Evaluering av personlig effekt av en individualisert intervensjon

PRIMÆRE RESULTAT OG HYPOTESER

Det primære resultatet er å undersøke om "energihealing" som en individualisert behandlingsform kan forbedre personlige bekymringer identifisert av den enkelte pasient i MYCaW-spørreskjemaet.

Hypoteser:

• Effektene som er funnet vil være større for de primære, personaliserte resultatene (MYCaW) enn når de vurderes med standardiserte mål.
• Pasienter som selv velger energihealing vil oppleve større effekter for primære utfall enn pasienter som randomiserte til intervensjonen.
• De primære, persontilpassede resultatene vil endre seg mer i løpet av behandlingen i intervensjonsgruppene enn i kontrollgruppene.

SEKUNDÆRE RESULTAT OG HYPOTESER

Sekundære utfall angår tre uavhengige, men beslektede områder: (1) Vil energiheling ha en statistisk signifikant (p < 0,05) effekt på sekundære utfall vurdert med standardiserte, validerte instrumenter, inkludert fysisk helseundersøkelse, fysisk aktivitet, kreftrelatert livskvalitet, depressive symptomer , og humør? (2) Vil energihealing ha en positiv innvirkning på den daglige fysiske ytelsen som subjektivt beskrevet i meierier? (3) Vil energihealing påvirke deltakernes subjektive opplevelse av sykdom og bedring? (4) Vil energihealing påvirke deltakernes selvrapporterte belastning av seneffekt etter kreftbehandling?

Hypoteser:

• Ingen signifikante effekter av helbredelse på sekundære, standardiserte utfall (fysisk helseundersøkelse, fysisk aktivitet, QoL, depressive symptomer, humør) er forventet.
• Det er ikke forventet noen signifikant effekt på nivåer av daglig fysisk ytelse som rapportert i dagbøker.
• Deltakere som selv velger energihealing vil rapportere betydelig større effekter på sekundære utfall enn pasienter randomisert til intervensjon.
• Det forventes ingen signifikant effekt på deltakernes egenrapporterte belastning av senfølger.

Videre forventes det at den kvalitative analysen vil informere om energihealingen gir deltakerne bilder som er nedfelt i deres selvoppfatning, sykdom og bedring og om dette er anerkjent av deltakerne som meningsfullt for dem i den spesielle situasjonen de er i. en del av.

HYPOTESER KNYTTET TIL MEGLING OG MODERERING AV EFFEKTER

En rekke faktorer forventes å mediere og moderere effekten av energihelbredelse.

Hypoteser:

• Effekten av helbredelse vil være større hvis deltakerne rapporterer høyere nivåer av "absorpsjon" (dvs. "åpenhet til erfaring")

  • rapportere høyere forventninger til fordeler
  • rapporter tidligere positiv erfaring med CAM
  • rapportere en positiv holdning til CAM
  • rapporter tidligere erfaring med energihealing
  • rapporter tro på Gud eller en høyere åndelig kraft
  • oppleve et bedre forhold mellom behandler og pasient
• De som endrer sitt primære utvalgte resultat i løpet av behandlingen vil skåre høyere på spørreskjemaet knyttet til forholdet mellom behandler og pasient.

Videre forventes det at den kvalitative analysen vil belyse om og hvordan

• deltakerne uttrykker subjektivt en endring i deres oppfatning av seg selv og sykdom i samsvar med healerens anbefalinger;
• ritualisering av healing-sesjonen gir deltakernes subjektive anerkjennelse av forholdet mellom healer og pasient;

De kvantitative og kvalitative dataene i kombinasjon forventes å bekrefte følgende hypotese:

• Hvis healeren er i stand til å ritualisere, orkestrere og 'taste' utførelsen av healingsritualet ved hjelp av stilistiske virkemidler som f.eks. brenning av røkelse, musikk etc., og dersom han/hun er en dyktig symbolforvalter, og dersom deltakeren subjektivt erkjenner disse aspektene, vil deltakeren skåre høyt på standardiserte spørreskjemaer.

TERTIÆRE RESULTATER

Til slutt vil det bli utforsket en rekke problemstillinger knyttet til verdien som tillegges behandlingen av deltakerne. Det vil bli utforsket:

• Hvor mye penger er deltakerne i intervensjonsgruppene villige til å bruke på denne typen terapi
• Hvor lang avstand deltakerne er villige til å kjøre for å motta denne typen terapi

STUDERE DESIGN

Studien er en pragmatisk utprøving som lar healere tilpasse intervensjonen (energihealing) til hver enkelt deltaker og foreta behandlingsrelatert kommunikasjon som vanlig. Studien er designet for å tillate analyse av implikasjonene av selvseleksjon ved å randomisere deltakerne til en selvseleksjonsarm og en randomisert arm, hver arm med tilsvarende kontrollgrupper. Til slutt lar studiedesignet deltakerne identifisere hva de anser som deres primære utfall ved å bruke åpne utfallsskjemaer og semistrukturerte intervjuer i forbindelse med validerte, standardmål. For å omfatte forventet variasjon i primære utfall og for å undersøke sammenhengene mellom ulike typer utfall, er studien utformet som en tverrfaglig undersøkelse.

REKRUTTERING

125 personer til behandlingsgruppene og 200 personer til kontrollgruppene skal rekrutteres på to måter; 1) Lister over pasienter som har fullført sykehusbehandling for tykktarm-, bryst- og prostatakreft i løpet av de siste 12 månedene vil bli hentet ut fra Nasjonalt pasientregister, og 2) lister over pasienter som har gjennomført tiltenkt kurativ behandling for tykktarmskreft innen siste måned vil bli levert av de involverte sykehusavdelingene fra Region Syddanmark. Alle pasienter som anses som kvalifiserte blir randomisert til selvvalgsarm (SSA) eller randomiseringsarm (RA) og sendt: 1) Et brev som inviterer dem til å delta i studien, 2) Informasjon om studien og gruppen de er tildelt, 3 ) Et grunnleggende spørreskjema, 4) Et informert samtykkeskjema, slik at de kan kontaktes av forskningsteamet og en healer, og 5) En forhåndsbetalt returkonvolutt. Alle inviterte blir deretter kontaktet på telefon for å svare på spørsmål de måtte ha angående studien. Personer som er villige til å delta blir bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaet og skjemaet for informert samtykke og returnere disse. Personer som ikke ønsker å delta vil bli spurt om årsakene og det vil bli opprettet et frafallsregister. Etter to påminnelsessamtaler på rad og ingen respons, vil en deltaker bli ansett som frafall (se figur 1).

Etter tildeling av deltakere til healere kontaktes healerne per telefon og brev med informasjon om deltakerne og repetisjon av prosedyren som skal følges. Healerne vil formidle kontakter til deltakerne som har fått i oppdrag å motta energihealing innen to dager for å avtale dato for første økt.

Alle prosjektprosedyrer vil bli administrert og organisert ved hjelp av en kryptert ACCESS-database tilpasset studieprotokollprosedyrene. Dag-til-dag datainnsamlingsaktiviteter vil derfor være basert på datastyrte henvendelser, og alle prosedyremessige og ikke-planlagte hendelser, som for eksempel pasienttelefoner, vil bli registrert.

TILFELDIGHET

Mulige deltakere blir i utgangspunktet og før de første kontaktene randomisert til SSA og RA ved en sentralisert, datastyrt prosedyre, f.eks. Minim (Minimeringsprogram for allokering av pasienter til behandlinger i kliniske studier). Stratifisert; Utvalget vil bli stratifisert etter type kreft og kjønn.

Etter mottak av baseline spørreskjemaer og informert samtykkeskjema fra gruppen randomisert til RA, randomiseres RA videre til intervensjons- og kontrollgrupper ved en lignende prosedyre.

EVALUERING

Spørreskjemaer:

Baseline spørreskjemaer vil bli administrert før første behandling. Ytterligere spørreskjemapakker vil bli administrert til deltakerne 10 dager, 10 uker og 18 uker etter baseline. I tillegg fyller de i healing-intervensjonsgruppene ut spørreskjemapakker rett før og etter deres tredje healingsøkt. Til sammenligning fyller kontrollgruppene ut en spørreskjemapakke 6 uker etter baseline.

Dagbøker:

20 deltakere fra hver av de fire gruppene blir bedt om å fylle ut en aktivitetsdagbok (kons. aktiviteter fra søvn til anstrengende aktivitet) og tidsforbruk (minutter og timer) i løpet av dagen. Aktivitetsdagboken vil bli fullført i syv dager ved baseline, syv dager i uke 10 og syv dager i uke 18.

Kvalitative semistrukturerte intervjuer:

8 deltakere fra hver av de to intervensjonsgruppene og kontrollgruppene vil bli inkludert for kvalitative intervjuer og deltakerobservasjon. Intervjuene og deltakerobservasjonen vil bli gjennomført før og etter behandlingene og muliggjør sammenligning av disposisjoner og endringsprosesser. Intervjuobjektene vil bli valgt for å fastslå fordeling i alder og tidligere bruk av CAM (spesielt energihealing). Alle intervjuer vil bli tatt opp dersom deltakerne er komfortable med det.

Deltaker-observasjon:

12 deltakere vil bli fulgt med 1 dags deltakerobservasjon før første behandling og 2 dagers deltakerobservasjon etter avsluttende behandling i settinger, som pasienten anser som viktige domener i livet sitt og i "retur-to-life" ' prosess. Videre vil deltakerobservasjon bli utført i noen av klinikkene som er involvert i forsøket.