Het gepersonaliseerde effect van een geïndividualiseerde interventie evalueren

PRIMAIRE UITKOMSTEN EN HYPOTHESEN

Het primaire doel is om te onderzoeken of "energetische genezing" als een geïndividualiseerde vorm van behandeling de persoonlijke zorgen die door de individuele patiënt in de MYCaW-vragenlijst zijn geïdentificeerd, kan verbeteren.

Hypothesen:

• De gevonden effecten zullen groter zijn voor de primaire, gepersonaliseerde uitkomsten (MYCaW) dan bij beoordeling met gestandaardiseerde maatregelen.
• Patiënten die zelf kiezen voor energiegenezing zullen grotere effecten ervaren voor primaire uitkomsten dan patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventie.
• De primaire, gepersonaliseerde uitkomsten zullen in de loop van de behandeling meer veranderen in de interventiegroepen dan in de controlegroepen.

SECUNDAIRE UITKOMSTEN EN HYPOTHESEN

Secundaire uitkomsten hebben betrekking op drie onafhankelijke maar gerelateerde gebieden: (1) Zal energiegenezing een statistisch significant (p < 0,05) effect hebben op secundaire uitkomsten beoordeeld met gestandaardiseerde, gevalideerde instrumenten, waaronder lichamelijke gezondheidsonderzoeken, lichamelijke activiteit, kankergerelateerde kwaliteit van leven, depressieve symptomen , en humeur? (2) Zal energiegenezing een positieve invloed hebben op de dagelijkse fysieke prestaties zoals subjectief beschreven in zuivelfabrieken? (3) Zal energiegenezing de subjectieve ervaring van deelnemers met betrekking tot hun ziekte en herstel beïnvloeden? (4) Zal energetische genezing de zelfgerapporteerde last van laat effect na kankerbehandeling door deelnemers beïnvloeden?

Hypothesen:

• Er worden geen significante effecten van genezing op secundaire, gestandaardiseerde uitkomsten (lichamelijke gezondheidsenquête, fysieke activiteit, kwaliteit van leven, depressieve symptomen, stemming) verwacht.
• Er wordt geen significant effect verwacht op de niveaus van dagelijkse fysieke prestaties zoals gerapporteerd in dagboeken.
• Deelnemers die energiegenezing zelf selecteren, zullen significant grotere effecten op secundaire uitkomsten rapporteren dan patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie.
• Er wordt geen significant effect verwacht op de zelfgerapporteerde last van late effecten door deelnemers.

Verder wordt verwacht dat de kwalitatieve analyse zal informeren of de energiehealing de deelnemers beelden verschaft die belichaamd zijn in hun perceptie van zichzelf, ziekte en herstel en of dit door de deelnemers wordt erkend als betekenisvol voor hen in de specifieke situatie waarin ze zich bevinden. ingebed.

HYPOTEHS MET BETREKKING TOT BEMIDDELING EN MATIGING VAN EFFECTEN

Van een aantal factoren wordt verwacht dat ze de effecten van energetische genezing bemiddelen en matigen.

Hypothesen:

• Het effect van genezing zal groter zijn als deelnemers o hogere niveaus van "absorptie" rapporteren (d.w.z. "openheid om te ervaren")

  • rapporteer hogere verwachtingen van voordelen
  • eerdere positieve ervaringen met CAM rapporteren
  • rapporteer een positieve houding ten opzichte van CAM
  • rapporteer eerdere ervaringen met energetische genezing
  • melding maken van geloof in God of een hogere geestelijke macht
  • een betere genezer-patiëntrelatie ervaren
• Degenen die hun primaire geselecteerde uitkomst in de loop van de behandeling veranderen, zullen hoger scoren op de vragenlijst met betrekking tot de genezer-patiëntrelatie.

Verder wordt verwacht dat de kwalitatieve analyse uitsluitsel zal geven over of en hoe

• deelnemers drukken subjectief een verandering uit in hun perceptie van zichzelf en ziekte die overeenkomt met de aanbevelingen van de genezer;
• ritualisering van de genezingssessie zorgt voor de subjectieve erkenning van de genezer-patiëntrelatie door de deelnemers;

De combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zal naar verwachting de volgende hypothese bevestigen:

• Als de genezer in staat is om de uitvoering van het genezingsritueel te ritualiseren, te orkestreren en te 'sleutelen' door middel van stilistische hulpmiddelen zoals b.v. het branden van wierook, muziek etc., en als hij/zij een vaardig symboolmanager is, en als de deelnemer deze aspecten subjectief erkent, zal de deelnemer hoog scoren op gestandaardiseerde vragenlijsten.

TERTIAIRE UITKOMSTEN

Tot slot wordt een aantal zaken verkend die betrekking hebben op de waarde die de deelnemers aan de behandeling toekennen. Het zal worden verkend:

• Hoeveel geld zijn de deelnemers aan de interventiegroepen bereid te besteden aan dit soort therapie?
• Hoe ver deelnemers bereid zijn te rijden om dit soort therapie te krijgen

STUDIE ONTWERP

De studie is een pragmatische proef die genezers in staat stelt de interventie (energiehealing) aan te passen aan elke deelnemer en de communicatie over de behandeling zoals gewoonlijk te voeren. De studie is ontworpen om analyse van de implicaties van zelfselectie mogelijk te maken door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een zelfselectie-arm en een gerandomiseerde arm, elke arm met overeenkomstige controlegroepen. Ten slotte stelt het onderzoeksontwerp deelnemers in staat om te identificeren wat zij beschouwen als hun primaire uitkomsten door gebruik te maken van open uitkomstformulieren en semi-gestructureerde interviews in combinatie met gevalideerde, standaardmetingen. Om de verwachte variatie in primaire uitkomsten te omvatten en om de onderlinge relaties van verschillende soorten uitkomsten te onderzoeken, is het onderzoek opgezet als een interdisciplinair onderzoek.

WERVING

125 personen voor de behandelgroepen en 200 personen voor de controlegroepen zullen op twee manieren geworven worden; 1) Lijsten van patiënten die hun ziekenhuisbehandeling voor colorectale kanker, borst- en prostaatkanker in de afgelopen 12 maanden hebben voltooid, zullen worden geëxtraheerd uit het nationale patiëntenregister, en 2) lijsten van patiënten die de beoogde curatieve behandeling voor colorectale kanker hebben voltooid binnen de laatste maand zal worden verzorgd door de betrokken ziekenhuisafdelingen uit de regio Zuid-Denemarken. Alle patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de zelfselectie-arm (SSA) of de randomisatie-arm (RA) en gemaild: 1) Een brief waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, 2) Informatie over het onderzoek en de groep waaraan ze zijn toegewezen, 3 ) Een basisvragenlijst, 4) Een formulier voor geïnformeerde toestemming, zodat ze kunnen worden gecontacteerd door het onderzoeksteam en een genezer, en 5) Een vooruitbetaalde retourenvelop. Alle uitgenodigde personen worden vervolgens telefonisch gecontacteerd om eventuele vragen over het onderzoek te beantwoorden. Personen die bereid zijn deel te nemen, wordt gevraagd de basisvragenlijst en het toestemmingsformulier in te vullen en terug te sturen. Personen die niet willen deelnemen wordt naar de reden gevraagd en er wordt een uitvalregister aangelegd. Na twee opeenvolgende herinneringsoproepen en geen reactie, wordt een deelnemer beschouwd als een drop-out (zie figuur 1).

Na toewijzing van deelnemers aan genezers wordt telefonisch en schriftelijk contact opgenomen met de genezers met informatie over de deelnemers en herhaling van de te volgen procedure. De genezers regelen binnen twee dagen contacten met de deelnemers die zijn toegewezen om energiehealing te ontvangen om een ​​datum af te spreken voor de eerste sessie.

Alle projectprocedures worden beheerd en georganiseerd met behulp van een gecodeerde ACCESS-database die is afgestemd op de procedures van het studieprotocol. De dagelijkse gegevensverzamelingsactiviteiten zullen dus gebaseerd zijn op geautomatiseerde vragen, en alle procedurele en ongeplande gebeurtenissen, zoals bijvoorbeeld telefoongesprekken met patiënten, zullen worden geregistreerd.

RANDOMISERING

Mogelijke deelnemers worden aanvankelijk en vóór de eerste contacten gerandomiseerd naar SSA en RA door een gecentraliseerde, geautomatiseerde procedure, b.v. de Minim (minimisatieprogramma voor het toewijzen van patiënten aan behandelingen in klinische onderzoeken). Gestratificeerd; De steekproef zal worden gestratificeerd volgens type kanker en geslacht.

Na ontvangst van de basisvragenlijsten en het formulier voor geïnformeerde toestemming van de groep die is gerandomiseerd naar de RA, wordt de RA verder gerandomiseerd naar de interventie- en controlegroepen door middel van een vergelijkbare procedure.

ONDERZOEK

Vragenlijsten:

Voorafgaand aan de eerste behandeling worden basislijnvragenlijsten afgenomen. Aanvullende vragenlijstpakketten zullen 10 dagen, 10 weken en 18 weken na baseline aan de deelnemers worden toegediend. Bovendien vullen degenen in de genezingsinterventiegroepen vragenlijstpakketten in onmiddellijk voor en na hun derde genezingssessie. Ter vergelijking vullen de controlegroepen 6 weken na baseline een vragenlijstpakket in.

dagboeken:

20 deelnemers uit elk van de vier groepen wordt gevraagd een activiteitendagboek in te vullen (conc. activiteiten van slaap tot inspannende activiteit) en tijdsbesteding (minuten en uren) gedurende de dag. Het activiteitendagboek wordt gedurende zeven dagen bij baseline, zeven dagen in week 10 en zeven dagen in week 18 ingevuld.

Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews:

8 deelnemers van elk van de twee interventiegroepen en controlegroepen zullen worden opgenomen voor kwalitatieve interviews en participerende observatie. De interviews en de observatie van de deelnemers vinden plaats voor en na de behandelingen en maken een vergelijking van disposities en veranderingsprocessen mogelijk. Geïnterviewden zullen worden geselecteerd om de verdeling in leeftijd en eerder gebruik van CAM (in het bijzonder energetische genezing) vast te stellen. Alle interviews worden opgenomen als de deelnemers zich daar prettig bij voelen.

Deelnemers observatie:

12 deelnemers worden gevolgd met 1 dag deelnemersobservatie voor de eerste behandeling en 2 dagen deelnemersobservatie na de laatste behandeling in settings die de patiënt beschouwt als belangrijke domeinen in zijn/haar leven en in de 'returning-to-life'. ' proces. Verder zal deelnemer-observatie worden uitgevoerd in enkele van de klinieken die bij het onderzoek betrokken zijn.