Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen II koe hypofraktioidusta sädehoidosta edullisen riskin eturauhassyövän hoitoon

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Eri tavoin annettu sädehoito voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Osoittaa, että yhden vuoden terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) vähintään yhden hypofraktioidun käsivarren osalta ei ole merkittävästi alhaisempi kuin lähtötaso mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -instrumentin Bowel- ja Urinary-domeeneista.

Toissijainen

  • Arvioimaan HRQOL:n muutosaste kussakin haarassa seksuaalisen ja hormonaalisen EPIC-alueen ja seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käytön osalta lähtötasosta 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 5 vuoteen.
  • Globaalin HRQOL:n muutosasteen arvioimiseksi kussakin haarassa Euro Life Quality of Life -arvolla mitattuna, 5 ulottuvuutta (EQ-5D) lähtötasosta 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 5 vuoteen.
  • Arvioimaan akuutin ja myöhäisen maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalisen (GU) toksisuuden määrä kummassakin haarassa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisen arvioiminen kummassakin haarassa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
  • Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseksi kummassakin haarassa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
  • Arvioimaan kunkin käsivarren laatusopeutetut elinvuodet 1, 2 ja 5 vuodeksi käyttämällä EQ-5D:tä ja DFS:ää.
  • Tunnistaa sädehoidosta johtuviin normaaleihin kudostoksisuuteen liittyviä geneettisiä markkereita.
  • Kasvainkudoksen kerääminen biomarkkeritutkimuksia varten.
  • Arvioida suolen ja virtsan EPIC HRQOL jatkuvina muuttujina.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan hoitotekniikoiden/koneen mukaan (kaikki lineaarikiihdytinpohjainen hoito [pois lukien kyberveitsi] vs. kyberveitsi vs. protonit). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), kyberveistä tai protoneja kahdesti viikossa noin 2½ viikon ajan (yhteensä 36,25 Gy).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa käyttäen IMRT:tä, kyberveistä tai protoneja kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, noin 2½ viikon ajan (yhteensä 51,6 Gy).

Potilaille voidaan tehdä verta ja kasvainkudoksia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Potilaat voivat myös täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeiden seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttö-, European Questionnaire-5D- ja suolisto- ja virtsatiealueet lähtötilanteessa sekä 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä. terapiaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Rothman Specialty Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Academic Urology Prostate Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta

    • Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pistemäärä määrittäminen biopsiamateriaalille; Gleason saa pisteet 2-6 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
    • Kliininen vaihe T1-2a (AJCC 7. painos) 90 päivän sisällä satunnaistamisesta

    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 10 ng/ml 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;

      • PSA:ta ei tule ottaa 10 päivän sisällä eturauhasen biopsiasta
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Ei alueellisia imusolmukkeita

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Halu ja kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista invasiivista pahanlaatuisuutta (paitsi ei-melanomatoottista ihosyöpää) tai lymfomatoottista/hematogeenista pahanlaatuista kasvainta, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan (esim. suuontelosyöpä on sallittu; kuitenkin potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakkoa syöpää ei sallita)

  • Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä

    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin

      • Laboratoriokokeita maksan toiminnalle ja hyytymisparametreille ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi

    • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmään

      • HIV-testiä ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi
      • Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän radikaalia leikkausta (prostatektomiaa), kryokirurgiaa tai korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänitutkimusta (HIFU)
  • Ei aikaisempaa lantion säteilytystä, eturauhasen brakyterapiaa tai kahdenvälistä orkiektomiaa
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa, kuten luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi) tai LHRH-antagonistit (esim. degareliksi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. )) tai kirurginen kastraatio (orkiektomia)

  • Ei finasteridia 30 päivää ennen rekisteröintiä

    • Eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ei saa hankkia ennen kuin 30 päivää finasteridin lopettamisen jälkeen

  • Ei dutasteridia 90 päivää ennen rekisteröintiä

    • PSA:ta ei saa ottaa ennen 90 päivää dutasteridin lopettamisen jälkeen
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
  • Coumadinia tai muita verta ohentavia aineita käyttävät potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Ei samanaikaista 3D-konformaalista sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 fraktiota
36,25 Gy IMRT 5 fraktiossa kahden ja puolen viikon aikana
Säteily: 36,25 Gy IMRT
36,25 Gy 5 7,5 Gy:n fraktiossa kahdesti viikossa 15-17 päivän ajan. Vähintään 72 tuntia ja enintään 96 tuntia erottaa kunkin hoidon. Tarvitaan IMRT tai vastaava tekniikka, joka käyttää käänteistä hoitosuunnittelua tai protoneja.
KOKEELLISTA: 12 fraktiota
51,6 Gy IMRT 12 fraktiossa kahden ja puolen viikon aikana
Säteily: 51,6 Gy IMRT
51,6 Gy 12 osissa 4,3 Gy:stä 5 päivää viikossa 16-18 päivän ajan. Tarvitaan IMRT tai vastaava tekniikka, joka käyttää käänteistä hoitosuunnittelua tai protoneja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötasosta on laskettu yhden vuoden EPIC-suolialueen pistemäärä, joka ylittää 5 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen alueen pistemäärä on laskenut lähtötasosta yhteen vuoteen yli 5 pistettä (perustaso - yksi vuosi > 5). EPIC on 50 kohteen validoitu työkalu eturauhassyövän ja sen hoitomuotojen sairauskohtaisten näkökohtien arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä yhteenvetoalueesta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Aseita ei verrata toisiinsa.
Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötasosta yhden vuoden EPIC-virtsan alueen pistemäärä ylittää 2 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) virtsan alueen pistemäärä laskee lähtötasosta yhteen vuoteen yli 2 pistettä (perustaso - yksi vuosi > 2). EPIC on 50 kohteen validoitu työkalu eturauhassyövän ja sen hoitomuotojen sairauskohtaisten näkökohtien arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä yhteenvetoalueesta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Aseita ei verrata toisiinsa.
Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten toksisuus (GU) kummallekin käsivarrelle
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloitus ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla. Arvosana viittaa haittatapahtuman (AE) vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Akuutti haittatapahtuma määritellään haitallisen tapahtuman pahimman vakavuuden ensimmäiseksi esiintymiseksi ≤ 30 päivää sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen. Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) tutkimuksen RTOG-0126 (NCT00033631) suuriannoksisessa RT-haarassa 1 %:lla potilaista oli 3+ asteen GI/GU akuuttia toksisuutta, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 tai 5 toksisuutta. Jos alempi luottamusväli on > 1 %, tämän haaran hyväksyttävyys tutkitaan edelleen. Myöhäinen haittatapahtuma määritellään ensimmäiseksi pahimman vaikeusasteen haittatapahtumaksi yli 30 päivää RT:n päättymisen jälkeen. Aseita ei verrata toisiinsa.
Protokollahoidon aloitus ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
PSA-virheiden määrä
Aikaikkuna: Rekisteröinti viideksi vuodeksi
Epäonnistuminen tapahtuu, kun PSA:n todetaan ensin olevan 2 ng/ml tai enemmän kuin nykyinen alinarvo (PSA > nykyinen aliarvo + 2) RT:n päätyttyä. Aika PSA:n epäonnistumiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä PSA-virheen, viimeisimmän tunnetun seurannan (sensuroitu) tai kuoleman ilman PSA-häiriötä (kilpaileva riski) päivämäärään. PSA:n epäonnistumisen määrä arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Pöytäkirjassa määrättiin, että yhden, kahden ja viiden vuoden hinnat ilmoitetaan. Aseita ei verrata toisiinsa.
Rekisteröinti viideksi vuodeksi
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 5 vuoteen
Taudista vapaa eloonjäämisaika on aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sensuroitu). DFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Pöytäkirjassa määrättiin, että yhden, kahden ja viiden vuoden hinnat ilmoitetaan. Aseita ei verrata toisiinsa.
Rekisteröityminen 5 vuoteen
Keskimääräinen laatumukautettu elinikä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinti 5 vuoteen protokollahoidon päättymisestä
Laatumukautettu eloonjäämisaika yhdistää taudista vapaan eloonjäämisajan ja elämänlaadun mitattuna EuroQol 5-ulotteisella (EQ-5D) indeksillä. Se lasketaan kullekin potilaalle eri aikajaksojen painotettuna summana ja lasketaan yhteen laatukorjattujen elinvuosien kokonaismäärällä. EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu kahdesta osasta, yleisen terveyden visuaalisesta analogisesta asteikosta ja 5 yleisestä terveyskysymyksestä. Jälkimmäiset kysymykset muunnetaan yhdeksi indeksipisteeksi, joka vaihtelee 0:sta (pahin terveydentila) 1:een (paras terveydentila). Aseita ei verrata toisiinsa.
Rekisteröinti 5 vuoteen protokollahoidon päättymisestä
Muutos lähtötasosta suolen ja virtsan HRQOL:n jatkuvina muuttujina yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
EPIC on 50 kohteen validoitu työkalu eturauhassyövän ja sen hoitomuotojen sairauskohtaisten näkökohtien arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä yhteenvetoalueesta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean pisteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja positiivinen muutos lähtötasosta, mikä osoittaa paranemista ajan myötä. Tämän päätepisteen osalta kussakin verkkotunnuksessa tilastona käytetään todellista muutospistettä, joka on laskettu aikapistepisteenä - peruspistemääränä.
Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 11 pisteen ylittävä EPIC-seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärä pieneni vuoden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EPIC-seksuaalisen alueen pistemäärä laskee lähtötasosta yli 11 pistettä (perustila - yksi vuosi > 11). EPIC on 50 kohteen validoitu työkalu eturauhassyövän ja sen hoitomuotojen sairauskohtaisten näkökohtien arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä yhteenvetoalueesta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Aseita ei verrata toisiinsa.
Lähtötilanne yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötasosta yhden vuoden aikana laskettu EPIC-hormonaalialueen pistemäärä ylittää 3 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EPIC-hormonaalisen alueen pistemäärä laskee lähtötasosta yli 3 pistettä (perustila - yksi vuosi > 3). EPIC on 50 kohteen validoitu työkalu eturauhassyövän ja sen hoitomuotojen sairauskohtaisten näkökohtien arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä yhteenvetoalueesta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen). Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Aseita ei verrata toisiinsa.
Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
EQ-5D on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 asiaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 3 ongelmatasoa (1-ei mitään, 2-kohtalainen, 3-äärimmäinen). Terveystilat määritellään tasoitettujen vasteiden yhdistelmällä viiteen ulottuvuuteen, jolloin syntyy 243 terveystilaa, joihin lisätään tajuttomuus ja kuolema. Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla. Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä. Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Muutos lähtötasosta lasketaan pistemääränä kiinnostuneen ajankohdassa - peruspistemäärä. Yksi, 2 ja 5 vuotta syötetään, kun ne ovat saatavilla. Aseita ei verrata.
Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden kyselyn vastaustaajuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttöä koskeva kyselylomake on suunniteltu arvioimaan erektioapuvälineiden käyttöä eturauhassyöpään hoidetuilla potilailla. Tätä instrumenttia käytetään täydentämään seksuaalisten oireiden aluetta EPIC:ssä. Raportoidaan "Kyllä" seuraaviin kysymyksiin vastanneiden määrä: "Onko sinulla penisproteesi", "Oletko käyttänyt lääkkeitä tai laitteita erektion auttamiseksi tai parantamiseksi?". Aseita ei verrata toisiinsa. Yksi, 2 ja 5 vuotta syötetään, kun ne ovat saatavilla.
Lähtötilanne ja yksi vuosi protokollahoidon päättymisestä
Sädehoidosta aiheutuviin normaaleihin kudostoksisuuksiin liittyvät geneettiset merkit
Aikaikkuna: Tutkimus alkaa 5 vuoteen protokollahoidon päättymisestä
Tutkimus alkaa 5 vuoteen protokollahoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 0938
  • CDR0000703580
  • NCI-2011-03629 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset 36,25 Gy IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa