Bewertung der personalisierten Wirkung einer individualisierten Intervention

PRIMÄRE ERGEBNISSE UND HYPOTHESEN

Das primäre Ergebnis ist zu untersuchen, ob „Energetische Heilung“ als individualisierte Behandlungsform die persönlichen Anliegen verbessern kann, die vom einzelnen Patienten im MYCaW-Fragebogen identifiziert wurden.

Hypothesen:

• Die gefundenen Effekte werden für die primären, personalisierten Endpunkte (MYCaW) größer sein als bei der Bewertung mit standardisierten Maßen.
• Patienten, die sich selbst für die Energieheilung entscheiden, werden größere Auswirkungen auf die primären Ergebnisse erfahren als Patienten, die sich randomisiert für die Intervention entschieden haben.
• Die primären, personalisierten Outcomes werden sich im Verlauf der Behandlung in den Interventionsgruppen stärker verändern als in den Kontrollgruppen.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE UND HYPOTHESEN

Sekundäre Ergebnisse betreffen drei unabhängige, aber verwandte Bereiche: (1) Wird Energieheilung einen statistisch signifikanten (p < 0,05) Effekt auf sekundäre Ergebnisse haben, die mit standardisierten, validierten Instrumenten bewertet wurden, einschließlich körperlicher Gesundheitserhebung, körperlicher Aktivität, krebsbezogener Lebensqualität, depressiver Symptome , und Stimmung? (2) Wird sich die Energieheilung positiv auf die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit auswirken, wie sie in Molkereien subjektiv beschrieben wird? (3) Wird die Energieheilung das subjektive Erleben der Krankheit und Genesung der Teilnehmer beeinflussen? (4) Beeinflusst die Energieheilung die selbstberichtete Belastung durch Spätfolgen nach der Krebsbehandlung?

Hypothesen:

• Es werden keine signifikanten Auswirkungen der Heilung auf sekundäre, standardisierte Ergebnisse (Erhebung der körperlichen Gesundheit, körperliche Aktivität, QoL, depressive Symptome, Stimmung) erwartet.
• Es wird keine signifikante Auswirkung auf die tägliche körperliche Leistungsfähigkeit, wie in Tagebüchern angegeben, erwartet.
• Teilnehmer, die sich selbst für die Energieheilung entscheiden, berichten von signifikant größeren Auswirkungen auf die sekundären Ergebnisse als Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden.
• Es werden keine signifikanten Auswirkungen auf die selbstberichtete Belastung durch Spätfolgen der Teilnehmer erwartet.

Darüber hinaus wird erwartet, dass die qualitative Analyse Aufschluss darüber gibt, ob die Energieheilung den Teilnehmern Bilder liefert, die in ihrer Wahrnehmung von Selbst, Krankheit und Genesung verkörpert sind, und ob dies von den Teilnehmern als bedeutsam für sie in der jeweiligen Situation, in der sie sich befinden, anerkannt wird eingebettet.

HYPOTHESEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER VERMITTLUNG UND MÄSSIGUNG DER WIRKUNGEN

Es wird erwartet, dass eine Reihe von Faktoren die Wirkungen der Energieheilung vermitteln und mildern.

Hypothesen:

• Der Heilungseffekt wird größer sein, wenn die Teilnehmer ein höheres Maß an „Absorption“ (d. h. „Offenheit für Erfahrungen“)

  • berichten über höhere Erwartungen an Leistungen
  • über frühere positive Erfahrungen mit CAM berichten
  • berichten über eine positive Einstellung gegenüber CAM
  • über frühere Erfahrungen mit Energieheilung berichten
  • Glauben an Gott oder eine höhere geistige Macht berichten
  • erleben Sie eine bessere Beziehung zwischen Heiler und Patient
• Diejenigen, die ihr primär ausgewähltes Ergebnis im Laufe der Behandlung ändern, werden auf dem Fragebogen zur Heiler-Patienten-Beziehung besser abschneiden.

Darüber hinaus wird erwartet, dass die qualitative Analyse Aufschluss darüber gibt, ob und wie

• Teilnehmer äußern subjektiv eine Veränderung ihrer Selbst- und Krankheitswahrnehmung entsprechend den Empfehlungen des Heilers;
• Die Ritualisierung der Heilsitzung sorgt für die subjektive Anerkennung der Heiler-Patient-Beziehung durch die Teilnehmer;

Es wird erwartet, dass die quantitativen und qualitativen Daten in Kombination die folgende Hypothese bestätigen:

• Wenn der Heiler in der Lage ist, die Durchführung des Heilrituals mittels Stilmitteln wie z.B. das Verbrennen von Weihrauch, Musik etc. und wenn er/sie ein geübter Symbolmanager ist und der Teilnehmer diese Aspekte subjektiv anerkennt, wird der Teilnehmer bei standardisierten Fragebögen gut abschneiden.

TERTIÄRE ERGEBNISSE

Schließlich wird eine Reihe von Fragen untersucht, die sich auf den Wert beziehen, der der Behandlung von den Teilnehmern beigemessen wird. Es wird untersucht:

• Wie viel Geld sind die Teilnehmer der Interventionsgruppen bereit, für diese Art der Therapie auszugeben?
• Wie weit die Teilnehmer bereit sind zu fahren, um diese Art von Therapie zu erhalten

STUDIENDESIGN

Die Studie ist ein pragmatischer Versuch, der es Heilern ermöglicht, die Intervention (Energieheilung) an jeden Teilnehmer anzupassen und die behandlungsbezogene Kommunikation wie gewohnt durchzuführen. Die Studie soll eine Analyse der Auswirkungen der Selbstselektion ermöglichen, indem die Teilnehmer randomisiert einem Selbstselektionsarm und einem randomisierten Arm zugeordnet werden, wobei jeder Arm über entsprechende Kontrollgruppen verfügt. Schließlich erlaubt das Studiendesign den Teilnehmern zu identifizieren, was sie als ihre primären Ergebnisse betrachten, indem sie offene Ergebnisformulare und halbstrukturierte Interviews in Verbindung mit validierten Standardmaßnahmen verwenden. Um die erwartete Variation der primären Endpunkte zu erfassen und die Wechselbeziehungen verschiedener Arten von Endpunkten zu untersuchen, ist die Studie als fächerübergreifende Untersuchung angelegt.

REKRUTIERUNG

125 Personen für die Behandlungsgruppen und 200 Personen für die Kontrollgruppen werden auf zwei Wegen rekrutiert; 1) Listen von Patienten, die ihre Krankenhausbehandlung für Dickdarm-, Brust- und Prostatakrebs innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben, werden aus dem Nationalen Patientenregister extrahiert, und 2) Listen von Patienten, die eine beabsichtigte kurative Behandlung von Dickdarmkrebs innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben letzten Monat wird von den beteiligten Krankenhausabteilungen der Region Süddänemark bereitgestellt. Alle als geeignet erachteten Patienten werden dem Selbstauswahlarm (SSA) oder dem Randomisierungsarm (RA) randomisiert und per Post zugeschickt: 1) Ein Brief, in dem sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, 2) Informationen über die Studie und die Gruppe, der sie zugeordnet sind, 3 ) einen Baseline-Fragebogen, 4) ein Einwilligungsformular, mit dem sie vom Forschungsteam und einem Heiler kontaktiert werden können, und 5) einen frankierten Rückumschlag. Alle eingeladenen Personen werden anschließend telefonisch kontaktiert, um allfällige Fragen zur Studie zu beantworten. Teilnahmewillige Personen werden gebeten, den Baseline-Fragebogen und die Einverständniserklärung auszufüllen und zurückzusenden. Personen, die nicht teilnehmen möchten, werden nach den Gründen gefragt und es wird ein Abbrecherregister erstellt. Nach zwei aufeinanderfolgenden Erinnerungsanrufen ohne Antwort gilt ein Teilnehmer als Aussteiger (siehe Abbildung 1).

Nach der Zuteilung von Teilnehmern zu Heilern werden die Heiler telefonisch und schriftlich mit Informationen zu den Teilnehmern und Wiederholung des zu befolgenden Verfahrens kontaktiert. Die Heiler stellen innerhalb von zwei Tagen den Kontakt zu den Teilnehmern her, die der Energieheilung zugeteilt wurden, um einen Termin für die erste Sitzung zu vereinbaren.

Alle Projektverfahren werden mithilfe einer verschlüsselten ACCESS-Datenbank verwaltet und organisiert, die auf die Verfahren des Studienprotokolls abgestimmt ist. Die täglichen Datenerfassungsaktivitäten werden daher auf computergestützten Abfragen basieren, und alle prozeduralen und ungeplanten Ereignisse, wie z. B. Patiententelefonate, werden registriert.

RANDOMISIERUNG

Mögliche Teilnehmer werden zunächst und vor den ersten Kontakten durch ein zentralisiertes, computergestütztes Verfahren, z. das Minim (Minimierungsprogramm für die Zuweisung von Patienten zu Behandlungen in klinischen Studien). Geschichtet; Die Stichprobe wird nach Krebsart und Geschlecht stratifiziert.

Nach dem Empfang von Baseline-Fragebögen und einer Einwilligungserklärung von der Gruppe, die für die RA randomisiert wurde, wird die RA durch ein ähnliches Verfahren weiter randomisiert für Interventions- und Kontrollgruppen.

BEWERTUNG

Fragebögen:

Basisfragebögen werden vor der ersten Behandlung verabreicht. Zusätzliche Fragebogenpakete werden den Teilnehmern 10 Tage, 10 Wochen und 18 Wochen nach Baseline verabreicht. Zusätzlich füllen diejenigen in den Heilungsinterventionsgruppen unmittelbar vor und nach ihrer dritten Heilungssitzung Fragebogenpakete aus. Zum Vergleich füllten die Kontrollgruppen 6 Wochen nach Studienbeginn ein Fragebogenpaket aus.

Tagebücher:

20 Teilnehmer aus jeder der vier Gruppen werden gebeten, ein Aktivitätstagebuch (konz. Aktivitäten vom Schlaf bis zur anstrengenden Aktivität) und Zeitverbrauch (Minuten und Stunden) während des Tages. Das Aktivitätstagebuch wird für sieben Tage zu Studienbeginn, sieben Tage in Woche 10 und sieben Tage in Woche 18 geführt.

Qualitative halbstrukturierte Interviews:

8 Teilnehmer aus jeder der beiden Interventionsgruppen und Kontrollgruppen werden für qualitative Interviews und teilnehmende Beobachtung eingeschlossen. Die Interviews und teilnehmenden Beobachtungen werden vor und nach den Behandlungen durchgeführt und ermöglichen den Vergleich von Dispositionen und Veränderungsprozessen. Die Interviewpartner werden ausgewählt, um die Altersverteilung und die frühere Anwendung von CAM (insbesondere Energieheilung) zu ermitteln. Alle Interviews werden aufgezeichnet, wenn die Teilnehmer damit einverstanden sind.

Teilnehmer-Beobachtung:

12 Teilnehmer werden mit 1 Tag teilnehmender Beobachtung vor der ersten Behandlung und 2 Tagen teilnehmender Beobachtung nach der letzten Behandlung in Situationen begleitet, die der Patient als wichtige Bereiche in seinem/ihrem Leben und bei der Rückkehr ins Leben betrachtet ' Verfahren. Darüber hinaus wird in einigen der an der Studie beteiligten Kliniken eine teilnehmende Beobachtung durchgeführt.