前列腺癌患者的放射治疗
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
大分割放疗治疗高风险前列腺癌的随机 II 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 给予不同方式的放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 II 期试验研究了放射疗法，以了解它在治疗前列腺癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 证明至少一个大分割组的 1 年健康相关生活质量 (HRQOL) 没有显着低于基线，这是通过扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 仪器的肠道和泌尿领域测量的。
中学
- 评估从基线到 1 年、2 年和 5 年的性激素和荷尔蒙 EPIC 领域以及性药物/性器具的使用每组 HRQOL 的变化程度。
- 根据欧洲生活质量、5 个维度 (EQ-5D) 从基线到 1 年、2 年和 5 年，估计每组中全球 HRQOL 的变化程度。
- 估计每组在 1、2 和 5 年时急性和晚期胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性的发生率。
- 估计每组在 1、2 和 5 年时的前列腺特异性抗原 (PSA) 衰竭。
- 估计每组在 1、2 和 5 年时的无病生存期 (DFS)。
- 使用 EQ-5D 和 DFS 估计每只手臂在 1、2 和 5 年时的质量调整寿命年。
- 鉴定与放疗引起的正常组织毒性相关的遗传标记。
- 收集肿瘤组织用于生物标志物研究。
- 将 EPIC 肠和尿 HRQOL 估计为连续变量。
大纲：这是一项多中心研究。 根据治疗技术/机器对患者进行分层（所有基于直线加速器的治疗 [不包括射波刀] 与射波刀与质子治疗）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者使用调强放射治疗 (IMRT)、射波刀或质子进行大分割放射治疗，每周两次，持续约 2.5 周（总共 36.25 Gy）。
- 第 II 组：患者使用 IMRT、射波刀或质子进行大分割放疗，每天一次，每周 5 天，持续约 2.5 周（总共 51.6 Gy）。
患者可能会进行血液和肿瘤组织采集以进行相关研究。
患者还可以在基线和完成放疗后 1、2 和 5 年完成性药物/性器具的使用、欧洲问卷 5D 以及扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 问卷的肠道和泌尿领域治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
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Rohnert Park、California、美国、94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville、California、美国、95678
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- Urology Center of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Crawford Long Hospital
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Cancer Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Rothman Specialty Hospital
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Furlong、Pennsylvania、美国、18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
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King Of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
- Academic Urology Prostate Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
随机分组后 180 天内经组织学确诊为前列腺腺癌
- 注册前 60 天内通过直肠指检进行病史/体格检查
- 前列腺活检的组织学评估，将格里森评分分配给活检材料；格里森在随机分组后 180 天内得分为 2-6
- 随机分组后 90 天内的临床分期 T1-2a（AJCC 第 7 版）
注册前 60 天内前列腺特异性抗原 (PSA) < 10 ng/mL；
- 前列腺活检后 10 天内不应获得 PSA
- 没有远处转移的证据
- 无区域淋巴结受累
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 完成扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 调查问卷的意愿和能力
- 没有既往或并发的侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）或淋巴瘤/血源性恶性肿瘤，除非连续无病至少 5 年（例如，口腔癌是允许的；但是，既往有膀胱癌病史的患者癌症是不允许的）
没有严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试
根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 加入本协议不需要进行 HIV 检测
- 协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
先前的同步治疗：
- 之前没有针对前列腺癌进行过根治性手术（前列腺切除术）、冷冻手术或高强度聚焦超声 (HIFU)
- 既往无盆腔照射、前列腺近距离放射治疗或双侧睾丸切除术
- 既往未接受过激素治疗，例如促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林）或 LHRH 拮抗剂（例如地加瑞克）、抗雄激素（例如氟他胺、比卡鲁胺）、雌激素（例如己烯雌酚 (DES) ))，或手术去势（睾丸切除术）
注册前 30 天内未使用非那雄胺
- 停用非那雄胺后 30 天内不应获得前列腺特异性抗原 (PSA)
注册前 90 天内未使用度他雄胺
- 停止度他雄胺后 90 天内不应获得 PSA
- 没有先前或同时进行的前列腺癌细胞毒性化疗
- 服用香豆素或其他血液稀释剂的患者有资格参加本研究
- 无同步 3D 适形放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5个分数
36.25 Gy 调强放疗，分 5 次，持续两周半
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36.25 Gy，分 5 次，每次 7.5 Gy，每周两次，持续 15-17 天。
每次治疗至少间隔 72 小时，最长 96 小时。
需要使用逆向治疗计划或质子的 IMRT 或类似技术。
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实验性的：12个分数
51.6 Gy 调强放疗，分 12 次，持续两周半
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51.6 Gy，分 12 次，每次 4.3 Gy，每周 5 天，持续 16-18 天。
需要使用逆向治疗计划或质子的 IMRT 或类似技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到一年 EPIC 肠道功能评分降低超过 5 分的患者百分比
大体时间：基线和方案治疗结束后一年
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共同主要终点是扩展前列腺癌指数综合（ EPIC ）肠域评分从基线到 1 年降低超过 5 分（基线 - 一年 > 5）的患者百分比。
EPIC 是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性和激素）。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数表示更好的健康相关生活质量。
武器不能相互比较。
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基线和方案治疗结束后一年
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从基线到一年 EPIC 尿域评分降低超过 2 分的患者百分比
大体时间：基线和方案治疗结束后一年
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共同主要终点是扩展前列腺癌指数综合（ EPIC ）尿域评分从基线到 1 年减少超过 2 分（基线 - 一年 > 2）的患者比例。
EPIC 是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性和激素）。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数表示更好的健康相关生活质量。
武器不能相互比较。
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基线和方案治疗结束后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每只手臂的急性和晚期胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性
大体时间：方案治疗开始至方案治疗结束后一年
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使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级是指不良事件 (AE) 的严重程度。
CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
急性不良事件定义为在放射治疗 (RT) 完成后 ≤ 30 天内首次发生最严重的不良事件。
放射治疗肿瘤组 (RTOG) 研究 RTOG-0126 (NCT00033631) 的高剂量 RT 组报告说，1% 的患者经历了 3+ 级 GI/GU 急性毒性，没有患者经历 4 级或 5 级毒性。
如果置信区间下限 >1%，则将进一步调查该组的可接受性。
晚期不良事件定义为 RT 完成后 >30 天首次出现最严重的不良事件。
武器不能相互比较。
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方案治疗开始至方案治疗结束后一年
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PSA 失败率
大体时间：注册至五年
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当 PSA 在 RT 完成后首次被发现为 2 ng/mL 或高于当前最低值（PSA > 当前最低值 + 2）时，就会发生失败。
PSA 失败的时间定义为从注册到 PSA 失败、最后一次已知的随访（审查）或没有 PSA 失败的死亡（竞争风险）的时间。
PSA 失败率通过累积发生率法估算。
该协议规定将报告一年、两年和五年的利率。
武器不能相互比较。
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注册至五年
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无病生存率 (DFS)
大体时间：注册至5年
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无病生存期是指从随机化日期到疾病进展记录日期或任何原因死亡（截尾）日期的时间。
DFS 通过 Kaplan-Meier 方法估算。
该协议规定将报告一年、两年和五年的利率。
武器不能相互比较。
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注册至5年
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5 年平均质量调整寿命年
大体时间：注册至方案治疗结束后 5 年
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根据 EuroQol 5 维 (EQ-5D) 指数评分衡量的质量调整生存时间结合了无病生存时间和生活质量。
它是针对每个患者计算的，作为不同时间段的加权总和，并加到总质量调整生命年中。
EQ-5D 测量与健康相关的生活质量，由两部分组成，一个一般健康视觉模拟量表和 5 个一般健康问题。
后面的问题被转化为一个单一的指数分数，范围从 0（最差的健康状态）到 1（最好的健康状态）。
武器不能相互比较。
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注册至方案治疗结束后 5 年
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一年内作为连续变量的 EPIC 肠道和尿液 HRQOL 相对于基线的变化
大体时间：基线和方案治疗结束后一年
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EPIC 是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性和激素）。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 分，较高的分数表示与健康相关的生活质量更好，与基线相比的积极变化表明随着时间的推移有所改善。
对于此端点，在每个域中，实际变化分数计算为时间点分数 - 基线分数将用作统计量。
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基线和方案治疗结束后一年
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一年时 EPIC 性领域评分较基线下降超过 11 分的患者百分比
大体时间：方案治疗结束后一年的基线
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EPIC 性领域评分较基线下降超过 11 分的患者百分比（基线 - 一年 > 11）。
EPIC 是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性和激素）。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数表示更好的健康相关生活质量。
武器不能相互比较。
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方案治疗结束后一年的基线
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一年时 EPIC 激素领域评分较基线下降超过 3 分的患者百分比
大体时间：基线和方案治疗结束后一年
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EPIC 激素领域评分较基线下降超过 3 分的患者百分比（基线 - 一年 > 3）。
EPIC 是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性和激素）。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数表示更好的健康相关生活质量。
武器不能相互比较。
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基线和方案治疗结束后一年
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EQ-5D 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和方案治疗结束后一年
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EQ-5D 是一个由两部分组成的自我评估问卷。
第一部分是 5 个项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个项目有 3 个问题级别（1-无、2-中度、3-极端）。
健康状态由对 5 个维度的水平反应的组合定义，生成 243 种健康状态，其中添加了无意识和死亡。
第 2 部分是评估当前健康状况的视觉模拟量表 (VAS)，以 20 厘米 10 点间隔量表测量。
可想象到的最差健康状态在量表底部得分为 0，可想象到的最佳健康状态在顶部得分为 100。
5 项指数得分转换为介于 0（最差健康状态）和 1（最佳健康状态）之间的效用得分。
相对于基线的变化计算为感兴趣时间点的分数 - 基线分数。
可用时将输入 1、2 和 5 年。
武器没有比较。
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基线和方案治疗结束后一年
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性药物/性器具使用调查问卷的回答频率
大体时间：基线和方案治疗结束后一年
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性药物/性器具使用问卷旨在评估接受前列腺癌治疗的患者使用勃起辅助工具的情况。
该工具用于补充 EPIC 中的性症状域。
报告了对以下问题回答“是”的受试者人数：“您有阴茎假体吗”，“您是否使用药物或装置来帮助或改善勃起？”。
武器不能相互比较。
可用时将输入 1、2 和 5 年。
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基线和方案治疗结束后一年
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与放疗引起的正常组织毒性相关的遗传标记
大体时间：研究进入方案治疗结束后 5 年
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研究进入方案治疗结束后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Himu R. Lukka, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.