Radiotherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
23 mei 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Een gerandomiseerde fase II-studie van gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker met een gunstig risico
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Gegeven bestralingstherapie op verschillende manieren kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om aan te tonen dat 1-jaars gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) voor ten minste één gehypofractioneerde arm niet significant lager is dan de uitgangswaarde zoals gemeten door de darm- en urinaire domeinen van het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-instrument.
Ondergeschikt
- Om de mate van verandering in HRQOL in elke arm te schatten voor de seksuele en hormonale EPIC-domeinen en het gebruik van seksuele medicatie/apparaten vanaf baseline tot 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
- Om de mate van verandering in de wereldwijde HRQOL in elke arm te schatten, zoals gemeten door de Euro Quality of Life, 5 dimensies (EQ-5D) vanaf baseline tot 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
- Om de snelheid van acute en late gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit voor elke arm na 1, 2 en 5 jaar te schatten.
- Om het falen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in elke arm na 1, 2 en 5 jaar te schatten.
- Om ziektevrije overleving (DFS) in elke arm te schatten op 1, 2 en 5 jaar.
- Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor elke arm schatten op 1, 2 en 5 jaar met behulp van de EQ-5D en DFS.
- Genetische markers identificeren die geassocieerd zijn met normale weefseltoxiciteit als gevolg van radiotherapie.
- Om tumorweefsel te verzamelen voor biomarkerstudies.
- EPIC darm- en urinaire HRQOL schatten als continue variabelen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens behandelingstechnieken/machine (alle op lineaire versnellers gebaseerde behandelingen [exclusief cyberknife] versus cyberknife versus protonen). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde radiotherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), cyberknife of protonen tweemaal per week gedurende ongeveer 2½ week (36,25 Gy in totaal).
- Arm II: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde radiotherapie met behulp van IMRT, cyberknife of protonen eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 2½ week (51,6 Gy in totaal).
Patiënten kunnen bloed- en tumorweefselverzameling ondergaan voor correlatieve onderzoeken.
Patiënten kunnen ook de Utilization of Sexual Medications/Devices, de European Questionnaire-5D en de Darm- en Urine-domeinen van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-vragenlijsten invullen bij baseline en 1, 2 en 5 jaar na voltooiing van de bestraling behandeling.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Rothman Specialty Hospital
-
Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Academic Urology Prostate Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat binnen 180 dagen na randomisatie
- Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toekenning van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal; Gleason scoort 2-6 binnen 180 dagen na randomisatie
- Klinisch stadium T1-2a (AJCC 7e editie) binnen 90 dagen na randomisatie
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 10 ng/ml binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie;
- PSA mag niet binnen 10 dagen na prostaatbiopsie worden verkregen
- Geen bewijs van metastasen op afstand
- Geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Bereidheid en mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen
- Geen eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) of lymfomateuze/hematogene maligniteit, tenzij gedurende minimaal 5 jaar voortdurend ziektevrij is (bijvoorbeeld carcinoom van de mondholte is toegestaan; patiënten met een voorgeschiedenis van blaasontsteking zijn echter kanker zijn niet toegestaan)
Geen ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
- Laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters zijn niet vereist voor deelname aan dit protocol
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control (CDC)
- HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan dit protocol
- Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen voorafgaande radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of hoge intensiteit gefocuste echografie (HIFU) voor prostaatkanker
- Geen eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
- Geen voorafgaande hormonale therapie, zoals luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide) of LHRH-antagonisten (bijv. degarelix), anti-androgenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. diethylstilbestrol (DES )), of chirurgische castratie (orchidectomie)
Geen finasteride binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) mag niet eerder dan 30 dagen na het stoppen met finasteride worden verkregen
Geen dutasteride binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- PSA mag niet eerder dan 90 dagen na het stoppen met dutasteride worden verkregen
- Geen eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
- Patiënten op Coumadin of andere bloedverdunnende middelen komen in aanmerking voor deze studie
- Geen gelijktijdige 3D-conforme bestralingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 5 breuken
36,25 Gy IMRT in 5 fracties gedurende twee en een halve week
|
36,25 Gy in 5 fracties van 7,5 Gy tweemaal per week gedurende 15-17 dagen.
Tussen elke behandeling zitten minimaal 72 uur en maximaal 96 uur.
IMRT of vergelijkbare technieken die gebruik maken van omgekeerde behandelingsplanning of protonen zijn vereist.
|
|
EXPERIMENTEEL: 12 breuken
51,6 Gy IMRT in 12 fracties gedurende twee en een halve week
|
51,6 Gy in 12 fracties van 4,3 Gy 5 dagen per week gedurende 16-18 dagen.
IMRT of vergelijkbare technieken die gebruik maken van omgekeerde behandelingsplanning of protonen zijn vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een afname van baseline tot de éénjarige EPIC-darmdomeinscore die hoger is dan 5 punten
Tijdsspanne: Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Het co-primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verlaging van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) darmdomeinscore vanaf baseline tot 1 jaar die meer dan 5 punten bedraagt (baseline - één jaar > 5).
De EPIC is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal).
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
|
Het percentage patiënten met een reductie van baseline tot één jaar EPIC Urinary Domain-score die hoger is dan 2 punten
Tijdsspanne: Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Het co-primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verlaging van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinaire domeinscore vanaf baseline tot 1 jaar die meer dan 2 punten bedraagt (baseline - één jaar > 2).
De EPIC is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal).
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en late gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit voor elke arm
Tijdsspanne: Begin van protocolbehandeling tot één jaar na het einde van protocolbehandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking (AE).
De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Een acuut ongewenst voorval wordt gedefinieerd als het eerste optreden van de ernstigste bijwerking ≤30 dagen na voltooiing van radiotherapie (RT).
De RT-arm met hoge dosis van Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-onderzoek RTOG-0126 (NCT00033631) rapporteerde dat 1% van de patiënten graad 3+ GI/GU acute toxiciteit ervoer, waarbij geen enkele patiënt een graad 4 of 5 toxiciteit ervoer.
Als het onderste betrouwbaarheidsinterval >1% is, wordt die arm verder onderzocht op aanvaardbaarheid.
Een late bijwerking wordt gedefinieerd als het eerste optreden van de ernstigste bijwerking >30 dagen na voltooiing van de RT.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Begin van protocolbehandeling tot één jaar na het einde van protocolbehandeling
|
|
Percentage PSA-falen
Tijdsspanne: Registratie tot vijf jaar
|
Falen treedt op wanneer voor het eerst wordt vastgesteld dat de PSA 2 ng/ml of hoger is dan de huidige nadirwaarde (PSA > huidige nadir + 2) na RT-voltooiing.
Tijd tot PSA-falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van PSA-falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder PSA-falen (concurrerend risico).
Het percentage PSA-falen wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Het protocol specificeerde dat tarieven voor één, twee en vijf jaar zouden worden gerapporteerd.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Registratie tot vijf jaar
|
|
Percentage ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Registratie tot 5 jaar
|
Ziektevrije overlevingsduur is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd).
DFS wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Het protocol specificeerde dat tarieven voor één, twee en vijf jaar zouden worden gerapporteerd.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Registratie tot 5 jaar
|
|
Gemiddelde voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren na 5 jaar
Tijdsspanne: Registratie tot 5 jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingstijd combineert ziektevrije overlevingstijd en kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol 5-dimensionale (EQ-5D) indexscore.
Het wordt voor elke patiënt berekend als de gewogen som van verschillende tijdepisoden en opgeteld bij het totale aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren .
De EQ-5D meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit twee delen, een visuele analoge schaal voor algemene gezondheid en 5 algemene gezondheidsvragen.
Deze laatste vragen worden omgezet in één indexscore gaande van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (beste gezondheidstoestand).
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Registratie tot 5 jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EPIC darm- en urinaire HRQOL als continue variabelen na één jaar
Tijdsspanne: Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
De EPIC is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal).
Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op verbetering in de loop van de tijd.
Voor dit eindpunt wordt in elk domein de daadwerkelijke veranderingsscore berekend als tijdpuntscore - basislijnscore gebruikt als de statistiek.
|
Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
|
Het percentage patiënten met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar in de EPIC-score voor seksueel domein die hoger is dan 11 punten
Tijdsspanne: Basislijn één jaar na het einde van de protocolbehandeling
|
Het percentage patiënten met een verlaging van de EPIC seksuele domeinscore vanaf baseline die meer dan 11 punten bedraagt (baseline - één jaar > 11).
De EPIC is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal).
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Basislijn één jaar na het einde van de protocolbehandeling
|
|
Het percentage patiënten met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar in de EPIC Hormonale Domeinscore die hoger is dan 3 punten
Tijdsspanne: Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Het percentage patiënten met een verlaging van de EPIC hormonale domeinscore vanaf baseline die meer dan 3 punten bedraagt (baseline - één jaar > 3).
De EPIC is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal).
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
|
Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-scores
Tijdsspanne: Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
De EQ-5D is een 2-delige zelfbeoordelingsvragenlijst.
Het eerste deel bestaat uit 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 3 probleemniveaus (1-geen, 2-matig, 3-extreem).
Gezondheidstoestanden worden gedefinieerd door de combinatie van de genivelleerde reacties op de 5 dimensies, waarbij 243 gezondheidstoestanden worden gegenereerd waaraan bewusteloosheid en dood worden toegevoegd.
Het 2e deel is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een 20 cm 10-punts intervalschaal.
De slechtst denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 0 aan de onderkant van de schaal en de best denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 100 bovenaan de schaal.
De 5-item indexscore wordt omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand).
Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als score op het tijdspunt van belanghebbende - baselinescore.
Een, 2 en 5 jaar worden ingevoerd wanneer ze beschikbaar zijn.
Armen worden niet vergeleken.
|
Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
|
Gebruik van seksuele medicijnen/apparaten Vragenlijst Reactiefrequenties
Tijdsspanne: Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
De vragenlijst Gebruik van seksuele medicatie/apparaten is bedoeld om het gebruik van erectiemiddelen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker.
Dit instrument wordt gebruikt als aanvulling op het seksuele symptoomdomein in het EPIC.
Het aantal proefpersonen dat "Ja" antwoordde op de volgende vragen wordt gerapporteerd: "Heeft u een penisprothese", "Heeft u medicijnen of apparaten gebruikt om erecties te bevorderen of te verbeteren?".
Armen worden niet met elkaar vergeleken.
Een, 2 en 5 jaar worden ingevoerd wanneer ze beschikbaar zijn.
|
Baseline en één jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
|
Genetische markers geassocieerd met normale weefseltoxiciteit als gevolg van radiotherapie
Tijdsspanne: Studie ingang tot 5 jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Studie ingang tot 5 jaar vanaf het einde van de protocolbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTOG 0938
- CDR0000703580
- NCI-2011-03629 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .