer, der er villige til at deltage, bedes udfylde baseline-spørgeskemaet og formularen til informeret samtykke og returnere disse. Personer, der ikke ønsker at deltage, vil blive spurgt om årsagerne, og der vil blive oprettet et frafaldsregister. Efter to på hinanden følgende rykkeropkald og intet svar, vil en deltager blive betragtet som et frafald (se figur 1).

Efter tildeling af deltagere til healere kontaktes healerne telefonisk og brev med information om deltagerne og gentagelse af den procedure, der skal følges. Healerne sørger for kontakter til de deltagere, der har fået tildelt energihealing inden for to dage for at aftale en dato for den første session.

Alle projektprocedurer vil blive administreret og organiseret ved hjælp af en krypteret ACCESS-database, der er tilpasset undersøgelsesprotokolprocedurerne. Dag-til-dag dataindsamlingsaktiviteter vil således være baseret på edb-forespørgsler, og alle proceduremæssige og ikke-planlagte hændelser, såsom patienttelefonopkald, vil blive registreret.

RANDOMISERING

Mulige deltagere randomiseres i første omgang og før de første kontakter til SSA og RA ved en centraliseret, computeriseret procedure, f.eks. minimum (Minimeringsprogram for allokering af patienter til behandlinger i kliniske forsøg). Stratificeret; Prøven vil blive stratificeret efter kræfttype og køn.

Efter modtagelse af baseline-spørgeskemaer og informeret samtykkeformular fra gruppen randomiseret til RA, randomiseres RA yderligere til interventions- og kontrolgrupper ved en lignende procedure.

VURDERING

Spørgeskemaer:

Baseline spørgeskemaer vil blive administreret før første behandling. Yderligere spørgeskemapakker vil blive administreret til deltagerne 10 dage, 10 uger og 18 uger efter baseline. Derudover udfylder dem i healingsinterventionsgrupperne spørgeskemapakker umiddelbart før og efter deres tredje healingssession. Til sammenligning udfylder kontrolgrupperne en spørgeskemapakke 6 uger efter baseline.

Dagbøger:

20 deltagere fra hver af de fire grupper bliver bedt om at udfylde en aktivitetsdagbog (konc. aktiviteter fra søvn til anstrengende aktivitet) og tidsforbrug (minutter og timer) i løbet af dagen. Aktivitetsdagbogen vil blive udfyldt i syv dage ved baseline, syv dage i uge 10 og syv dage i uge 18.

Kvalitative semistrukturerede interviews:

8 deltagere fra hver af de to interventionsgrupper og kontrolgrupper vil blive inkluderet til kvalitative interviews og deltagerobservation. Interviewene og deltagerobservation vil blive gennemført før og efter behandlingerne og muliggør sammenligning af dispositioner og forandringsprocesser. Interviewpersoner vil blive udvalgt til at konstatere fordeling i alder og tidligere brug af CAM (især energihealing). Alle interviews vil blive optaget, hvis deltagerne er fortrolige med det.

Deltager-observation:

12 deltagere følges med 1 dags deltager-observation før første behandling og 2 dages deltager-observation efter den afsluttende behandling i omgivelser, som patienten betragter som vigtige domæner i sit liv og i 'tilbage-til-livet'. ' proces. Yderligere vil deltagerobservation blive udført i nogle af de klinikker, der er involveret i forsøget.