個別化された介入の個別化された効果の評価

一次結果と仮説

主な結果は、個別化された治療形態としての「エネルギー ヒーリング」が、MYCaW アンケートで個々の患者によって特定された個人的な懸念を改善できるかどうかを調査することです。

仮説:

• 発見された効果は、標準化された尺度で評価された場合よりも、主要な個別化された結果 (MYCaW) の方が大きくなります。
• エネルギー ヒーリングを自己選択した患者は、無作為に介入した患者よりも、一次転帰に対してより大きな効果を経験します。
• 主要な個別化されたアウトカムは、対照群よりも介入群の方が治療の経過中に大きく変化します。

二次結果と仮説

副次的転帰は、独立しているが関連する 3 つの領域に関するものです。(1) エネルギー ヒーリングは、身体的健康調査、身体活動、がん関連の QOL、抑うつ症状など、標準化され、検証された手段で評価された副次的転帰に統計的に有意な (p < 0.05) 効果がありますか? 、そして気分？ (2) 酪農場で主観的に説明されているように、エネルギーヒーリングは毎日の身体能力にプラスの影響を与えますか? (3) エネルギーヒーリングは参加者の病気と回復の主観的経験に影響を与えますか? (4) エネルギーヒーリングは、がん治療後の晩期合併症について参加者が自己申告した負担に影響を与えますか?

仮説:

• 二次的な標準化された転帰（身体的健康調査、身体活動、QoL、抑うつ症状、気分）に対する治癒の有意な影響は予想されません。
• 日誌で報告されているように、毎日の身体能力のレベルに有意な影響はないと予想されます。
• エネルギーヒーリングを自己選択した参加者は、介入に無作為に割り付けられた患者よりも、二次転帰に対して有意に大きな効果を報告します。
• 参加者の晩期合併症の自己申告負担に有意な影響はないと予想されます。

さらに、質的分析により、エネルギーヒーリングが参加者に自己、病気、回復の認識に具体化されたイメージを提供するかどうか、および参加者が特定の状況で参加者にとって意味があると認められるかどうかがわかることが期待されます。埋め込み。

効果の調停と調停に関する仮説

多くの要因が、エネルギーヒーリングの効果を仲介し、緩和すると予想されます。

仮説:

• 参加者がより高いレベルの「吸収」を報告した場合（つまり、 「経験への開放性」)

  • 利益に対するより高い期待を報告する
  • CAM の以前の肯定的な経験を報告する
  • CAMに対する前向きな姿勢を報告する
  • エネルギーヒーリングの経験を報告する
  • 神またはより高い精神力への信仰を報告する
  • より良いヒーラーと患者の関係を経験する
• 治療の過程で主要な選択された転帰を変更した人は、ヒーラーと患者の関係に関連するアンケートでより高いスコアを獲得します.

さらに、定性分析により、

• 参加者は、ヒーラーの推奨に対応する自己と病気の認識の変化を主観的に表現します。
• ヒーリングセッションの儀式化は、ヒーラーと患者の関係についての参加者の主観的な承認を提供します。

定量的データと定性的データを組み合わせることで、次の仮説が確認されると予想されます。

• ヒーラーが儀式化、オーケストレーション、およびヒーリングの儀式のパフォーマンスを文体的な装置によって「調整」することができる場合。香、音楽などの燃焼、および彼/彼女が熟練したシンボル管理者であり、参加者がこれらの側面を主観的に認めている場合、参加者は標準化されたアンケートで高いスコアを獲得します.

三次転帰

最後に、参加者による治療に起因する価値に関連する多くの問題が検討されます。 それは調査されます：

• 介入グループの参加者は、この種の治療にどれだけのお金を費やしても構わないと思っていますか?
• この種のセラピーを受けるために、参加者が進んで運転する距離

研究デザイン

この研究は、ヒーラーが介入（エネルギーヒーリング）を各参加者に合わせて調整し、通常どおり治療関連のコミュニケーションを行うことを可能にする実用的な試験です. この研究は、参加者を自己選択アームと無作為化アームに無作為化することにより、自己選択の意味を分析できるように設計されており、各アームには対応する対照群があります。 最後に、研究デザインにより、参加者は、検証済みの標準的な尺度と組み合わせて、公開結果フォームと半構造化インタビューを使用して、主要な結果と見なすものを特定できます。 主要な結果の予想される変動を包含し、さまざまな種類の結果の相互関係を調査するために、この研究は学際的な調査として設計されています。

募集

治療グループには 125 人、対照グループには 200 人が 2 つの方法で募集されます。 1) 過去 12 か月以内に結腸直腸癌、乳癌、および前立腺癌の病院での治療を完了した患者のリストは、全米患者登録簿から抽出されます。先月は、南デンマーク地域の関連病院部門によって提供されます。 適格と見なされるすべての患者は、自己選択アーム (SSA) またはランダム化アーム (RA) に無作為に割り付けられ、郵送されます: 1) 研究への参加を招待する手紙、2) 研究および割り当てられたグループに関する情報、3 ) ベースライン アンケート、4) インフォームド コンセント フォーム (研究チームとヒーラーが連絡できるようにするため)、および 5) 前払いの返信用封筒。 招待されたすべての人は、研究に関する質問に答えるために電話で連絡を受けます。 参加を希望する人は、ベースライン アンケートとインフォームド コンセント フォームに記入し、これらを返送するよう求められます。 参加を希望しない方には理由をお聞きし、脱退者名簿を設置します。 2 回連続してリマインダー コールを行っても応答がない場合、参加者はドロップアウトと見なされます (図 1 を参照)。

参加者をヒーラーに割り当てた後、ヒーラーは参加者に関する情報と従うべき手順の繰り返しについて電話と手紙で連絡を受けます。 ヒーラーは、最初のセッションの日付に同意するために、2 日以内にエネルギー ヒーリングを受けるように割り当てられた参加者との連絡を手配します。

すべてのプロジェクト手順は、研究プロトコル手順に沿った暗号化された ACCESS データベースを使用して管理および編成されます。 したがって、日々のデータ収集活動はコンピューター化された問い合わせに基づいており、患者の電話などのすべての手続き的および計画外のイベントが登録されます。

ランダム化

可能な参加者は、最初と最初の連絡の前に、集中化されたコンピューター化された手順によってSSAおよびRAにランダム化されます。 Minim (臨床試験で患者を治療に割り当てるための最小化プログラム)。 階層化;サンプルは、がんの種類と性別に従って層別化されます。

RA に無作為化されたグループからベースライン アンケートとインフォームド コンセント フォームを受け取った後、同様の手順で RA をさらに介入群と対照群に無作為化します。

評価

アンケート:

ベースラインアンケートは、最初の治療の前に実施されます。 追加のアンケートパッケージは、ベースラインから10日、10週間、および18週間後に参加者に投与されます。 さらに、ヒーリング介入グループの患者は、3 回目のヒーリング セッションの直前と直後にアンケート パッケージに記入します。 比較のために、対照群はベースラインの 6 週間後にアンケート パッケージを完成させます。

日記:

4 つのグループのそれぞれから 20 人の参加者が活動日誌 (conc. 睡眠から激しい活動までの活動）と、日中の消費時間（分と時間）。 活動日誌は、ベースラインで 7 日間、10 週で 7 日間、18 週で 7 日間完成します。

定性的な半構造化インタビュー:

2 つの介入グループと対照グループのそれぞれから 8 人の参加者が、定性的なインタビューと参加者の観察に含まれます。 インタビューと参加者の観察は、治療の前後に実施され、性質と変化のプロセスの比較を可能にします。 面接対象者は、年齢の分布と以前の CAM (特にエネルギー ヒーリング) の使用を確認するために選択されます。 参加者が満足している場合、すべてのインタビューは録音されます。

参加者観察:

12 人の参加者は、最初の治療の前に 1 日間の参加者観察と、設定での最終治療後の 2 日間の参加者観察で追跡されます。 ' プロセス。 さらに、参加者観察は、試験に関与するクリニックの一部で実施されます。