Évaluation de l'effet personnalisé d'une intervention individualisée

PRINCIPAUX RÉSULTATS ET HYPOTHÈSES

Le principal résultat est d'étudier si la "guérison énergétique" en tant que forme de traitement individualisé peut améliorer les préoccupations personnelles identifiées par le patient individuel dans le questionnaire MYCaW.

Hypothèses:

• Les effets trouvés seront plus importants pour les résultats primaires personnalisés (MYCaW) que lorsqu'ils sont évalués avec des mesures standardisées.
• Les patients qui sélectionnent eux-mêmes la guérison énergétique connaîtront des effets plus importants pour les critères de jugement principaux que les patients randomisés pour l'intervention.
• Les principaux résultats personnalisés changeront davantage au cours du traitement dans les groupes d'intervention que dans les groupes témoins.

RÉSULTATS SECONDAIRES ET HYPOTHÈSES

Les résultats secondaires concernent trois domaines indépendants mais liés : (1) La guérison énergétique aura-t-elle un effet statistiquement significatif (p < 0,05) sur les résultats secondaires évalués avec des instruments standardisés et validés, y compris l'enquête sur la santé physique, l'activité physique, la qualité de vie liée au cancer, les symptômes dépressifs , et humeur ? (2) Les soins énergétiques auront-ils un impact positif sur les performances physiques quotidiennes telles que subjectivement décrites dans les laiteries ? (3) La guérison énergétique influencera-t-elle l'expérience subjective des participants de leur maladie et de leur rétablissement ? (4) La guérison énergétique influencera-t-elle le fardeau des effets tardifs autodéclaré par les participants après le traitement du cancer ?

Hypothèses:

• Aucun effet significatif de la guérison sur les résultats secondaires standardisés (enquête sur la santé physique, activité physique, qualité de vie, symptômes dépressifs, humeur) n'est anticipé.
• Aucun effet significatif sur les niveaux de performance physique quotidienne tels que rapportés dans les journaux n'est anticipé.
• Les participants qui sélectionnent eux-mêmes la guérison énergétique rapporteront des effets significativement plus importants sur les critères de jugement secondaires que les patients randomisés pour l'intervention.
• Aucun effet significatif sur le fardeau autodéclaré des effets tardifs n'est prévu.

De plus, on s'attend à ce que l'analyse qualitative indique si la guérison énergétique fournit aux participants des images qui s'incarnent dans leur perception de soi, de la maladie et du rétablissement et si cela est reconnu par les participants comme significatif pour eux dans la situation particulière dans laquelle ils se trouvent. embarqué.

HYPOTHÈSES LIÉES À LA MÉDIATION ET À LA MODÉRATION DES EFFETS

On s'attend à ce qu'un certain nombre de facteurs médient et modèrent les effets de la guérison énergétique.

Hypothèses:

• L'effet de la guérison sera plus important si les participants rapportent des niveaux plus élevés d'"absorption" (c'est-à-dire "ouverture à l 'experience")

  • signalent des attentes plus élevées en matière de prestations
  • signaler une expérience positive antérieure avec CAM
  • signaler une attitude positive envers la CAM
  • rapporter une expérience antérieure avec la guérison énergétique
  • faire état de sa foi en Dieu ou en une puissance spirituelle supérieure
  • vivre une meilleure relation guérisseur-patient
• Ceux qui changent leur résultat principal sélectionné au cours du traitement obtiendront un score plus élevé sur le questionnaire relatif à la relation guérisseur-patient.

En outre, on s'attend à ce que l'analyse qualitative fasse la lumière sur la question de savoir si et comment

• les participants expriment subjectivement un changement dans leur perception de soi et de la maladie correspondant aux recommandations du guérisseur ;
• la ritualisation de la séance de guérison permet aux participants de reconnaître subjectivement la relation guérisseur-patient ;

Les données quantitatives et qualitatives combinées devraient confirmer l'hypothèse suivante :

• Si le guérisseur est capable de ritualiser, d'orchestrer et de "clé" la performance du rituel de guérison au moyen de dispositifs stylistiques comme par ex. la combustion d'encens, la musique, etc., et s'il est un gestionnaire de symboles qualifié, et si le participant reconnaît subjectivement ces aspects, le participant obtiendra un score élevé sur des questionnaires standardisés.

RÉSULTATS TERTIAIRES

Enfin, un certain nombre de questions seront explorées concernant la valeur attribuée au traitement par les participants. Il sera exploré :

• Combien d'argent les participants aux groupes d'intervention sont-ils prêts à dépenser pour ce type de thérapie
• Quelle distance les participants sont-ils prêts à parcourir pour recevoir ce type de thérapie ?

ÉTUDIER LE DESIGN

L'étude est un essai pragmatique permettant aux guérisseurs d'adapter l'intervention (guérison énergétique) à chaque participant et d'entreprendre la communication liée au traitement comme d'habitude. L'étude est conçue pour permettre l'analyse des implications de l'auto-sélection en randomisant les participants dans un bras d'auto-sélection et un bras randomisé, chaque bras avec des groupes témoins correspondants. Enfin, la conception de l'étude permet aux participants d'identifier ce qu'ils considèrent comme leurs principaux résultats en utilisant des formulaires de résultats ouverts et des entretiens semi-structurés en conjonction avec des mesures standard validées. Afin d'englober la variation attendue dans les résultats primaires et d'étudier les interrelations des différents types de résultats, l'étude est conçue comme une enquête interdisciplinaire.

RECRUTEMENT

125 personnes pour les groupes de traitement et 200 personnes pour les groupes témoins seront recrutées de deux manières ; 1) Les listes de patients qui ont terminé leur traitement hospitalier pour le cancer colorectal, du sein et de la prostate au cours des 12 derniers mois seront extraites du Registre national des patients, et, 2) les listes de patients qui ont terminé le traitement curatif prévu pour le cancer colorectal dans le le mois dernier seront fournis par les services hospitaliers concernés de la région du Danemark du Sud. Tous les patients considérés comme éligibles sont randomisés dans le bras d'auto-sélection (SSA) ou dans le bras de randomisation (RA) et reçoivent par la poste : 1) une lettre les invitant à participer à l'étude, 2) des informations sur l'étude et le groupe auquel ils sont affectés, 3 ) Un questionnaire de base, 4) Un formulaire de consentement éclairé, leur permettant d'être contactés par l'équipe de recherche et un guérisseur, et 5) Une enveloppe de retour prépayée. Toutes les personnes invitées sont ensuite contactées par téléphone afin de répondre à leurs éventuelles questions concernant l'étude. Les personnes souhaitant participer sont invitées à remplir le questionnaire de référence et le formulaire de consentement éclairé et à les renvoyer. Les personnes qui ne souhaitent pas participer seront interrogées sur les raisons et un registre d'abandon sera établi. Après deux appels de rappel consécutifs et sans réponse, un participant sera considéré comme un abandon (voir Figure 1).

Après attribution des participants aux guérisseurs, les guérisseurs sont contactés par téléphone et courrier avec information sur les participants et répétition de la procédure à suivre. Les guérisseurs organiseront des contacts avec les participants qui ont été désignés pour recevoir des soins énergétiques dans les deux jours afin de convenir d'une date pour la première session.

Toutes les procédures du projet seront administrées et organisées à l'aide d'une base de données ACCESS cryptée alignée sur les procédures du protocole d'étude. Les activités quotidiennes de collecte de données seront ainsi basées sur des enquêtes informatisées, et tous les événements procéduraux et imprévus, tels que les appels téléphoniques des patients, seront enregistrés.

RANDOMISATION

Les participants potentiels sont initialement et avant les premiers contacts randomisés en SSA et RA par une procédure centralisée et informatisée, par ex. le Minim (Programme de Minimisation pour l'Affectation des Patients aux Traitements dans les Essais Cliniques). Stratifié ; L'échantillon sera stratifié selon le type de cancer et le sexe.

Suite à la réception des questionnaires de base et du formulaire de consentement éclairé du groupe randomisé dans le RA, le RA est ensuite randomisé dans les groupes d'intervention et de contrôle par une procédure similaire.

ÉVALUATION

Questionnaires :

Des questionnaires de base seront administrés avant le premier traitement. Des ensembles de questionnaires supplémentaires seront administrés aux participants 10 jours, 10 semaines et 18 semaines après la ligne de base. De plus, les membres des groupes d'intervention de guérison remplissent des ensembles de questionnaires immédiatement avant et après leur troisième séance de guérison. À des fins de comparaison, les groupes témoins remplissent un ensemble de questionnaires 6 semaines après la ligne de base.

Agendas :

20 participants de chacun des quatre groupes sont invités à remplir un journal d'activité (conc. du sommeil à une activité intense) et la consommation de temps (minutes et heures) pendant la journée. Le journal d'activité sera rempli pendant sept jours au départ, sept jours à la semaine 10 et sept jours à la semaine 18.

Entretiens qualitatifs semi-directifs :

8 participants de chacun des deux groupes d'intervention et des groupes de contrôle seront inclus pour des entretiens qualitatifs et l'observation des participants. Les entretiens et l'observation participante seront menés avant et après les traitements et permettront de comparer les dispositions et les processus de changement. Les personnes interrogées seront sélectionnées pour déterminer la répartition par âge et l'utilisation antérieure de CAM (en particulier la guérison énergétique). Toutes les entrevues seront enregistrées si les participants sont à l'aise avec cela.

Observation participante :

12 participants seront suivis avec 1 jour d'observation participante avant le premier traitement et 2 jours d'observation participante après le traitement final dans des contextes que le patient considère comme des domaines importants dans sa vie et dans le "retour à la vie". ' processus. De plus, l'observation des participants sera menée dans certaines des cliniques impliquées dans l'essai.