Лучевая терапия в лечении больных раком предстательной железы
23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group
Рандомизированное исследование фазы II гипофракционированной лучевой терапии при благоприятном риске рака предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Проведенная лучевая терапия разными способами может убить большее количество опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Продемонстрировать, что качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) в течение 1 года, по крайней мере, в одной группе гипофракционирования не является значительно ниже исходного уровня, измеренного с помощью доменов кишечника и мочевыводящих путей расширенного составного индекса рака простаты (EPIC).
Среднее
- Оценить степень изменения HRQOL в каждой группе для сексуальных и гормональных доменов EPIC и использования сексуальных лекарств/устройств от исходного уровня до 1 года, 2 лет и 5 лет.
- Оценить степень изменения глобального HRQOL в каждой группе, измеренную с помощью Euro Quality of Life, 5 измерений (EQ-5D) от исходного уровня до 1 года, 2 лет и 5 лет.
- Оценить частоту острой и поздней желудочно-кишечной (ЖКТ) и мочеполовой (ГУ) токсичности для каждой группы через 1, 2 и 5 лет.
- Оценить недостаточность простатспецифического антигена (ПСА) в каждой группе через 1, 2 и 5 лет.
- Оценить безрецидивную выживаемость (DFS) в каждой группе через 1, 2 и 5 лет.
- Оценить количество лет жизни с поправкой на качество для каждой руки в возрасте 1, 2 и 5 лет с использованием EQ-5D и DFS.
- Идентифицировать генетические маркеры, связанные с токсичностью нормальных тканей в результате лучевой терапии.
- Для сбора опухолевой ткани для исследования биомаркеров.
- Оценить КЖ EPIC для кишечника и мочи как непрерывные переменные.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с методами лечения/аппаратом (все лечение на основе линейного ускорителя [за исключением кибер-ножа] против кибер-ножа против протонов). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), кибер-ножа или протонов два раза в неделю в течение примерно 2,5 недель (всего 36,25 Гр).
- Группа II: пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию с использованием IMRT, кибер-ножа или протонов один раз в день, 5 дней в неделю, в течение приблизительно 2,5 недель (всего 51,6 Гр).
Пациенты могут пройти забор крови и опухолевой ткани для корреляционных исследований.
Пациенты также могут заполнить вопросник «Использование сексуальных лекарств/приспособлений», европейский опросник-5D и домены кишечника и мочевыводящих путей расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) на исходном уровне и через 1, 2 и 5 лет после завершения лучевой терапии. терапия.
После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Rothman Specialty Hospital
-
Furlong, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Academic Urology Prostate Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 180 дней после рандомизации
- Анамнез/физический осмотр с пальцевым ректальным исследованием простаты в течение 60 дней до регистрации
- гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением биопсийному материалу шкалы Глисона; Глисон набирает 2–6 баллов в течение 180 дней после рандомизации.
- Клиническая стадия T1-2a (7-е издание AJCC) в течение 90 дней после рандомизации
Простатспецифический антиген (ПСА) < 10 нг/мл в течение 60 дней до регистрации;
- ПСА не следует определять в течение 10 дней после биопсии простаты.
- Нет признаков отдаленных метастазов
- Отсутствие поражения регионарных лимфатических узлов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-1
- Готовность и способность заполнить анкету расширенного сводного индекса рака предстательной железы (EPIC)
- Отсутствие предшествующего или сопутствующего инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланоматозного рака кожи) или лимфоматозного/гематогенного злокачественного новообразования, за исключением случаев постоянного отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет (например, допустима карцинома ротовой полости; однако пациенты с предшествующим анамнезом мочевого пузыря рак нельзя)
Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, определяемой следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- Лабораторные исследования функции печени и показателей свертывания крови для включения в данный протокол не требуются.
Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра контроля заболеваний (CDC)
- Тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол
- Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей радикальной хирургии (простатэктомии), криохирургии или высокоинтенсивного сфокусированного ультразвукового исследования (HIFU) при раке предстательной железы
- Отсутствие предшествующего облучения таза, брахитерапии предстательной железы или двусторонней орхиэктомии
- Отсутствие предшествующей гормональной терапии, такой как агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (например, гозерелин, лейпролид) или антагонисты ЛГРГ (например, дегареликс), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, диэтилстилбестрол (ДЭС) )) или хирургическая кастрация (орхиэктомия)
Никакого финастерида в течение 30 дней до регистрации
- Простатспецифический антиген (PSA) не должен быть получен ранее, чем через 30 дней после прекращения приема финастерида.
Никакого дутастерида в течение 90 дней до регистрации
- ПСА не следует измерять ранее, чем через 90 дней после прекращения приема дутастерида.
- Отсутствие предшествующей или одновременной цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы
- Пациенты, принимающие кумадин или другие препараты, разжижающие кровь, имеют право на участие в этом исследовании.
- Отсутствие сопутствующей 3D-конформной лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 фракций
36,25 Гр IMRT за 5 фракций в течение двух с половиной недель
|
36,25 Гр в 5 фракций по 7,5 Гр 2 раза в неделю в течение 15-17 дней.
Минимум 72 часа и максимум 96 часов будут разделять каждую процедуру.
Требуются IMRT или аналогичные методы, использующие обратное планирование лечения или протоны.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12 фракций
51,6 Гр IMRT за 12 фракций в течение двух с половиной недель
|
51,6 Гр за 12 фракций по 4,3 Гр 5 дней в неделю в течение 16-18 дней.
Требуются IMRT или аналогичные методы, использующие обратное планирование лечения или протоны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем до годового балла EPIC Bowel Domain Score, превышающего 5 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
Совместная первичная конечная точка представляет собой процент пациентов со снижением показателя домена расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) кишечника от исходного уровня до 1 года, превышающим 5 баллов (исходный уровень — один год > 5).
EPIC представляет собой проверенный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыводящие пути, половые органы и гормоны).
Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
|
Процент пациентов со снижением от исходного уровня до годового показателя EPIC мочевого домена, который превышает 2 балла
Временное ограничение: Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
Совместная первичная конечная точка представляет собой долю пациентов со снижением показателя расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) в области мочевыводящих путей от исходного уровня до 1 года, превышающего 2 балла (исходный уровень — один год > 2).
EPIC представляет собой проверенный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыводящие пути, половые органы и гормоны).
Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя желудочно-кишечная (ЖК) и мочеполовая (ГУ) токсичность для каждой руки
Временное ограничение: Начало лечения по протоколу до одного года после окончания лечения по протоколу
|
Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v4.0.
Степень относится к тяжести нежелательного явления (НЯ).
CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
Острое нежелательное явление определяется как первое проявление наибольшей тяжести нежелательного явления в течение ≤30 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ).
Группа лучевой терапии онкологической группы (RTOG) с высокой дозой облучения RTOG-0126 (NCT00033631) сообщила, что у 1% пациентов наблюдалась острая токсичность 3+ степени GI/GU, при этом ни у одного пациента не наблюдалось токсичности 4 или 5 степени.
Если нижний доверительный интервал > 1%, то эта группа будет дополнительно исследована на предмет приемлемости.
Отсроченное нежелательное явление определяется как первое возникновение наиболее серьезного нежелательного явления >30 дней после завершения ЛТ.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Начало лечения по протоколу до одного года после окончания лечения по протоколу
|
|
Частота недостаточности ПСА
Временное ограничение: Регистрация до пяти лет
|
Отказ происходит, когда ПСА впервые отмечается как 2 нг/мл или более, чем текущее значение надира (ПСА > текущий надир + 2) после завершения RT.
Время до недостаточности ПСА определяется как время от регистрации до даты недостаточности ПСА, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без недостаточности ПСА (конкурирующий риск).
Частота недостаточности ПСА оценивается методом кумулятивной заболеваемости.
В протоколе указано, что будут сообщаться одно-, двух- и пятилетние ставки.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Регистрация до пяти лет
|
|
Коэффициент безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Регистрация до 5 лет
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости — это время от даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания или до даты смерти от любой причины (цензурировано).
DFS оценивается по методу Каплана-Мейера.
В протоколе указано, что будут сообщаться одно-, двух- и пятилетние ставки.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Регистрация до 5 лет
|
|
Среднее количество лет жизни с поправкой на качество за 5 лет
Временное ограничение: Регистрация до 5 лет с момента окончания лечения по протоколу
|
Время выживаемости с поправкой на качество сочетает в себе время безрецидивной выживаемости и качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного индекса EuroQol (EQ-5D).
Он рассчитывается для каждого пациента как взвешенная сумма различных временных эпизодов и суммируется с общим количеством лет жизни с поправкой на качество.
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из двух частей: визуальной аналоговой шкалы общего состояния здоровья и 5 вопросов общего состояния здоровья.
Последние вопросы преобразуются в единую индексную оценку в диапазоне от 0 (самое плохое состояние здоровья) до 1 (лучшее состояние здоровья).
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Регистрация до 5 лет с момента окончания лечения по протоколу
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей EPIC HRQOL кишечника и мочи как непрерывных переменных в течение одного года
Временное ограничение: Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
EPIC представляет собой проверенный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыводящие пути, половые органы и гормоны).
Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение с течением времени.
Для этой конечной точки в каждом домене в качестве статистики будет использоваться фактический показатель изменения, рассчитанный как показатель момента времени — базовый показатель.
|
Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем в течение одного года по шкале EPIC Sexual Domain Score, превышающей 11 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень через год после окончания лечения по протоколу
|
Процент пациентов со снижением оценки сексуального домена EPIC по сравнению с исходным уровнем, превышающим 11 баллов (исходный уровень — один год > 11).
EPIC представляет собой проверенный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыводящие пути, половые органы и гормоны).
Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Исходный уровень через год после окончания лечения по протоколу
|
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем через год оценки гормональной области EPIC, превышающей 3 балла
Временное ограничение: Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
Процент пациентов со снижением оценки гормонального домена EPIC по сравнению с исходным уровнем, превышающим 3 балла (исходный уровень — один год > 3).
EPIC представляет собой проверенный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыводящие пути, половые органы и гормоны).
Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Руки не сравниваются друг с другом.
|
Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
|
Изменение показателей EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
EQ-5D представляет собой анкету для самооценки, состоящую из двух частей.
Первая часть состоит из 5 пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 3 уровня проблем (1-нет, 2-умеренный, 3-крайний).
Состояния здоровья определяются комбинацией выровненных ответов на 5 измерений, образуя 243 состояния здоровья, к которым добавляются бессознательное состояние и смерть.
2-я часть представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемое по 20-сантиметровой 10-балльной интервальной шкале.
Худшее вообразимое состояние здоровья оценивается как 0 в нижней части шкалы, а наилучшее вообразимое состояние здоровья оценивается в 100 баллов в верхней части.
Оценка индекса из 5 пунктов преобразуется в оценку полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как балл в интересующий момент времени - базовый балл.
1, 2 и 5 лет будут введены, когда они будут доступны.
Оружие не сравнить.
|
Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
|
Частота ответов на вопросник «Использование сексуальных лекарств/приспособлений»
Временное ограничение: Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
Анкета «Использование сексуальных лекарств/приспособлений» предназначена для оценки использования эректильных средств среди пациентов, лечившихся от рака предстательной железы.
Этот инструмент используется для дополнения домена сексуальных симптомов в EPIC.
Сообщается о количестве субъектов, ответивших «Да» на следующие вопросы: «Есть ли у вас протез полового члена», «Использовали ли вы лекарства или устройства для помощи или улучшения эрекции?».
Руки не сравниваются друг с другом.
1, 2 и 5 лет будут введены, когда они будут доступны.
|
Исходный уровень и один год после окончания лечения по протоколу
|
|
Генетические маркеры, связанные с токсичностью нормальных тканей в результате лучевой терапии
Временное ограничение: Включение в исследование через 5 лет после окончания лечения по протоколу
|
Включение в исследование через 5 лет после окончания лечения по протоколу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTOG 0938
- CDR0000703580
- NCI-2011-03629 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .