Innledende studie av malariavaksine Pfs25-EPA/Alhydrogel (registrert varemerke)

• INKLUSJONSKRITERIER:

Alle de følgende kriteriene må være oppfylt for at en frivillig skal delta i denne prøven:

• Alder mellom 18 og 50 år.
• God generell helse som følge av gjennomgang av sykehistorie og/eller klinisk testing ved screeningstidspunktet.
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
• Hvis kvinne: forsøkspersonen er villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i perioden på minst 1 måned (2 måneder for p-piller) før første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon. Pålitelige metoder for prevensjon inkluderer: farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med sæddrepende middel; diafragma med sæddrepende middel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; depotplaster; intrauterin enhet; avholdenhet; og postmenopause.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert fra å delta i denne prøven hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

• Graviditet som bestemt av en positiv urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (Beta-hCG) når som helst under studien (hvis kvinnelig).
• For tiden ammer og ammer (hvis kvinne).
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
• Nøytropeni som definert ved et absolutt nøytrofiltall < 1500/mm(3).
• Alanin transaminase (ALT) nivå over den laboratoriedefinerte øvre normalgrensen.
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune, hematologiske eller nyresykdommer ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
• Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
• Historikk med å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
• Mottak av malariaprofylakse i løpet av de siste 12 månedene, eller planlagt reise til et reisemål som vil kreve malariaprofylakse i løpet av deltakelsesperioden.
• Tidligere malariainfeksjon etter historie.
• Deltakeren har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.

• Alvorlig astma. Dette vil bli definert som:

  • Astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene, eller som krever bruk av orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant reaktiv luftveissykdom som ikke reagerer på bronkodilatatorer.
• Positiv ELISA og bekreftende Western blot-tester for HIV-1.
• Positiv ELISA og bekreftende tester for hepatitt C-virus (HCV).
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved ELISA.
• Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
• Kjent immunsviktsyndrom.
• Bruk av kroniske (mer enn eller lik 14 dager) orale eller intravenøse kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien.
• Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
• Historie om en kirurgisk splenektomi.
• Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
• Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse.
• Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial eller yrkesmessig tilstand eller annet ansvar som, etter hovedetterforskerens (PI) vurdering, ville forstyrre evalueringen av studiemål.