Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii w raku prostaty o korzystnym ryzyku

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podana radioterapia na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Wykazanie, że roczna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) dla co najmniej jednego ramienia poddanego hipofrakcjonowaniu nie jest znacząco niższa niż wartość wyjściowa mierzona za pomocą przyrządu EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) w domenach jelit i moczu.

Wtórny

  • Aby oszacować stopień zmiany HRQOL w każdej grupie dla domen EPIC dotyczących seksualności i hormonów oraz stosowania leków/urządzeń seksualnych od wartości wyjściowej do 1 roku, 2 lat i 5 lat.
  • Aby oszacować stopień zmiany globalnej HRQOL w każdej grupie mierzonej za pomocą Euro Quality of Life, 5 wymiarów (EQ-5D) od wartości wyjściowej do 1 roku, 2 lat i 5 lat.
  • Aby oszacować częstość ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i moczowo-płciowej (GU) dla każdego ramienia po 1, 2 i 5 latach.
  • Aby oszacować niepowodzenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w każdym ramieniu po 1, 2 i 5 latach.
  • Aby oszacować przeżycie wolne od choroby (DFS) w każdym ramieniu po 1, 2 i 5 latach.
  • Oszacowanie lat życia skorygowanych o jakość dla każdego ramienia w wieku 1, 2 i 5 lat przy użyciu kwestionariuszy EQ-5D i DFS.
  • Identyfikacja markerów genetycznych związanych z toksycznością normalnych tkanek wynikającą z radioterapii.
  • Aby pobrać tkankę nowotworową do badań biomarkerów.
  • Aby oszacować HRQOL jelit i moczu EPIC jako zmienne ciągłe.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według technik leczenia/maszyny (wszystkie leczenie oparte na akceleratorach liniowych [z wyłączeniem cybernoża] vs cybernóż vs protony). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przy użyciu radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT), cybernoża lub protonów dwa razy w tygodniu przez około 2,5 tygodnia (łącznie 36,25 Gy).
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej przy użyciu IMRT, cyberknife lub protonów raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 2,5 tygodnia (łącznie 51,6 Gy).

Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu krwi i tkanki nowotworowej do badań korelacyjnych.

Pacjenci mogą również wypełnić kwestionariusze dotyczące stosowania leków/urządzeń seksualnych, kwestionariusza europejskiego-5D oraz domen jelit i moczu w kwestionariuszach EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od zakończenia radioterapii terapia.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Rothman Specialty Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Academic Urology Prostate Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 180 dni od randomizacji

    • Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 60 dni przed rejestracją
    • Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego; Gleason uzyskuje wyniki 2-6 w ciągu 180 dni od randomizacji
    • Stopień zaawansowania klinicznego T1-2a (wydanie 7 AJCC) w ciągu 90 dni od randomizacji

    • antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 10 ng/ml w ciągu 60 dni przed rejestracją;

      • PSA nie należy oznaczać w ciągu 10 dni po biopsji gruczołu krokowego
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Chęć i umiejętność wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub nowotworu złośliwego chłoniaka/krwiopochodnego, chyba że przez co najmniej 5 lat nie występuje choroba (np. rak nie jest dozwolony)

  • Brak ciężkiej, czynnej choroby współistniejącej, zdefiniowanej w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji

    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia

      • Do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia

    • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC)

      • Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu
      • Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radykalnej operacji (prostatektomii), kriochirurgii lub skoncentrowanej ultrasonografii o wysokiej intensywności (HIFU) w przypadku raka prostaty
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy, brachyterapii prostaty lub obustronnej orchiektomii
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, takiej jak agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. goserelina, leuprolid) lub antagoniści LHRH (np. degareliks), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. dietylostilbestrol (DES )) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia)

  • Brak finasterydu w ciągu 30 dni przed rejestracją

    • Nie należy oznaczać antygenu swoistego dla prostaty (PSA) przed upływem 30 dni od zaprzestania przyjmowania finasterydu

  • Brak dutasterydu w ciągu 90 dni przed rejestracją

    • Nie należy oznaczać PSA przed upływem 90 dni od zaprzestania stosowania dutasterydu
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka prostaty
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci przyjmujący Coumadin lub inne środki rozrzedzające krew
  • Brak równoczesnej radioterapii konformalnej 3D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 frakcji
36,25 Gy IMRT w 5 frakcjach przez dwa i pół tygodnia
Promieniowanie: 36,25 Gy IMRT
36,25 Gy w 5 frakcjach po 7,5 Gy dwa razy w tygodniu przez 15-17 dni. Co najmniej 72 godziny, a maksymalnie 96 godzin dzieli każdy zabieg. Wymagana jest IMRT lub podobne techniki wykorzystujące odwrotne planowanie leczenia lub protony.
EKSPERYMENTALNY: 12 frakcji
51,6 Gy IMRT w 12 frakcjach przez dwa i pół tygodnia
Promieniowanie: 51,6 Gy IMRT
51,6 Gy w 12 frakcjach po 4,3 Gy 5 dni w tygodniu przez 16-18 dni. Wymagana jest IMRT lub podobne techniki wykorzystujące odwrotne planowanie leczenia lub protony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja od wartości początkowej do rocznego wyniku EPIC domeny jelita grubego przekraczającego 5 punktów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite) od wartości początkowej do 1 roku, które przekracza 5 punktów (wartość wyjściowa — 1 rok > 5). EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (jelita, mocz, płeć i hormony). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja od wartości wyjściowej do rocznej oceny domeny EPIC w moczu, która przekracza 2 punkty
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wynik EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite, Expanded Prostate Cancer Index Composite) w stosunku do wartości wyjściowej do 1 roku zmniejszył się o ponad 2 punkty (wartość wyjściowa — 1 rok > 2). EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (jelita, mocz, płeć i hormony). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i moczowo-płciowa (GU) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia protokołem do jednego roku od zakończenia leczenia protokołem
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE). CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Ostre zdarzenie niepożądane definiuje się jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu ≤30 dni po zakończeniu radioterapii (RT). Ramię RT z dużą dawką w ramach badania Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) RTOG-0126 (NCT00033631) zgłosiło, że u 1% pacjentów wystąpiła ostra toksyczność GI/GU stopnia 3+, przy czym u żadnego pacjenta nie wystąpiła toksyczność stopnia 4 lub 5. Jeśli dolny przedział ufności wynosi >1%, to ramię to będzie dalej badane pod kątem dopuszczalności. Późne zdarzenie niepożądane definiuje się jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu po upływie 30 dni od zakończenia RT. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Rozpoczęcie leczenia protokołem do jednego roku od zakończenia leczenia protokołem
Wskaźnik niepowodzeń PSA
Ramy czasowe: Rejestracja do pięciu lat
Niepowodzenie występuje, gdy po raz pierwszy zauważono, że PSA wynosi 2 ng/ml lub więcej niż bieżąca wartość nadiru (PSA > bieżący nadir + 2) po zakończeniu RT. Czas do wystąpienia awarii PSA definiuje się jako czas od rejestracji do daty awarii PSA, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu bez awarii PSA (ryzyko współzawodnictwa). Częstość niepowodzeń PSA szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. W protokole określono, że raportowane będą stawki jedno-, dwu- i pięcioletnie. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Rejestracja do pięciu lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 5 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby to czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowany). DFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera. W protokole określono, że raportowane będą stawki jedno-, dwu- i pięcioletnie. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Rejestracja do 5 lat
Średnie lata życia skorygowane o jakość w wieku 5 lat
Ramy czasowe: Rejestracja do 5 lat od zakończenia protokołu leczenia
Czas przeżycia skorygowany o jakość łączy czas przeżycia bez choroby i jakość życia mierzoną za pomocą 5-wymiarowego wskaźnika EuroQol (EQ-5D). Oblicza się go dla każdego pacjenta jako ważoną sumę różnych epizodów czasowych i dodaje do łącznej liczby lat życia skorygowanych o jakość. EQ-5D mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z dwóch części, wizualnej analogowej skali zdrowia ogólnego i 5 ogólnych pytań dotyczących zdrowia. Te ostatnie pytania są przekształcane w pojedynczy wynik indeksu od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia). Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Rejestracja do 5 lat od zakończenia protokołu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w HRQOL jelit i moczu EPIC jako zmienne ciągłe po roku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (jelita, mocz, płeć i hormony). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielopunktowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i pozytywną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wskazującą na poprawę w czasie. Dla tego punktu końcowego, w każdej domenie, rzeczywisty wynik zmiany obliczony jako wynik punktu czasowego - wynik linii bazowej zostanie użyty jako statystyka.
Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Odsetek pacjentów z redukcją wyniku w dziedzinie seksualnej EPIC w porównaniu z wartością wyjściową po roku, która przekracza 11 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa rok od zakończenia leczenia protokołem
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku EPIC w domenie seksualnej w stosunku do wartości wyjściowej przekraczającej 11 punktów (wyjściowo – rok > 11). EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (jelita, mocz, płeć i hormony). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Wartość wyjściowa rok od zakończenia leczenia protokołem
Odsetek pacjentów, u których po roku nastąpiła redukcja w stosunku do wartości wyjściowej wyniku domeny hormonalnej EPIC przekraczająca 3 punkty
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Odsetek pacjentek z obniżeniem wyniku w domenie hormonalnej EPIC w stosunku do wartości wyjściowej przekraczającej 3 punkty (wartość wyjściowa – rok > 3). EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (jelita, mocz, płeć i hormony). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ramiona nie są porównywane ze sobą.
Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Zmiana od linii bazowej w wynikach EQ-5D
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część to 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 3 poziomami problemu (1-brak, 2-umiarkowany, 3-skrajny). Stany zdrowia są definiowane przez kombinację wyrównanych odpowiedzi na 5 wymiarów, generując 243 stany zdrowia, do których dodaje się utratę przytomności i śmierć. Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej 10-punktowej skali interwałowej. Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 0 na dole skali, a najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 100 na górze. Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik w interesującym punkcie czasowym - wynik linii bazowej. Rok, 2 i 5 lat zostaną wprowadzone, gdy będą dostępne. Ramiona nie są porównywane.
Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Częstotliwości odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący stosowania leków/urządzeń seksualnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Kwestionariusz Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych ma na celu ocenę stosowania środków wspomagających erekcję wśród pacjentów leczonych z powodu raka prostaty. Instrument ten służy do uzupełnienia domeny objawów seksualnych w EPIC. Podaje się liczbę osób, które odpowiedziały „Tak” na następujące pytania: „Czy masz protezę prącia”, „Czy stosowałeś leki lub urządzenia wspomagające lub poprawiające erekcję?”. Ramiona nie są porównywane ze sobą. Rok, 2 i 5 lat zostaną wprowadzone, gdy będą dostępne.
Stan wyjściowy i rok od zakończenia leczenia protokołem
Markery genetyczne związane z normalną toksycznością tkanek wynikającą z radioterapii
Ramy czasowe: Wejście do badania do 5 lat od zakończenia protokołu leczenia
Wejście do badania do 5 lat od zakończenia protokołu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0938
  • CDR0000703580
  • NCI-2011-03629 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 36,25 Gy IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj