疟疾疫苗Pfs25-EPA/Alhydrogel(注册商标)的初步研究

• 纳入标准：

志愿者必须满足以下所有条件才能参加此试验：

• 年龄在 18 至 50 岁之间。
• 由于在筛选时回顾病史和/或临床测试，总体健康状况良好。
• 在试用期间可用。
• 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
• 如果是女性：受试者愿意在第一次接种疫苗前至少 1 个月（口服避孕药为 2 个月）至最后一次接种疫苗后 3 个月内使用可靠的避孕方法。 可靠的节育方法包括： 药物避孕药，包括口服、肠胃外和经皮给药；带杀精剂的避孕套；带有杀精剂的隔膜；手术绝育；阴道环；透皮贴剂；宫内节育器；节制;和绝经后。

排除标准：

如果满足以下任何一项标准，志愿者将被排除在参与本试验之外：

• 在研究期间的任何时间点通过阳性尿液或血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测试确定怀孕（如果是女性）。
• 目前正在哺乳期和哺乳期（如果是女性）。
• 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案的能力的行为、认知或精神疾病。
• 嗜中性粒细胞绝对计数 < 1500/mm(3) 所定义的嗜中性粒细胞减少症。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于实验室定义的正常上限。
• 通过病史、体格检查和/或包括尿液分析在内的实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、内分泌、风湿病、自身免疫、血液或肾脏疾病的证据。
• 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的其他情况。
• 在过去 30 天内接受任何研究产品的历史。
• 在过去 12 个月内接受过抗疟疾预防治疗，或计划前往在参与期间需要进行疟疾预防治疗的目的地。
• 既往疟疾感染史。
• 参与者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
• 严重过敏反应或过敏反应的历史。

• 严重的哮喘。 这将被定义为：

  • 在过去 2 年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘，或者需要使用口服或肠胃外皮质类固醇的哮喘。
  • 对支气管扩张剂无反应的具有临床意义的反应性气道疾病。
• 阳性 ELISA 和 HIV-1 确认性蛋白质印迹试验。
• 阳性 ELISA 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的确认测试。
• ELISA 检测乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性。
• 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征或自身免疫性血小板减少症。
• 已知的免疫缺陷综合症。
• 长期（大于或等于 14 天）以免疫抑制剂量（即 泼尼松 > 10 毫克/天）或免疫抑制药物在开始这项研究后的 30 天内。
• 在进入研究之前的过去 4 周内接受过活疫苗或在过去 2 周内接受过灭活疫苗。
• 手术脾切除史。
• 在过去 6 个月内接受过血液制品。
• 以前接受过研究性疟疾疫苗。
• 拒绝为未来的研究储存样本。
• 根据首席研究员 (PI) 的判断，任何医疗、精神、社会或职业状况或其他责任会干扰研究目标的评估。