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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata a rischio favorevole

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Data la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II studia la radioterapia per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Dimostrare che la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a 1 anno per almeno un braccio ipofrazionato non è significativamente inferiore al basale misurato dai domini intestinali e urinari dello strumento EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Secondario

  • Stimare il grado di variazione della HRQOL in ciascun braccio per i domini EPIC sessuale e ormonale e l'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali dal basale a 1 anno, 2 anni e 5 anni.
  • Per stimare il grado di variazione della HRQOL globale in ciascun braccio misurato dall'Euro Quality of Life, 5 dimensioni (EQ-5D) dal basale a 1 anno, 2 anni e 5 anni.
  • Stimare il tasso di tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) acuta e tardiva per ciascun braccio a 1, 2 e 5 anni.
  • Per stimare il fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) in ciascun braccio a 1, 2 e 5 anni.
  • Per stimare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in ciascun braccio a 1, 2 e 5 anni.
  • Per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità per ciascun braccio a 1, 2 e 5 anni utilizzando EQ-5D e DFS.
  • Identificare marcatori genetici associati a normali tossicità tissutali risultanti dalla radioterapia.
  • Per raccogliere tessuto tumorale per studi sui biomarcatori.
  • Stimare EPIC intestino e HRQOL urinario come variabili continue.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alle tecniche di trattamento/macchina (tutti i trattamenti basati su acceleratore lineare [escluso cyberknife] vs cyberknife vs protoni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata utilizzando radioterapia a intensità modulata (IMRT), cyberknife o protoni due volte a settimana per circa 2 settimane e mezzo (36,25 Gy in totale).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata utilizzando IMRT, cyberknife o protoni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 2 settimane e mezzo (51,6 Gy in totale).

I pazienti possono essere sottoposti a raccolta di sangue e tessuto tumorale per studi correlati.

I pazienti possono anche completare i questionari sull'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali, il questionario europeo-5D e i domini intestinali e urinari dei questionari EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) al basale e a 1, 2 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia terapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Rothman Specialty Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Academic Urology Prostate Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata entro 180 giorni dalla randomizzazione

    • Anamnesi/esame obiettivo con esame rettale digitale della prostata entro 60 giorni prima della registrazione
    • Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico; Gleason segna 2-6 entro 180 giorni dalla randomizzazione
    • Stadio clinico T1-2a (7a edizione AJCC) entro 90 giorni dalla randomizzazione

    • Antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/mL entro 60 giorni prima della registrazione;

      • Il PSA non deve essere ottenuto entro 10 giorni dalla biopsia prostatica
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessun coinvolgimento linfonodale regionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-1
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
  • Nessun tumore maligno invasivo precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) o tumore maligno linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni (ad esempio, è consentito il carcinoma del cavo orale; tuttavia, i pazienti con precedente anamnesi di cancro non sono ammessi)

  • Nessuna comorbilità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione

    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

      • I test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo

    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control (CDC).

      • Il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo
      • I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFU) per il cancro alla prostata
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • Nessuna precedente terapia ormonale, come agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. goserelin, leuprolide) o antagonisti dell'LHRH (ad es. degarelix), anti-androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), estrogeni (ad es. dietilstilbestrolo (DES) )), o castrazione chirurgica (orchiectomia)

  • Nessuna finasteride entro 30 giorni prima della registrazione

    • L'antigene prostatico specifico (PSA) non deve essere ottenuto prima di 30 giorni dopo l'interruzione della finasteride

  • Nessuna dutasteride entro 90 giorni prima della registrazione

    • Il PSA non deve essere ottenuto prima che siano trascorsi 90 giorni dall'interruzione della dutasteride
  • Nessuna chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • I pazienti trattati con Coumadin o altri agenti fluidificanti del sangue sono idonei per questo studio
  • Nessuna radioterapia conforme 3D concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5 Frazioni
36,25 Gy IMRT in 5 frazioni in due settimane e mezzo
Radiazione: 36,25 Gy IMRT
36,25 Gy in 5 frazioni da 7,5 Gy due volte a settimana per 15-17 giorni. Un minimo di 72 ore e un massimo di 96 ore separeranno ogni trattamento. Sono richiesti IMRT o tecniche simili che utilizzano la pianificazione inversa del trattamento o i protoni.
SPERIMENTALE: 12 Frazioni
51,6 Gy IMRT in 12 frazioni in due settimane e mezzo
Radiazione: 51,6 Gy IMRT
51,6 Gy in 12 frazioni di 4,3 Gy 5 giorni alla settimana per 16-18 giorni. Sono richiesti IMRT o tecniche simili che utilizzano la pianificazione inversa del trattamento o i protoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione dal basale al punteggio del dominio intestinale EPIC di un anno superiore a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
L'endpoint co-primario è la percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dal basale a 1 anno che supera i 5 punti (basale - un anno > 5). L'EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (intestino, urinario, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le braccia non si confrontano tra loro.
Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
Percentuale di pazienti con riduzione dal basale a un anno del punteggio del dominio urinario EPIC che supera i 2 punti
Lasso di tempo: Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
L'endpoint co-primario è la percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dal basale a 1 anno che supera i 2 punti (basale - un anno > 2). L'EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (intestino, urinario, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le braccia non si confrontano tra loro.
Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) per ciascun braccio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento protocollare ad un anno dalla fine del trattamento protocollare
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso (AE). Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Un evento avverso acuto è definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso ≤30 giorni dopo il completamento della radioterapia (RT). Il braccio RT ad alto dosaggio dello studio RTOG-0126 (NCT00033631) del Radiation Therapy Oncology Group ha riportato che l'1% dei pazienti ha manifestato tossicità acuta GI/GU di grado 3+ e nessun paziente ha manifestato tossicità di grado 4 o 5. Se l'intervallo di confidenza inferiore è >1%, tale braccio verrà ulteriormente esaminato per verificarne l'accettabilità. Un evento avverso tardivo è definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso > 30 giorni dopo il completamento della RT. Le braccia non si confrontano tra loro.
Dall'inizio del trattamento protocollare ad un anno dalla fine del trattamento protocollare
Tasso di fallimento del PSA
Lasso di tempo: Iscrizione a cinque anni
Il fallimento si verifica quando si nota per la prima volta che il PSA è 2 ng/mL o superiore al valore nadir corrente (PSA > nadir corrente + 2) dopo il completamento della RT. Il tempo al fallimento del PSA è definito come il tempo dalla registrazione alla data del fallimento del PSA, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza fallimento del PSA (rischio competitivo). Il tasso di fallimento del PSA è stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specificava che sarebbero stati riportati i tassi a uno, due e cinque anni. Le braccia non si confrontano tra loro.
Iscrizione a cinque anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Iscrizione a 5 anni
La durata della sopravvivenza libera da malattia è il tempo dalla data di randomizzazione alla data di documentazione della progressione della malattia o fino alla data di morte per qualsiasi causa (censurata). La DFS è stimata con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specificava che sarebbero stati riportati i tassi a uno, due e cinque anni. Le braccia non si confrontano tra loro.
Iscrizione a 5 anni
Anni di vita aggiustati per la qualità media a 5 anni
Lasso di tempo: Iscrizione a 5 anni dalla fine del protocollo di trattamento
Il tempo di sopravvivenza aggiustato per la qualità combina il tempo di sopravvivenza libera da malattia e la qualità della vita misurata dal punteggio dell'indice EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D). Viene calcolato per ciascun paziente come somma ponderata di diversi episodi temporali e sommato agli anni di vita totali aggiustati per la qualità. L'EQ-5D misura la qualità della vita correlata alla salute e si compone di due parti, una scala analogica visiva sulla salute generale e 5 domande sulla salute generale. Queste ultime domande vengono trasformate in un unico punteggio indice che va da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (migliore stato di salute). Le braccia non si confrontano tra loro.
Iscrizione a 5 anni dalla fine del protocollo di trattamento
Cambiamento rispetto al basale in EPIC Intestinale e HRQOL urinario come variabili continue a un anno
Lasso di tempo: Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
L'EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (intestino, urinario, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute e un cambiamento positivo rispetto al basale che indica un miglioramento nel tempo. Per questo endpoint, in ciascun dominio, verrà utilizzato come statistica il punteggio di modifica effettivo calcolato come punteggio del punto temporale - punteggio di base.
Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
La percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale a un anno del punteggio del dominio sessuale EPIC che supera gli 11 punti
Lasso di tempo: Basale a un anno dalla fine del trattamento del protocollo
La percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio del dominio sessuale EPIC rispetto al basale superiore a 11 punti (basale - un anno > 11). L'EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (intestino, urinario, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le braccia non si confrontano tra loro.
Basale a un anno dalla fine del trattamento del protocollo
La percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale a un anno del punteggio del dominio ormonale EPIC che supera i 3 punti
Lasso di tempo: Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
La percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio del dominio ormonale EPIC rispetto al basale superiore a 3 punti (basale - un anno > 3). L'EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (intestino, urinario, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le braccia non si confrontano tra loro.
Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 3 livelli di problema (1-nessuno, 2-moderato, 3-estremo). Gli stati di salute sono definiti dalla combinazione delle risposte livellate alle 5 dimensioni, generando 243 stati di salute a cui si aggiungono l'incoscienza e la morte. La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm. Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore. Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La variazione rispetto al basale viene calcolata come punteggio al punto temporale dell'interessato - punteggio basale. Uno, 2 e 5 anni verranno inseriti quando saranno disponibili. Le armi non vengono confrontate.
Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
Utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali Frequenze di risposta al questionario
Lasso di tempo: Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
Il questionario sull'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali è progettato per valutare l'uso di ausili per l'erezione tra i pazienti trattati per cancro alla prostata. Questo strumento è utilizzato per integrare il dominio dei sintomi sessuali nell'EPIC. Viene riportato il numero di soggetti che hanno risposto "Sì" alle seguenti domande: "Hai una protesi peniena", "Hai usato farmaci o dispositivi per favorire o migliorare l'erezione?". Le braccia non si confrontano tra loro. Uno, 2 e 5 anni verranno inseriti quando saranno disponibili.
Baseline e un anno dalla fine del trattamento del protocollo
Marcatori genetici associati a normali tossicità tissutali risultanti dalla radioterapia
Lasso di tempo: Ingresso nello studio a 5 anni dalla fine del protocollo di trattamento
Ingresso nello studio a 5 anni dalla fine del protocollo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0938
  • CDR0000703580
  • NCI-2011-03629 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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