Avaliação do efeito personalizado de uma intervenção individualizada

PRINCIPAIS RESULTADOS E HIPÓTESES

O resultado primário é investigar se a "cura energética" como uma forma individualizada de tratamento pode melhorar as preocupações pessoais identificadas pelo paciente individual no questionário MYCaW.

Hipóteses:

• Os efeitos encontrados serão maiores para os resultados primários personalizados (MYCaW) do que quando avaliados com medidas padronizadas.
• Os pacientes que auto-selecionam a cura energética experimentarão efeitos maiores para os resultados primários do que os pacientes randomizados para a intervenção.
• Os resultados primários e personalizados mudarão mais durante o curso do tratamento nos grupos de intervenção do que nos grupos de controle.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS E HIPÓTESES

Os resultados secundários dizem respeito a três áreas independentes, mas relacionadas: (1) A cura energética terá um efeito estatisticamente significativo (p < 0,05) nos resultados secundários avaliados com instrumentos padronizados e validados, incluindo pesquisa de saúde física, atividade física, qualidade de vida relacionada ao câncer, sintomas depressivos e humor? (2) A cura energética terá um impacto positivo no desempenho físico diário, conforme descrito subjetivamente nos laticínios? (3) A cura energética influenciará a experiência subjetiva dos participantes sobre sua doença e recuperação? (4) A cura energética influenciará a carga auto-relatada de efeitos tardios dos participantes após o tratamento do câncer?

Hipóteses:

• Não são esperados efeitos significativos da cura em resultados secundários padronizados (pesquisa de saúde física, atividade física, qualidade de vida, sintomas depressivos, humor).
• Nenhum efeito significativo nos níveis de desempenho físico diário, conforme relatado nos diários, é antecipado.
• Os participantes que auto-selecionam a cura energética relatarão efeitos significativamente maiores nos resultados secundários do que os pacientes randomizados para intervenção.
• Nenhum efeito significativo sobre a carga auto-relatada de efeitos tardios dos participantes é antecipado.

Além disso, espera-se que a análise qualitativa informe se a cura energética fornece aos participantes imagens incorporadas em sua percepção de si mesmo, doença e recuperação e se isso é reconhecido pelos participantes como significativo para eles na situação particular em que estão. integrado.

HIPÓTESES RELACIONADAS À MEDIAÇÃO E MODERAÇÃO DE EFEITOS

Antecipa-se uma série de fatores para mediar e moderar os efeitos da cura energética.

Hipóteses:

• O efeito da cura será maior se os participantes relatarem níveis mais altos de "absorção" (ou seja, "abertura à experiência")

  • relatar maiores expectativas de benefícios
  • relatar experiência anterior positiva com CAM
  • relatar uma atitude positiva em relação ao CAM
  • relatar experiência anterior com cura energética
  • relatar fé em Deus ou em um poder espiritual superior
  • experimentar uma melhor relação curandeiro-paciente
• Aqueles que mudam seu resultado primário selecionado ao longo do tratamento terão uma pontuação mais alta no questionário relacionado à relação curandeiro-paciente.

Além disso, espera-se que a análise qualitativa esclareça se e como

• os participantes expressam subjetivamente uma mudança em sua percepção de si mesmos e da doença correspondente às recomendações do curador;
• a ritualização da sessão de cura permite o reconhecimento subjetivo dos participantes da relação curandeiro-paciente;

Espera-se que os dados quantitativos e qualitativos em combinação confirmem a seguinte hipótese:

• Se o curador for capaz de ritualizar, orquestrar e 'teclar' a execução do ritual de cura por meio de dispositivos estilísticos como, por exemplo, a queima de incenso, música, etc., e se ele/ela for um habilidoso gerente de símbolos, e se o participante reconhecer subjetivamente esses aspectos, o participante terá uma pontuação alta em questionários padronizados.

RESULTADOS TERCIÁRIOS

Por fim, serão exploradas algumas questões relacionadas ao valor atribuído ao tratamento pelos participantes. Será explorado:

• Quanto dinheiro os participantes dos grupos de intervenção estão dispostos a gastar com esse tipo de terapia?
• Até que distância os participantes estão dispostos a dirigir para receber esse tipo de terapia

DESIGN DE ESTUDO

O estudo é um ensaio pragmático que permite aos curandeiros ajustar a intervenção (cura energética) a cada participante e realizar a comunicação relacionada ao tratamento como de costume. O estudo é projetado para permitir a análise das implicações da auto-seleção ao randomizar os participantes para um braço de auto-seleção e um braço aleatório, cada braço com grupos de controle correspondentes. Finalmente, o desenho do estudo permite que os participantes identifiquem o que consideram ser seus resultados primários usando formulários de resultados abertos e entrevistas semiestruturadas em conjunto com medidas padrão validadas. A fim de abranger a variação esperada nos resultados primários e investigar as inter-relações de diferentes tipos de resultados, o estudo foi concebido como uma investigação interdisciplinar.

RECRUTAMENTO

125 pessoas para os grupos de tratamento e 200 pessoas para os grupos de controle serão recrutadas de duas maneiras; 1) Listas de pacientes que completaram seu tratamento hospitalar para câncer colorretal, de mama e de próstata nos últimos 12 meses serão extraídas do Registro Nacional de Pacientes e, 2) listas de pacientes que completaram o tratamento curativo pretendido para câncer colorretal dentro do mês passado serão fornecidos pelos departamentos hospitalares envolvidos da Região do Sul da Dinamarca. Todos os pacientes considerados elegíveis são randomizados para o braço de auto-seleção (SSA) ou braço de randomização (RA) e enviados pelo correio: 1) Uma carta convidando-os a participar do estudo, 2) Informações sobre o estudo e o grupo ao qual foram designados, 3 ) Um questionário de linha de base, 4) Um formulário de consentimento informado, permitindo que eles sejam contatados pela equipe de pesquisa e um curandeiro, e 5) Um envelope de retorno pré-pago. Todas as pessoas convidadas são então contatadas por telefone, a fim de responder a quaisquer perguntas que possam ter sobre o estudo. As pessoas dispostas a participar devem preencher o questionário inicial e o formulário de consentimento informado e devolvê-los. As pessoas que não desejam participar serão questionadas sobre os motivos e um registro de desistência será estabelecido. Depois de duas chamadas de lembrete consecutivas e nenhuma resposta, um participante será considerado um desistente (ver Figura 1).

Após alocação dos participantes aos curandeiros, os curandeiros são contatados por telefone e carta com informações sobre os participantes e repetição do procedimento a ser seguido. Os curadores providenciarão contatos com os participantes designados para receber cura energética dentro de dois dias, a fim de combinar uma data para a primeira sessão.

Todos os procedimentos do projeto serão administrados e organizados usando um banco de dados ACCESS criptografado alinhado com os procedimentos do protocolo do estudo. As atividades de coleta de dados do dia-a-dia serão, portanto, baseadas em inquéritos computadorizados, e todos os eventos processuais e não planejados, como por exemplo, chamadas telefônicas de pacientes, serão registrados.

RANDOMIZATION

Os possíveis participantes são inicialmente e antes dos primeiros contatos randomizados para SSA e RA por um procedimento computadorizado centralizado, por exemplo, o Minim (Programa de Minimização para Alocação de Pacientes a Tratamentos em Ensaios Clínicos). Estratificado; A amostra será estratificada de acordo com o tipo de câncer e sexo.

Após a recepção dos questionários de linha de base e do formulário de consentimento informado do grupo randomizado para o RA, o RA é posteriormente randomizado para os grupos de intervenção e controle por um procedimento semelhante.

AVALIAÇÃO

Questionários:

Questionários de linha de base serão administrados antes do primeiro tratamento. Pacotes de questionários adicionais serão administrados aos participantes 10 dias, 10 semanas e 18 semanas após o início do estudo. Além disso, aqueles nos grupos de intervenção de cura completam pacotes de questionário imediatamente antes e depois de sua terceira sessão de cura. Para comparação, os grupos de controle completam um pacote de questionário 6 semanas após o início do estudo.

Diários:

20 participantes de cada um dos quatro grupos são convidados a preencher um diário de atividades (conc. atividades do sono à atividade extenuante) e consumo de tempo (minutos e horas) durante o dia. O diário de atividades será preenchido por sete dias na linha de base, sete dias na semana 10 e sete dias na semana 18.

Entrevistas semi-estruturadas qualitativas:

8 participantes de cada um dos dois grupos de intervenção e grupos de controle serão incluídos para entrevistas qualitativas e observação participante. As entrevistas e a observação participante serão realizadas antes e depois dos tratamentos e permitirão a comparação de disposições e processos de mudança. Os entrevistados serão selecionados para verificar a distribuição em idade e uso anterior de CAM (particularmente cura energética). Todas as entrevistas serão gravadas se os participantes se sentirem confortáveis ​​com isso.

Observação do participante:

12 participantes serão acompanhados com 1 dia de observação participante antes do primeiro tratamento e 2 dias de observação participante após o tratamento final em configurações, que o paciente considera como domínios importantes em sua vida e no 'retorno à vida ' processo. Além disso, a observação participante será realizada em algumas das clínicas envolvidas no estudo.