Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia a prosztatarákos betegek kezelésében

2022. május 23. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A kedvező kockázatú prosztatarák hipofrakcionált sugárkezelésének randomizált fázisú II. vizsgálata

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A különböző módokon adott sugárterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak bizonyítására, hogy az 1 éves egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) legalább egy hipofrakcionált karban nem alacsonyabb szignifikánsan a kiindulási értéknél, amelyet az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) műszer Bél és Vizelet doménjei mértek.

Másodlagos

  • A HRQOL változás mértékének becslése az egyes karokban a szexuális és hormonális EPIC tartományok és a szexuális gyógyszerek/eszközök felhasználása tekintetében a kiindulási értéktől 1 évre, 2 évre és 5 évre.
  • A globális HRQOL változás mértékének becsléséhez az egyes ágakban, az Euro Life Quality of Life alapján mérve, 5 dimenzióban (EQ-5D) az alapvonaltól 1 évre, 2 évre és 5 évre.
  • Az akut és késői gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU) toxicitás arányának becslése mindkét karban 1, 2 és 5 év után.
  • A prosztata-specifikus antigén (PSA) elégtelenségének becslése mindkét karban 1, 2 és 5 év után.
  • A betegségmentes túlélés (DFS) becslése mindkét karban 1, 2 és 5 év után.
  • Az egyes karok minőségileg korrigált élettartamának becslése 1, 2 és 5 évre az EQ-5D és a DFS segítségével.
  • A sugárterápia következtében fellépő normál szöveti toxicitásokhoz kapcsolódó genetikai markerek azonosítása.
  • Daganatszövet gyűjtése biomarker vizsgálatokhoz.
  • Az EPIC bél és vizelet HRQOL folyamatos változóként való becslése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kezelési technikák/gépek szerint osztályozzák (minden lineáris gyorsító alapú kezelés [kiberkéssel] vs cyberknife vs proton). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek hipofrakcionált sugárterápián esnek át intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), kiberkéssel vagy protonokkal hetente kétszer, körülbelül 2½ héten keresztül (összesen 36,25 Gy).
  • II. kar: A betegek hipofrakcionált sugárkezelésen mennek keresztül IMRT-vel, kiberkéssel vagy protonokkal naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, körülbelül 2½ héten keresztül (összesen 51,6 Gy).

A betegek vér- és daganatszövet-gyűjtésen eshetnek át korrelatív vizsgálatok céljából.

A betegek a szexuális gyógyszerek/eszközök használata, az európai kérdőív-5D, valamint az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bél- és vizeletüregi kérdőíveit is kitölthetik a kiinduláskor, valamint a besugárzás befejezése után 1, 2 és 5 év elteltével. terápia.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
        • Rothman Specialty Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
        • Academic Urology Prostate Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa a randomizálást követő 180 napon belül

    • Előzmény/fizikális vizsgálat a prosztata digitális végbélvizsgálatával a regisztrációt megelőző 60 napon belül
    • A prosztata biopszia szövettani értékelése a biopsziás anyaghoz Gleason-pontszám hozzárendelésével; Gleason 2-6 pontot szerez a randomizálást követő 180 napon belül
    • A T1-2a klinikai stádium (AJCC 7. kiadás) a randomizálást követő 90 napon belül

    • Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 10 ng/ml a regisztrációt megelőző 60 napon belül;

      • A prosztata biopsziát követő 10 napon belül nem szabad PSA-t venni
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • Nincs regionális nyirokcsomó érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Hajlandóság és képesség az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív kitöltésére
  • Nincs korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) vagy limfómás/hematogén rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 5 évig folyamatosan betegségmentes (például szájüregi karcinóma megengedett; azonban olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyag szerepel rák nem engedélyezett)

  • Nincs súlyos, aktív társbetegség, az alábbiak szerint határozható meg:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát

    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség

      • A májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való belépéshez

    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján

      • A HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez
      • A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes radikális műtét (prosztatektómia), kriosebészet vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) prosztatarák esetén
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás, prosztata brachyterápia vagy kétoldali orchiectomia
  • Nincs előzetes hormonterápia, például luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták (pl. goserelin, leuprolid) vagy LHRH antagonisták (pl. degarelix), antiandrogének (pl. flutamid, bikalutamid), ösztrogének (pl. DESbetilstil, dietil). )), vagy sebészeti kasztrálás (orchiectomia)

  • A regisztrációt megelőző 30 napon belül nincs finaszterid

    • A prosztata-specifikus antigént (PSA) nem szabad 30 nappal a finaszterid abbahagyása után beszerezni

  • Nincs dutaszterid a regisztrációt megelőző 90 napon belül

    • A PSA-t nem szabad 90 nappal a dutaszterid abbahagyása után beszerezni
  • Nincs előzetes vagy egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák kezelésére
  • Coumadint vagy más vérhígító szert szedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba
  • Nincs párhuzamos 3D-konform sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5 Frakciók
36,25 Gy IMRT 5 frakcióban két és fél hét alatt
Sugárzás: 36,25 Gy IMRT
36,25 Gy 7,5 Gy 5 frakciójában hetente kétszer 15-17 napon keresztül. Minimum 72 óra és maximum 96 óra választ el egymástól minden kezelést. Inverz kezelési tervezést vagy protonokat használó IMRT vagy hasonló technikák szükségesek.
KÍSÉRLETI: 12 Frakciók
51,6 Gy IMRT 12 frakcióban két és fél hét alatt
Sugárzás: 51,6 Gy IMRT
51,6 Gy 4,3 Gy 12 frakciójában heti 5 napon 16-18 napon keresztül. Inverz kezelési tervezést vagy protonokat használó IMRT vagy hasonló technikák szükségesek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékről az egyéves EPIC béldomain pontszámra csökkent, és meghaladja az 5 pontot
Időkeret: Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
A társ-elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béldomain pontszáma a kiindulási értékről 1 évre csökkent, és ez meghaladja az 5 pontot (kiindulási érték - egy év > 5). Az EPIC egy 50 elemből álló, validált eszköz a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus szempontjainak felmérésére, és négy összefoglaló tartományból áll (bél, vizelet, szexuális és hormonális). Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékről egy éves EPIC vizeletdomain pontszámra csökkent, és meghaladja a 2 pontot
Időkeret: Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
A társ-elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vizelet tartomány pontszáma a kiindulási értékről 1 évre csökkent, és ez meghaladja a 2 pontot (kiindulási érték - egy év > 2). Az EPIC egy 50 elemből álló, validált eszköz a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus szempontjainak felmérésére, és négy összefoglaló tartományból áll (bél, vizelet, szexuális és hormonális). Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői gyomor-bélrendszeri (GI) és genitourináris (GU) toxicitás mindkét karra
Időkeret: A protokoll kezelés kezdete a protokoll szerinti kezelés végétől számított egy év
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 használatával osztályozzák. A fokozat a nemkívánatos esemény (AE) súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel hozzá az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. Akut nemkívánatos eseménynek minősül a nemkívánatos esemény legrosszabb súlyosságú első előfordulása ≤30 nappal a sugárterápia (RT) befejezése után. A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) RTOG-0126 (NCT00033631) vizsgálatának nagy dózisú RT ága a betegek 1%-ánál tapasztalt 3+ fokozatú GI/GU akut toxicitást, 4-es vagy 5-ös fokozatú toxicitást egyetlen betegnél sem. Ha az alacsonyabb konfidenciaintervallum >1%, akkor ezt a kart tovább vizsgálják az elfogadhatóság szempontjából. Késői nemkívánatos eseménynek minősül a nemkívánatos esemény legrosszabb súlyosságú első előfordulása több mint 30 nappal az RT befejezése után. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
A protokoll kezelés kezdete a protokoll szerinti kezelés végétől számított egy év
A PSA-hiba aránya
Időkeret: Regisztráció öt évig
Hiba akkor fordul elő, ha a PSA-t először 2 ng/ml-nek vagy nagyobbnak találják, mint az aktuális mélypont (PSA > aktuális mélypont + 2) az RT befejezése után. A PSA meghibásodásáig eltelt idő a regisztrációtól a PSA meghibásodásának dátumáig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a PSA meghibásodása nélküli haláláig (versenyző kockázat). A PSA sikertelenségének arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A jegyzőkönyv meghatározta, hogy az egy-, két- és ötéves kamatlábakat kell jelenteni. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
Regisztráció öt évig
A betegségmentes túlélés aránya (DFS)
Időkeret: Regisztráció 5 évig
A betegségmentes túlélés időtartama a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának dokumentálásáig, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (cenzúrázott). A DFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik. A jegyzőkönyv meghatározta, hogy az egy-, két- és ötéves kamatlábakat kell jelenteni. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
Regisztráció 5 évig
Átlagos minőségi korrigált élettartam 5 évnél
Időkeret: Regisztráció a protokollos kezelés végétől számított 5 évig
A minőség szerint kiigazított túlélési idő egyesíti a betegségmentes túlélést és az életminőséget az EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D) index pontszáma szerint. Ezt minden egyes betegre a különböző időszakok súlyozott összegeként számítják ki, és hozzáadják a teljes, minőséggel korrigált életévhez. Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és két részből áll, egy általános egészségügyi vizuális analóg skálából és 5 általános egészségügyi kérdésből. Az utóbbi kérdések egyetlen indexpontszámmá alakulnak, amely 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (legjobb egészségi állapot) terjed. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
Regisztráció a protokollos kezelés végétől számított 5 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az EPIC bél- és húgyúti HRQOL-ban, mint folyamatos változókban egy év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
Az EPIC egy 50 elemből álló, validált eszköz a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus szempontjainak felmérésére, és négy összefoglaló tartományból áll (bél, vizelet, szexuális és hormonális). Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, a többelemes skála pontszámai pedig lineárisan 0-100-as skálává alakulnak át, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás pedig az idő múlásával javulást jelez. Ehhez a végponthoz minden tartományban a tényleges változási pontszám, amely az időpont-pontszám - alapvonal pontszámként van kiszámítva, statisztikaként.
Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EPIC szexuális tartomány pontszáma meghaladja a 11 pontot egy év alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapot egy évvel a protokollos kezelés végétől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EPIC szexuális tartomány pontszáma a kiindulási értékhez képest meghaladja a 11 pontot (kiindulási érték - egy év > 11). Az EPIC egy 50 elemből álló, validált eszköz a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus szempontjainak felmérésére, és négy összefoglaló tartományból áll (bél, vizelet, szexuális és hormonális). Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
A kiindulási állapot egy évvel a protokollos kezelés végétől számítva
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest egy éven belül csökkent az EPIC hormonális tartomány pontszáma, amely meghaladja a 3 pontot
Időkeret: Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EPIC hormonális tartomány pontszáma a kiindulási értékhez képest meghaladja a 3 pontot (kiindulási érték - egy év > 3). Az EPIC egy 50 elemből álló, validált eszköz a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus szempontjainak felmérésére, és négy összefoglaló tartományból áll (bél, vizelet, szexuális és hormonális). Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. A karokat nem hasonlítják össze egymással.
Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
Változás az alapvonaltól az EQ-5D pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
Az EQ-5D egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), mindegyik 3 problémaszinttel (1-nincs, 2-közepes, 3-extrém). Az egészségi állapotokat az 5 dimenzióra adott szintre adott válaszok kombinációja határozza meg, amelyek 243 egészségi állapotot generálnak, amelyekhez hozzáadódik az eszméletvesztés és a halál. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es 10 pontos intervallumskálán mérve. Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot a skála alján 0, az elképzelhető legjobb egészségi állapot pedig 100 a skála tetején. Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az érdeklődő időpontjában érvényes pontszámként számítja ki – az alapvonal pontszáma. Egy, 2 és 5 év kerül megadásra, amikor rendelkezésre állnak. A fegyvereket nem hasonlítják össze.
Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
A szexuális gyógyszerek/eszközök kérdőívre adott válaszadási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
A szexuális gyógyszerek/eszközök használata kérdőív célja, hogy felmérje az erekciót segítő eszközök használatát a prosztatarák miatt kezelt betegek körében. Ezt az eszközt a szexuális tünetek kiegészítésére használják az EPIC-ben. Az alábbi kérdésekre igennel válaszoló alanyok számát jelentik: „Van-e péniszprotézise”, „Használt-e gyógyszert vagy eszközt az erekció elősegítésére vagy javítására?”. A karokat nem hasonlítják össze egymással. Egy, 2 és 5 év kerül megadásra, amikor rendelkezésre állnak.
Kiindulási állapot és egy év a protokollos kezelés végétől
A sugárterápiából eredő normál szöveti toxicitásokkal kapcsolatos genetikai markerek
Időkeret: A vizsgálat kezdete a protokollos kezelés végétől számított 5 év
A vizsgálat kezdete a protokollos kezelés végétől számított 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG 0938
  • CDR0000703580
  • NCI-2011-03629 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 36,25 Gy IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel