- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01434290
전립선암 환자 치료의 방사선 요법
위험도가 높은 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법의 무작위 2상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 다양한 방식으로 방사선 치료를 받으면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 방사선 요법이 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 최소 하나의 저분할 팔에 대한 1년 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 기기의 장 및 비뇨 영역에 의해 측정된 기준치보다 유의하게 낮지 않음을 입증하기 위해.
중고등 학년
- 기준선에서 1년, 2년 및 5년까지 성 및 호르몬 EPIC 영역 및 성 약물/장치 사용에 대한 각 팔의 HRQOL 변화 정도를 추정합니다.
- 기준선에서 1년, 2년, 5년까지 Euro Quality of Life, 5차원(EQ-5D)으로 측정한 각 부문의 글로벌 HRQOL의 변화 정도를 추정합니다.
- 1년, 2년 및 5년에 각 팔에 대한 급성 및 후기 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성의 비율을 추정합니다.
- 1년, 2년 및 5년에 각 팔에서 전립선 특이 항원(PSA) 실패를 추정합니다.
- 1년, 2년 및 5년에 각 군에서 무병 생존(DFS)을 추정합니다.
- EQ-5D 및 DFS를 사용하여 1년, 2년 및 5년에서 각 부문에 대한 품질 조정 수명을 추정합니다.
- 방사선 요법으로 인한 정상 조직 독성과 관련된 유전자 마커를 식별합니다.
- 바이오마커 연구를 위해 종양 조직을 수집합니다.
- EPIC 장 및 비뇨기 HRQOL을 연속 변수로 추정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 치료 기술/기계(모든 선형 가속기 기반 치료[사이버나이프 제외] 대 사이버나이프 대 양성자)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 사이버나이프 또는 양성자를 사용하여 약 2½주(총 36.25Gy) 동안 일주일에 두 번 저분할 방사선 요법을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 약 2주 반 동안(총 51.6Gy) IMRT, 사이버나이프 또는 양성자를 하루에 한 번, 일주일에 5일 사용하여 저분할 방사선 요법을 받습니다.
환자는 상관 연구를 위해 혈액 및 종양 조직 수집을 거칠 수 있습니다.
환자는 기준선과 방사선 완료 후 1년, 2년 및 5년에 성 약물/기기 사용, 유럽 설문지-5D, 확장 전립선암 지수 종합(EPIC) 설문지의 장 및 비뇨기 영역을 완료할 수도 있습니다. 요법.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
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Rohnert Park, California, 미국, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, 미국, 95678
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Urology Center of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Rothman Specialty Hospital
-
Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Academic Urology Prostate Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
무작위화 180일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 등록 전 60일 이내에 전립선의 디지털 직장 검사를 포함한 병력/신체 검사
- 생검 재료에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가; 무작위 배정 후 180일 이내에 Gleason 점수 2-6
- 무작위화 90일 이내의 임상 병기 T1-2a(AJCC 7판)
등록 전 60일 이내에 전립선 특이 항원(PSA) < 10 ng/mL;
- 전립선 생검 후 10일 이내에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
- 원격 전이의 증거 없음
- 국부 림프절 침범 없음
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 작성 의지 및 능력
- 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우(예: 구강 암종은 허용되지만 이전에 방광 병력이 있는 환자 암은 허용되지 않습니다)
다음과 같이 정의된 중증의 활동성 동반이환 없음:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.
현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
이전 동시 치료:
- 전립선암에 대한 사전 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 고강도 집속 초음파(HIFU) 없음
- 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술 없음
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드) 또는 LHRH 길항제(예: 데가렐릭스), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: 디에틸스틸베스트롤(DES) )), 또는 외과적 거세(고환절제술)
등록 전 30일 이내에 피나스테라이드 없음
- 전립선 특이 항원(PSA)은 피나스테리드 중단 후 30일 이전에 채취해서는 안 됩니다.
등록 전 90일 이내에 두타스테리드 없음
- 두타스테리드 중단 후 90일 이전에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
- 전립선암에 대한 사전 또는 동시 세포독성 화학요법 없음
- Coumadin 또는 기타 혈액 희석제를 사용하는 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 동시 3D 컨포멀 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5분할
2주 반 동안 5분할로 36.25 Gy IMRT
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15-17일 동안 일주일에 두 번 7.5Gy의 5분할에서 36.25Gy.
최소 72시간에서 최대 96시간이 각 치료를 분리합니다.
역 치료 계획 또는 양성자를 사용하는 IMRT 또는 이와 유사한 기술이 필요합니다.
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실험적: 12분할
2주 반 동안 12분할에서 51.6Gy IMRT
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16-18일 동안 주당 5일 4.3Gy의 12분할에서 51.6Gy.
역 치료 계획 또는 양성자를 사용하는 IMRT 또는 이와 유사한 기술이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에서 1년 EPIC 장 영역 점수가 5점을 초과하여 감소한 환자의 비율
기간: 기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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공동 1차 평가변수는 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 점수가 기준선에서 1년까지 5점을 초과하여 감소한 환자의 비율입니다(기준선 - 1년 > 5).
EPIC는 50개 항목으로 구성된 검증된 도구로 전립선암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하고 4개의 요약 영역(장, 비뇨, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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기준선에서 1년 EPIC 비뇨기 영역 점수가 2점을 초과하여 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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공동 1차 종료점은 기준선에서 1년까지 2점을 초과하는 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC) 비뇨 영역 점수가 감소한 환자의 비율입니다(기준선 - 1년 > 2).
EPIC는 50개 항목으로 구성된 검증된 도구로 전립선암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하고 4개의 요약 영역(장, 비뇨, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔에 대한 급성 및 후기 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성
기간: 프로토콜 치료 시작부터 프로토콜 치료 종료 후 1년까지
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부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 부작용(AE)의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
급성 부작용은 방사선 요법(RT) 완료 후 ≤30일에 최악의 중증도의 부작용이 처음 발생하는 것으로 정의됩니다.
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 연구 RTOG-0126(NCT00033631)의 고용량 RT 부문에서 환자의 1%가 3+ 등급 GI/GU 급성 독성을 경험했으며 4등급 또는 5등급 독성을 경험한 환자는 없었습니다.
낮은 신뢰 구간이 1%보다 크면 해당 부문의 수용 여부를 추가로 조사합니다.
후기 이상반응은 RT 완료 후 >30일 이후 최악의 중증도 이상반응이 처음 발생하는 것으로 정의됩니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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프로토콜 치료 시작부터 프로토콜 치료 종료 후 1년까지
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PSA 실패율
기간: 5년까지의 등록
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RT 완료 후 PSA가 2ng/mL 이상이거나 현재 최저점 값(PSA > 현재 최저점 + 2) 이상인 것으로 처음 확인되면 실패가 발생합니다.
PSA 실패까지의 시간은 등록에서 PSA 실패, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 PSA 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 실패율은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다.
프로토콜은 1년, 2년 및 5년 비율이 보고될 것이라고 명시했습니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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5년까지의 등록
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무질병 생존율(DFS)
기간: 5년까지 등록
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무병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 문서화 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다(검열됨).
DFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
프로토콜은 1년, 2년 및 5년 비율이 보고될 것이라고 명시했습니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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5년까지 등록
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5년에서 평균 품질 조정 수명(년)
기간: 프로토콜 치료 종료일로부터 5년까지 등록
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품질 조정 생존 시간은 EuroQol 5차원(EQ-5D) 지수 점수로 측정한 무병 생존 시간과 삶의 질을 결합한 것입니다.
각 환자에 대해 서로 다른 시간 에피소드의 가중 합으로 계산되고 총 품질 조정 수명에 합산됩니다.
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하며 일반 건강 시각적 아날로그 척도와 5가지 일반 건강 질문의 두 부분으로 구성됩니다.
후자의 질문은 0(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태) 범위의 단일 지수 점수로 변환됩니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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프로토콜 치료 종료일로부터 5년까지 등록
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1년에 연속 변수로서 EPIC 장 및 비뇨기 HRQOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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EPIC는 50개 항목으로 구성된 검증된 도구로 전립선암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하고 4개의 요약 영역(장, 비뇨, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 시간 경과에 따른 개선을 나타냅니다.
이 끝점의 경우 각 도메인에서 시점 점수 - 기준선 점수로 계산된 실제 변경 점수가 통계로 사용됩니다.
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기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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11점을 초과하는 EPIC 성적 영역 점수에서 1년 동안 기준선에서 감소한 환자의 백분율
기간: 프로토콜 치료 종료 후 기준 1년
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EPIC 성적 영역 점수가 기준선에서 11점을 초과하는 감소를 보이는 환자의 비율(기준선 - 1년 > 11).
EPIC는 50개 항목으로 구성된 검증된 도구로 전립선암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하고 4개의 요약 영역(장, 비뇨, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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프로토콜 치료 종료 후 기준 1년
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3점을 초과하는 EPIC 호르몬 도메인 점수에서 1년에 기준선에서 감소된 환자의 백분율
기간: 기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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기준선에서 3점을 초과하는 EPIC 호르몬 영역 점수 감소가 있는 환자의 비율(기준선 - 1년 > 3).
EPIC는 50개 항목으로 구성된 검증된 도구로 전립선암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하고 4개의 요약 영역(장, 비뇨, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
무기는 서로 비교하지 않습니다.
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기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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EQ-5D는 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
첫 번째 부분은 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 3가지 문제 수준(1-없음, 2-보통, 3-극단)으로 구성됩니다.
건강 상태는 5차원에 대한 수준별 반응의 조합으로 정의되며 무의식과 사망이 추가된 243개의 건강 상태를 생성합니다.
두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 20cm 10포인트 간격 척도로 측정됩니다.
상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 척도의 맨 아래에 0점을 매기고 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태는 맨 위에 100을 매깁니다.
5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 관심 있는 시점의 스코어 - 베이스라인 점수로 계산됩니다.
1년, 2년 및 5년은 사용 가능할 때 입력됩니다.
무기는 비교 대상이 아닙니다.
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기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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성 약물/장치 사용 설문 응답 빈도
기간: 기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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성 약물/장치 사용 설문지는 전립선암 치료를 받는 환자의 발기 보조제 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 도구는 EPIC의 성적 증상 영역을 보완하는 데 사용됩니다.
다음 질문에 "예"라고 응답한 피험자의 수가 보고되었습니다: "귀하께서는 음경 보철물을 사용하셨습니까?", "발기를 돕거나 개선하기 위해 약물이나 장치를 사용하셨습니까?"
무기는 서로 비교하지 않습니다.
1년, 2년 및 5년은 사용 가능할 때 입력됩니다.
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기준선 및 프로토콜 치료 종료 후 1년
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방사선 요법으로 인한 정상 조직 독성과 관련된 유전 표지자
기간: 프로토콜 치료 종료 후 5년까지 연구 시작
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프로토콜 치료 종료 후 5년까지 연구 시작
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
36.25Gy IMRT에 대한 임상 시험
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School알려지지 않은
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University Hospital, Ghent완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS아직 모집하지 않음