Hodnocení personalizovaného efektu individualizované intervence

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY A HYPOTÉZY

Primárním výsledkem je prozkoumat, zda „léčení energií“ jako individualizovaná forma léčby může zlepšit osobní obavy identifikované jednotlivým pacientem v dotazníku MYCAW.

hypotézy:

• Zjištěné účinky budou větší u primárních, personalizovaných výsledků (MYCaW), než při hodnocení pomocí standardizovaných opatření.
• Pacienti, kteří si samy vyberou energetické léčení, zaznamenají větší účinky na primární výsledky než pacienti, kteří byli randomizováni k intervenci.
• Primární, personalizované výsledky se budou v průběhu léčby měnit více v intervenčních skupinách než v kontrolních skupinách.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY A HYPOTÉZY

Sekundární výsledky se týkají tří nezávislých, ale souvisejících oblastí: (1) Bude mít energetické léčení statisticky významný (p < 0,05) vliv na sekundární výsledky hodnocené pomocí standardizovaných, ověřených nástrojů, včetně průzkumu fyzického zdraví, fyzické aktivity, QoL související s rakovinou, depresivních symptomů a nálada? (2) Bude mít energetické léčení pozitivní dopad na každodenní fyzickou výkonnost, jak je subjektivně popsáno v mlékárnách? (3) Ovlivní energetické léčení subjektivní zkušenost účastníků s jejich nemocí a uzdravením? (4) Ovlivní energetické léčení samovolně uváděnou zátěž pozdního účinku po léčbě rakoviny?

hypotézy:

• Neočekávají se žádné významné účinky hojení na sekundární, standardizované výsledky (průzkum fyzického zdraví, fyzická aktivita, kvalita života, příznaky deprese, nálada).
• Neočekává se žádný významný vliv na úroveň denního fyzického výkonu, jak se uvádí v denících.
• Účastníci, kteří si sami vyberou energetické léčení, budou hlásit výrazně větší účinky na sekundární výsledky než pacienti randomizovaní k intervenci.
• Neočekává se žádný významný vliv na zátěž pozdních účinků, kterou účastníci sami uvedli.

Dále se očekává, že kvalitativní analýza bude informovat o tom, zda energetické léčení poskytuje účastníkům obrazy, které jsou ztělesněny v jejich vnímání sebe sama, nemoci a zotavení, a zda to účastníci uznávají jako smysluplné pro ně v konkrétní situaci, ve které se nacházejí. vložené.

HYPOTEHS SOUVISEJÍCÍ SE ZPROSTŘEDKOVÁNÍM A MODEROVÁNÍM ÚČINKŮ

Předpokládá se řada faktorů, které zprostředkují a zmírňují účinky energetického léčení.

hypotézy:

• Účinek léčení bude větší, pokud účastníci ohlásí vyšší úroveň „absorpce“ (tj. "otevřenost vůči zkušenostem")

  • vykazují vyšší očekávání přínosů
  • uveďte předchozí pozitivní zkušenosti s CAM
  • hlásí pozitivní vztah k CAM
  • uveďte předchozí zkušenosti s energetickým léčením
  • hlásit víru v Boha nebo vyšší duchovní moc
  • zažijte lepší vztah mezi léčitelem a pacientem
• Ti, kteří změní svůj primárně vybraný výsledek v průběhu léčby, získají vyšší skóre v dotazníku týkajícím se vztahu léčitel-pacient.

Dále se očekává, že kvalitativní analýza objasní, zda a jak

• účastníci subjektivně vyjadřují změnu ve vnímání sebe sama a nemoci odpovídající doporučením léčitele;
• ritualizace léčebného sezení umožňuje účastníkům subjektivní uznání vztahu léčitel-pacient;

Očekává se, že kombinace kvantitativních a kvalitativních dat potvrdí následující hypotézu:

• Pokud je léčitel schopen ritualizovat, zorganizovat a „klíčovat“ provedení léčebného rituálu pomocí stylistických prostředků, jako je např. pálení kadidla, hudba atd., a pokud je zdatným manažerem symbolů a pokud účastník subjektivně tyto aspekty uznává, získá vysoké skóre ve standardizovaných dotaznících.

TERCIÁRNÍ VÝSLEDKY

Nakonec bude prozkoumána řada otázek souvisejících s hodnotou, kterou účastníci připisují léčbě. Bude se zkoumat:

• Kolik peněz jsou účastníci intervenčních skupin ochotni utratit za tento druh terapie
• Jakou vzdálenost jsou účastníci ochotni ujet, aby dostali tento druh terapie

STUDOVAT DESIGN

Studie je pragmatickým pokusem, který umožňuje léčitelům přizpůsobit intervenci (léčení energií) každému účastníkovi a zahájit komunikaci související s léčbou jako obvykle. Studie je navržena tak, aby umožnila analýzu důsledků sebevýběru randomizací účastníků do skupiny s vlastním výběrem a randomizované větve, přičemž každá větev má odpovídající kontrolní skupiny. A konečně, design studie umožňuje účastníkům identifikovat, co považují za své primární výsledky, pomocí otevřených výstupních formulářů a polostrukturovaných rozhovorů ve spojení s ověřenými standardními měřeními. Aby bylo možné obsáhnout očekávané rozdíly v primárních výsledcích a prozkoumat vzájemné vztahy různých typů výsledků, je studie navržena jako mezioborové šetření.

NÁBOR

125 osob pro léčebné skupiny a 200 osob pro kontrolní skupiny bude přijato dvěma způsoby; 1) Z Národního registru pacientů budou vytaženy seznamy pacientů, kteří v posledních 12 měsících dokončili léčbu pro kolorektální karcinom, karcinom prsu a prostaty, a 2) seznamy pacientů, kteří dokončili zamýšlenou kurativní léčbu kolorektálního karcinomu v rámci minulý měsíc poskytnou zapojená nemocniční oddělení z regionu jižního Dánska. Všichni pacienti, kteří jsou považováni za vhodné, jsou randomizováni do ramene s vlastním výběrem (SSA) nebo randomizačního ramene (RA) a zaslány poštou: 1) dopis s výzvou k účasti ve studii, 2) informace o studii a skupině, do které jsou zařazeni, 3 ) Základní dotazník, 4) Formulář informovaného souhlasu, který jim umožní kontaktovat výzkumný tým a léčitel, a 5) Předplacená návratová obálka. Všechny pozvané osoby jsou následně telefonicky kontaktovány za účelem zodpovězení případných dotazů ke studiu. Osoby, které se chtějí zúčastnit, jsou požádány, aby vyplnily základní dotazník a formulář informovaného souhlasu a vrátily je. Osoby, které se nebudou chtít zúčastnit, budou dotázány na důvody a bude vytvořen registr odpadlíků. Po dvou po sobě jdoucích upomínkových voláních a bez odpovědi bude účastník považován za účastníka, který odstoupil (viz obrázek 1).

Po přidělení účastníků k léčitelům jsou léčitelé telefonicky a dopisem kontaktováni s informacemi o účastnících a opakováním postupu, který je třeba dodržet. Léčitelé do dvou dnů zprostředkují kontakty na účastníky, kteří byli přiděleni k energetickému léčení, aby se dohodli na termínu prvního sezení.

Všechny procedury projektu budou spravovány a organizovány pomocí šifrované databáze ACCESS v souladu s postupy protokolu studie. Každodenní shromažďování dat tak bude založeno na počítačových dotazech a budou evidovány všechny procedurální a neplánované události, jako jsou telefonáty pacientů.

RANDOMIZACE

Možní účastníci jsou zpočátku a před prvními kontakty randomizováni do SSA a RA centralizovaným, počítačovým postupem, např. Minim (program minimalizace pro přidělování pacientů k léčbě v klinických studiích). Stratifikované; Vzorek bude stratifikován podle typu rakoviny a pohlaví.

Po obdržení výchozích dotazníků a formuláře informovaného souhlasu od skupiny randomizované do RA je RA dále randomizována do intervenčních a kontrolních skupin podobným postupem.

POSOUZENÍ

Dotazníky:

Před prvním ošetřením budou podány základní dotazníky. Další balíčky dotazníků budou účastníkům poskytnuty 10 dní, 10 týdnů a 18 týdnů po výchozím stavu. Kromě toho ti, kteří jsou součástí léčebných intervenčních skupin, vyplňují balíčky dotazníků bezprostředně před a po třetím léčebném sezení. Pro srovnání kontrolní skupiny vyplní dotazníkový balíček 6 týdnů po výchozím stavu.

Deníky:

20 účastníků z každé ze čtyř skupin je požádáno, aby vyplnili deník aktivit (konc. činnosti od spánku po namáhavou činnost) a spotřebu času (minuty a hodiny) během dne. Deník aktivit bude vyplněn po dobu sedmi dní na začátku, sedm dní v týdnu 10 a sedm dní v týdnu 18.

Kvalitativní polostrukturované rozhovory:

Pro kvalitativní rozhovory a zúčastněné pozorování bude zahrnuto 8 účastníků z každé ze dvou intervenčních skupin a kontrolních skupin. Rozhovory a pozorování účastníků budou prováděny před a po léčbě a umožní srovnání dispozic a procesů změny. Dotazovaní budou vybráni tak, aby se ujistili o rozdělení podle věku a předchozím užívání CAM (zejména energetického léčení). Všechny rozhovory budou nahrávány, pokud to účastníkům vyhovuje.

Účastník pozorování:

12 účastníků bude následováno 1denním účastnickým pozorováním před prvním ošetřením a 2denním účastnickým pozorováním po závěrečném ošetření v prostředích, která pacient považuje za důležité oblasti ve svém životě a při „návratu do života“. ' proces. Dále bude na některých klinikách zapojených do studie provedeno účastnické pozorování.