Yksilöllisen toimenpiteen yksilöllisen vaikutuksen arviointi

ENSISIJAISET TULOKSET JA HYPOTEESIT

Ensisijainen tulos on tutkia, voiko "energiaparannus" yksilöllisenä hoitomuotona parantaa yksittäisen potilaan MYCaW-kyselyssä tunnistamia henkilökohtaisia ​​huolenaiheita.

Hypoteesit:

• Havaitut vaikutukset ovat suurempia ensisijaisilla, yksilöllisillä tuloksilla (MYCaW) kuin standardoiduilla mittareilla arvioituina.
• Potilaat, jotka itse valitsevat energiaparannuksen, kokevat suurempia vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin kuin potilaat, jotka satunnaistettiin interventioon.
• Ensisijaiset, yksilölliset tulokset muuttuvat enemmän hoidon aikana interventioryhmissä kuin kontrolliryhmissä.

TOISIJAISET TULOKSET JA HYPOTEESIT

Toissijaiset tulokset koskevat kolmea riippumatonta, mutta toisiinsa liittyvää aluetta: (1) Onko energiaparannuksella tilastollisesti merkitsevä (p < 0,05) vaikutus toissijaisiin tuloksiin, jotka on arvioitu standardoiduilla, validoiduilla välineillä, mukaan lukien fyysinen terveystutkimus, fyysinen aktiivisuus, syöpään liittyvä elämänlaatu, masennusoireet ja mieliala? (2) Onko energiahoidolla positiivinen vaikutus päivittäiseen fyysiseen suorituskykyyn, kuten meijereissä subjektiivisesti kuvataan? (3) Vaikuttaako energiaparannus osallistujien subjektiiviseen kokemukseen sairaudestaan ​​ja toipumisestaan? (4) Vaikuttaako energiaparannus osallistujien itse ilmoittamaan myöhäisvaikutusten taakkaan syöpähoidon jälkeen?

Hypoteesit:

• Parantumisen merkittäviä vaikutuksia toissijaisiin, standardoituihin tuloksiin (fyysinen terveystutkimus, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, masennusoireet, mieliala) ei ole odotettavissa.
• Päiväkirjassa raportoitujen päivittäisten fyysisten suoritusten tasoihin ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta.
• Osallistujat, jotka valitsevat itse energiaparannuksen, raportoivat huomattavasti suuremmista vaikutuksista toissijaisiin tuloksiin kuin potilaat, jotka on satunnaistettu interventioon.
• Odotettavissa ei ole merkittävää vaikutusta osallistujien itse ilmoittamaan myöhäisvaikutusten rasitteeseen.

Lisäksi laadullisen analyysin odotetaan kertovan, tarjoaako energiaparannus osallistujille mielikuvia, jotka ilmentyvät heidän käsitykseensä itsestä, sairaudesta ja toipumisesta, ja tunnustavatko osallistujat tämän merkitykselliseksi heidän kannaltaan tietyssä tilanteessa, jossa he ovat. upotettu.

HYPOTEESIA VAIKUTUSTEN VÄLITTÄMISEEN JA MODEROINTIIN

Useiden tekijöiden odotetaan välittävän ja lieventävän energiaparannuksen vaikutuksia.

Hypoteesit:

• Paranemisen vaikutus on suurempi, jos osallistujat o raportoivat korkeammasta "absorptiotasosta" (ts. "avoimuus kokemukselle")

  • kertovat suuremmista odotuksista hyötyjen suhteen
  • raportoi aiemmasta positiivisesta kokemuksesta CAM:stä
  • ilmoittaa positiivisesta asenteesta CAM:ia kohtaan
  • kerro aikaisemmasta kokemuksesta energiahoidosta
  • kerro uskosta Jumalaan tai korkeampaan hengelliseen voimaan
  • kokea paremman parantaja-potilassuhteen
• Ne, jotka muuttavat ensisijaista valittuaan lopputulostaan ​​hoidon aikana, saavat paremmat pisteet parantaja-potilas-suhdetta koskevassa kyselyssä.

Lisäksi on odotettavissa, että laadullinen analyysi valaisee, onko ja miten

• osallistujat ilmaisevat subjektiivisesti parantajan suositusten mukaista muutosta käsityssään itsestään ja sairaudesta;
• paranemisistunnon ritualisointi mahdollistaa osallistujien subjektiivisen tunnustamisen parantaja-potilassuhteesta;

Kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen odotetaan vahvistavan seuraavan hypoteesin:

• Jos parantaja pystyy ritualisoimaan, orkestroimaan ja "avaimemaan" parantamisrituaalin suorittamista tyylivälineillä, kuten esim. suitsukkeiden polttaminen, musiikki jne., ja jos hän on taitava symbolien hallinta ja jos osallistuja tunnustaa nämä näkökohdat subjektiivisesti, osallistuja saa korkeat pisteet standardoiduissa kyselylomakkeissa.

TULOKSET

Lopuksi tarkastellaan useita kysymyksiä, jotka liittyvät osallistujien kohtelun arvoon. Sitä tutkitaan:

• Kuinka paljon rahaa interventioryhmien osallistujat ovat valmiita käyttämään tällaiseen terapiaan
• Kuinka pitkän matkan osallistujat ovat valmiita ajamaan saadakseen tällaista terapiaa

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimus on pragmaattinen koe, jonka avulla parantajat voivat mukauttaa interventiota (energiaparannusta) kullekin osallistujalle ja hoitaa hoitoon liittyvää viestintää normaalisti. Tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan itsevalinnan vaikutusten analysointi satunnaisttamalla osallistujat itsevalintaryhmään ja satunnaistettuun osioon, joista jokaisessa on vastaavat kontrolliryhmät. Lopuksi tutkimuksen suunnittelu antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa, mitä he pitävät ensisijaisina tuloksinaan käyttämällä avoimia tuloslomakkeita ja puolistrukturoituja haastatteluja validoitujen vakiomittausten yhteydessä. Tutkimus on suunniteltu poikkitieteelliseksi tutkimukseksi, jotta voidaan kattaa ensisijaisten tulosten odotettu vaihtelu ja tutkia erilaisten tulosten keskinäisiä suhteita.

REKRYTOINTI

Hoitoryhmiin 125 henkilöä ja kontrolliryhmiin 200 henkilöä rekrytoidaan kahdella tavalla; 1) Potilasrekisteristä poimitaan luettelot potilaista, jotka ovat saaneet peräsuolen-, rinta- ja eturauhassyövän sairaalahoitonsa viimeisen 12 kuukauden aikana, ja 2) luettelot potilaista, jotka ovat suorittaneet aiotun paksusuolensyövän parantavan hoidon viime kuussa toimittavat Etelä-Tanskan alueen sairaalaosastot. Kaikki kelvollisiksi katsotut potilaat satunnaistetaan itsevalintaryhmään (SSA) tai satunnaistusryhmään (RA) ja lähetetään postitse: 1) kirje, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, 2) tiedot tutkimuksesta ja ryhmästä, johon heidät on määrätty, 3 ) Peruskyselylomake, 4) tietoinen suostumuslomake, jonka avulla tutkimusryhmä ja parantaja voivat ottaa heihin yhteyttä, ja 5) ennakkoon maksettu palautuskuori. Kaikkiin kutsutuihin ollaan sitten yhteydessä puhelimitse, jotta he voivat vastata tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Osallistumaan halukkaita pyydetään täyttämään peruskyselylomake ja tietoinen suostumuslomake ja palauttamaan ne. Osallistumattomilta kysytään syyt ja perustetaan keskeyttämisrekisteri. Kahden peräkkäisen muistutuspuhelun ja ilman vastausta osallistujaa pidetään keskeytyneenä (katso kuva 1).

Kun osallistujat on jaettu parantajille, parantajiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja kirjeitse ja kerrotaan osallistujista ja toistetaan noudatettava toimenpide. Parantajat järjestävät yhteydenotot energiahoitoon määrättyihin osallistujiin kahden vuorokauden sisällä, jotta voidaan sopia ensimmäisen istunnon päivämäärä.

Kaikkia projektin menettelyjä hallinnoidaan ja organisoidaan käyttämällä salattua ACCESS-tietokantaa, joka on linjassa tutkimusprotokollan menettelytapojen kanssa. Päivittäinen tiedonkeruutoiminta perustuu näin ollen tietokoneistettuihin tiedusteluihin ja kaikki menettelyyn liittyvät ja suunnittelemattomat tapahtumat, kuten potilaiden puhelut, rekisteröidään.

SATUNNISTAMINEN

Mahdolliset osallistujat satunnaistetaan aluksi ja ennen ensimmäisiä kontakteja SSA:han ja RA:han keskitetyllä, tietokoneistetun menettelyn avulla, esim. Minim (Minimation Program for Alllocating Patients to Hots in Clinical Trials). Stratified; Otos ositetaan syöpätyypin ja sukupuolen mukaan.

Sen jälkeen kun peruskyselylomakkeet ja tietoinen suostumuslomake on vastaanotettu RA:hun satunnaistetulta ryhmältä, RA satunnaistetaan edelleen interventio- ja kontrolliryhmiin samanlaisella menettelyllä.

ARVIOINTI

Kyselylomakkeet:

Peruskyselylomakkeet käsitellään ennen ensimmäistä hoitoa. Lisäkyselylomakepaketteja jaetaan osallistujille 10 päivää, 10 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisäksi parantavien interventioryhmien jäsenet täyttävät kyselylomakkeet välittömästi ennen kolmatta paranemisistuntoa ja sen jälkeen. Vertailun vuoksi kontrolliryhmät täyttävät kyselylomakkeen 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Päiväkirjat:

20 osallistujaa kustakin neljästä ryhmästä pyydetään täyttämään toimintapäiväkirja (kons. toiminnot unesta rasittavaan toimintaan) ja ajankulutus (minuutit ja tunnit) päivän aikana. Toimintapäiväkirjaa täytetään seitsemän päivää lähtötilanteessa, seitsemän päivää viikolla 10 ja seitsemän päivää viikolla 18.

Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut:

Kahdeksan osallistujaa kummastakin kahdesta interventioryhmästä ja kontrolliryhmästä otetaan mukaan laadullisiin haastatteluihin ja osallistujan tarkkailuun. Haastattelut ja osallistuja-havainnointi toteutetaan ennen hoitoja ja niiden jälkeen ja mahdollistavat muutosten asenteiden ja prosessien vertailun. Haastateltavat valitaan selvittämään ikäjakauma ja aiempi CAM:n käyttö (erityisesti energiahoito). Kaikki haastattelut nauhoitetaan, jos osallistujat ovat siihen tyytyväisiä.

Osaaottavien seuranta:

12 osallistujaa seurataan 1 päivän osallistujahavainnolla ennen ensimmäistä hoitoa ja 2 päivän osallistujahavainnolla viimeisen hoidon jälkeen ympäristöissä, joita potilas pitää tärkeinä osa-alueina elämässään ja "elämään paluussaan". ' käsitellä asiaa. Lisäksi osallistujien tarkkailu suoritetaan joissakin tutkimukseen osallistuvissa klinikoissa.