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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit günstigem Risiko

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Eine gegebene Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Nachweis, dass die 1-Jahres-gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für mindestens einen hypofraktionierten Arm nicht signifikant niedriger ist als der Ausgangswert, gemessen anhand der Darm- und Harndomänen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instruments.

Sekundär

  • Um den Grad der Veränderung der HRQOL in jedem Arm für die sexuellen und hormonellen EPIC-Domänen und die Verwendung von sexuellen Medikamenten/Geräten von der Baseline bis zu 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren zu schätzen.
  • Um den Grad der Veränderung der globalen HRQOL in jedem Arm zu schätzen, gemessen anhand des Euro Quality of Life, 5 Dimensionen (EQ-5D) von der Baseline bis 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre.
  • Schätzung der Rate akuter und später gastrointestinaler (GI) und urogenitaler (GU) Toxizität für jeden Arm nach 1, 2 und 5 Jahren.
  • Schätzung des Versagens des prostataspezifischen Antigens (PSA) in jedem Arm nach 1, 2 und 5 Jahren.
  • Schätzung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in jedem Arm nach 1, 2 und 5 Jahren.
  • Schätzung der qualitätsbereinigten Lebensjahre für jeden Arm bei 1, 2 und 5 Jahren unter Verwendung von EQ-5D und DFS.
  • Um genetische Marker zu identifizieren, die mit normalen Gewebetoxizitäten infolge einer Strahlentherapie assoziiert sind.
  • Zum Sammeln von Tumorgewebe für Biomarkerstudien.
  • Schätzung der EPIC Darm- und Harn-HRQOL als kontinuierliche Variablen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungstechniken/Maschine stratifiziert (alle Linearbeschleuniger-basierten Behandlungen [ausgenommen Cyberknife] vs. Cyberknife vs. Protonen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), Cyberknife oder Protonen zweimal pro Woche für etwa 2½ Wochen (insgesamt 36,25 Gy).
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit IMRT, Cyberknife oder Protonen einmal täglich, 5 Tage die Woche, für ungefähr 2½ Wochen (insgesamt 51,6 Gy).

Die Patienten können sich für korrelative Studien einer Blut- und Tumorgewebeentnahme unterziehen.

Patienten können auch die Fragebögen zur Anwendung von Sexualmedikamenten/-geräten, dem Europäischen Fragebogen 5D und den Darm- und Harnbereich des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung ausfüllen Therapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Rothman Specialty Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Academic Urology Prostate Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung

    • Anamnese/Körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 60 Tagen vor Anmeldung
    • Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Gleason erzielt innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung 2-6 Punkte
    • Klinisches Stadium T1-2a (AJCC 7. Ausgabe) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/ml innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung;

      • PSA sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach einer Prostatabiopsie bestimmt werden
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine regionale Lymphknotenbeteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen
  • Keine vorangegangene oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei (z. B. ist ein Karzinom der Mundhöhle zulässig; jedoch Patienten mit Blasenvorgeschichte). Krebs sind nicht erlaubt)

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt

    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt

      • Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich

    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC).

      • Für die Aufnahme in dieses Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich
      • Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder hochintensive fokussierte Ultraschalluntersuchung (HIFU) bei Prostatakrebs
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Keine vorherige Hormontherapie, wie Agonisten des luteinisierenden Hormons (LHRH) (z. B. Goserelin, Leuprolid) oder LHRH-Antagonisten (z. B. Degarelix), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. Diethylstilbestrol (DES )) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)

  • Kein Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) sollte nicht vor 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid erhalten werden

  • Kein Dutasterid innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

    • PSA sollte nicht vor 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid gemessen werden
  • Keine vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Patienten, die Coumadin oder andere blutverdünnende Mittel einnehmen, sind für diese Studie geeignet
  • Keine gleichzeitige 3D-konforme Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 Fraktionen
36,25 Gy IMRT in 5 Fraktionen über zweieinhalb Wochen
Strahlung: 36,25 Gy IMRT
36,25 Gy in 5 Fraktionen von 7,5 Gy zweimal wöchentlich über 15-17 Tage. Jede Behandlung dauert mindestens 72 Stunden und höchstens 96 Stunden. IMRT oder ähnliche Techniken, die eine inverse Behandlungsplanung oder Protonen verwenden, sind erforderlich.
EXPERIMENTAL: 12 Fraktionen
51,6 Gy IMRT in 12 Fraktionen über zweieinhalb Wochen
Strahlung: 51,6 Gy IMRT
51,6 Gy in 12 Fraktionen von 4,3 Gy 5 Tage die Woche über 16-18 Tage. IMRT oder ähnliche Techniken, die eine inverse Behandlungsplanung oder Protonen verwenden, sind erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion vom Ausgangswert auf den Ein-Jahres-EPIC-Darmdomänen-Score, der 5 Punkte übersteigt
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der co-primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Scores für die Darmdomäne von Baseline bis 1 Jahr, die 5 Punkte übersteigt (Baseline – ein Jahr > 5). Der EPIC ist ein validiertes Instrument mit 50 Items zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm, Harn, Sexualität und Hormone). Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion vom Ausgangswert auf den Ein-Jahres-EPIC-Urinary-Domain-Score, der 2 Punkte übersteigt
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der co-primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain Score von Baseline bis 1 Jahr, die 2 Punkte übersteigt (Baseline – ein Jahr > 2). Der EPIC ist ein validiertes Instrument mit 50 Items zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm, Harn, Sexualität und Hormone). Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität für jeden Arm
Zeitfenster: Beginn der Protokollbehandlung bis ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses (AE). CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Ein akutes unerwünschtes Ereignis ist definiert als das erste Auftreten des schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisses ≤ 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie (RT). Der Hochdosis-RT-Arm der Studie RTOG-0126 (NCT00033631) der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) berichtete, dass bei 1 % der Patienten eine akute GI/GU-Toxizität Grad 3+ auftrat, während bei keinem Patienten eine Toxizität Grad 4 oder 5 auftrat. Wenn das untere Konfidenzintervall > 1 % beträgt, wird dieser Arm weiter auf Akzeptanz untersucht. Ein spätes unerwünschtes Ereignis ist definiert als das erste Auftreten des schlimmsten unerwünschten Ereignisses > 30 Tage nach Abschluss der RT. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Beginn der Protokollbehandlung bis ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Rate des PSA-Versagens
Zeitfenster: Anmeldung bis fünf Jahre
Ein Fehler tritt auf, wenn der PSA-Wert zum ersten Mal 2 ng/ml oder mehr als der aktuelle Nadirwert (PSA > aktueller Nadir + 2) nach Abschluss der RT beträgt. Die Zeit bis zum PSA-Versagen ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des PSA-Versagens, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne PSA-Versagen (kompetitives Risiko). Die Rate des PSA-Versagens wird durch die Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legte fest, dass Ein-, Zwei- und Fünfjahressätze gemeldet würden. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Anmeldung bis fünf Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: Anmeldung bis 5 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebensdauer ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation der Krankheitsprogression oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (zensiert). Die DFS wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legte fest, dass Ein-, Zwei- und Fünfjahressätze gemeldet würden. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Anmeldung bis 5 Jahre
Mittlere qualitätsbereinigte Lebensjahre bei 5 Jahren
Zeitfenster: Registrierung bis 5 Jahre nach Ende der Protokollbehandlung
Die qualitätsadjustierte Überlebenszeit kombiniert die krankheitsfreie Überlebenszeit und die Lebensqualität, gemessen anhand des 5-dimensionalen EuroQol-Index (EQ-5D). Sie wird für jeden Patienten als gewichtete Summe verschiedener Zeitepisoden berechnet und zu qualitätsadjustierten Gesamtlebensjahren aufaddiert. Der EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus zwei Teilen, einer visuellen Analogskala zur allgemeinen Gesundheit und 5 allgemeinen Gesundheitsfragen. Die letztgenannten Fragen werden in einen einzigen Indexwert umgewandelt, der von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand) reicht. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Registrierung bis 5 Jahre nach Ende der Protokollbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EPIC Darm- und Urin-HRQOL als kontinuierliche Variablen nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der EPIC ist ein validiertes Instrument mit 50 Items zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm, Harn, Sexualität und Hormone). Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung im Laufe der Zeit anzeigt. Für diesen Endpunkt wird in jeder Domäne die tatsächliche Änderungspunktzahl, berechnet als Zeitpunktpunktzahl – Ausgangspunktzahl, als Statistik verwendet.
Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des EPIC Sexual Domain Score gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr, der 11 Punkte übersteigt
Zeitfenster: Baseline ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des EPIC-Wertes für die sexuelle Domäne gegenüber dem Ausgangswert, der 11 Punkte übersteigt (Ausgangswert – ein Jahr > 11). Der EPIC ist ein validiertes Instrument mit 50 Items zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm, Harn, Sexualität und Hormone). Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Baseline ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des EPIC Hormonal Domain Score gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr, die 3 Punkte übersteigt
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des EPIC-Hormondomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die 3 Punkte übersteigt (Ausgangswert – ein Jahr > 3). Der EPIC ist ein validiertes Instrument mit 50 Items zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm, Harn, Sexualität und Hormone). Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Arme werden nicht miteinander verglichen.
Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit jeweils 3 Problemstufen (1 – keine, 2 – mäßig, 3 – extrem). Gesundheitszustände werden durch die Kombination der abgestuften Reaktionen auf die 5 Dimensionen definiert, wodurch 243 Gesundheitszustände erzeugt werden, zu denen Bewusstlosigkeit und Tod hinzugefügt werden. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala. Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird am unteren Ende der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird mit 100 am oberen Ende bewertet. Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl zum Zeitpunkt des Interesses berechnet - Ausgangswert. Ein, 2 und 5 Jahre werden eingegeben, wenn sie verfügbar sind. Arme werden nicht verglichen.
Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Antworthäufigkeiten im Fragebogen zur Verwendung von Sexualmedikamenten / -geräten
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Der Fragebogen „Utilization of Sexual Medications/Devices“ (Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten) dient der Bewertung der Verwendung von Erektionshilfen bei Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden. Dieses Instrument wird verwendet, um den sexuellen Symptombereich im EPIC zu ergänzen. Die Anzahl der Probanden, die auf die folgenden Fragen mit „Ja“ geantwortet haben, wird angegeben: „Haben Sie eine Penisprothese“, „Haben Sie Medikamente oder Geräte verwendet, um Erektionen zu unterstützen oder zu verbessern?“. Arme werden nicht miteinander verglichen. Ein, 2 und 5 Jahre werden eingegeben, wenn sie verfügbar sind.
Baseline und ein Jahr nach Ende der Protokollbehandlung
Genetische Marker im Zusammenhang mit normalen Gewebetoxizitäten infolge einer Strahlentherapie
Zeitfenster: Studieneintritt bis 5 Jahre nach Ende der Protokollbehandlung
Studieneintritt bis 5 Jahre nach Ende der Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0938
  • CDR0000703580
  • NCI-2011-03629 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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