Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkututkimus malariarokotteesta Pfs25-EPA/Alhydrogel (rekisteröity tavaramerkki)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin vaiheen 1 tutkimus malariaan kuulumattomilla aikuisilla Pfs25-EPA/Alhydrogeelin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, leviämistä estävästä rokotteesta Plasmodium Falciparumia vastaan

Tausta:

- Malariarokote Pfs25-EPA/Alhydrogel voi auttaa estämään malarialoisten kehittymisen hyttysissä. Kun hyttynen puree rokotettua henkilöä, rokotteen tulee estää loisten kehittyminen hyttysessä. Tämän seurauksena hyttynen ei levitä malariaa seuraavalle puremalleen. Rokote ei kuitenkaan suoraan estä ihmisiä sairastumasta malariaan. Tutkijat haluavat testata tämän rokotteen turvallisuutta ja vastetta siihen.

Tavoitteet:

- Malariarokotteen Pfs25-EPA/Alhydrogel turvallisuuden testaamiseksi.

Kelpoisuus:

- Terveet vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla.
  • Heidät määrätään tutkimusryhmään, joka saa joko kaksi tai kolme annosta rokotetta. Osallistujat tarkastetaan jokaisen rokoteannoksen jälkeen,
  • Lisäannokset annetaan 2 kuukauden tai 2 ja 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
  • Osallistujilta otetaan säännöllisesti verikokeita rokotevasteen tason tarkistamiseksi.
  • Heitä seurataan enintään 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen lisätestien tekemiseksi tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokote malarian leviämisen keskeyttämiseksi olisi arvokas väline tämän taudin paikallisessa eliminoinnissa tai hävittämisessä. Pfs25, P. falciparumin hyttysvaiheen ookineesien pinta-antigeeni, on johtava ehdokas malarian leviämistä estävään rokotteeseen. Rekombinantti Pfs25 on konjugoitu Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A:han (EPA) ja siihen on lisätty adjuvanttia Alhydrogelilla (rekisteröity tavaramerkki). Tämä avoin, annosta nostava faasi 1 -tutkimus aikuisilla, joilla ei ole malariaa ja joka suoritettiin Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunisation Research -keskuksessa Baltimoressa, Marylandissa, määrittää 2-annoksena annetun rokotteen alkuperäisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden. 3 tai 4 annoksen aikataulu. Kolmekymmentä (30) vapaaehtoista otetaan mukaan, joista 5 saa pienen annoksen (8 mikrog konjugoitua Pfs25:tä), 5 saa keskiannoksen (16 mikrog konjugoitua Pfs25:tä) ja 20 saa suuren annoksen (47 mikrog konjugoitua Pfs25:tä) Pfs25). Suuren annoksen ryhmä saa joko 2, 3 tai 4 annosta rokotetta 0, 2, 4 ja 10 kuukauden rokotusohjelmalla. Vapaaehtoisia seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Turvallisuusvaikutukset ovat paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE). Immunogeenisuustulokset ovat vasta-ainevasteita mitattuna ELISA:lla, transmission esto tavanomaisessa kalvonsyöttömäärityksessä sekä B- ja T-soluvasteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta vapaaehtoinen voi osallistua tähän kokeeseen:

  • Ikä 18-50 vuotta.
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian tarkastelun ja/tai kliinisen testin tuloksena seulonnan aikana.
  • Saatavilla kokeilun ajan.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
  • Jos nainen: koehenkilö on valmis käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukauden ajan (oraaliset ehkäisytabletit 2 kuukautta) ennen ensimmäistä rokotusta ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: farmakologiset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen ja transkutaaninen toimitus; kondomit spermisidillä; pallea spermisidillä; kirurginen sterilointi; emättimen rengas; depotlaastari; kohdunsisäinen laite; raittius; ja postmenopaussi.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoinen suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Raskaus, joka on määritetty positiivisella virtsan tai seerumin koriogonadotropiini (Beta-hCG) -testillä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa (jos nainen).
  • Tällä hetkellä imettää ja imettää (jos nainen).
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  • Neutropenia, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä < 1500/mm(3).
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) -taso ylittää laboratoriossa määritellyn normaalin ylärajan.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, reumatologisista, autoimmuuni-, hematologisista tai munuaissairauksista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  • Aiemmat tutkimustuotteet viimeisten 30 päivän aikana.
  • Malarian estolääkityksen saaminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu matka kohteeseen, joka vaatisi malarian estohoitoa osallistumisaikana.
  • Aikaisempi malariatartunta historian perusteella.
  • Osallistujalla on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.

  • Vaikea astma. Tämä määritellään seuraavasti:

    • Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii suun kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien käyttöä.
    • Kliinisesti merkittävä reaktiivinen hengitystiesairaus, joka ei reagoi keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin.
  • Positiivinen ELISA ja vahvistavat Western blot -testit HIV-1:lle.
  • Positiivinen ELISA ja vahvistavat testit hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
  • Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä tai autoimmuuni trombosytopenia.
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
  • Kroonisten (vähintään 14 päivää) oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö (paitsi paikallisesti tai nenään) immunosuppressiivisilla annoksilla (ts. prednisonia > 10 mg/vrk) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanotto viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kirurgisen pernan poiston historia.
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisemmin tutkittava malariarokote.
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tai ammatillinen tila tai muu vastuu, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pfs25-EPA/Alhydrogeeli
Pfs25-EPA/Alhydrogeelin annoksen nostaminen. Osallistujat saavat yhden kolmesta annoksesta Pfs25-EPA/Alhydrogel -8 mikrog, 16 mikrog tai 47 mikrog.
Biologinen: Pfs25-EPA/Alhydrogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat kirjataan 28. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen. Yhteenveto systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheydestä.
Potilaita tarkkaillaan 30 minuuttia jokaisen immunisoinnin jälkeen. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivinä 3, 7, 14 ja 28 kunkin rokotuksen jälkeen kliinisiä arviointeja varten ja sen jälkeen määräajoin, kunnes rokotus on suoritettu.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan 28. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen. Yhteenveto systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheydestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pfs25-proteiinirokotteiden vasta-ainevasteen määrittäminen ELISA- ja transmissioestomäärityksillä mitattuna sekä kolmannen annoksen vaikutus vasta-ainevasteisiin neljän kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ELISA-testi suoritetaan rokotuspäivinä, 2 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja määräajoin tutkimuksen loppuun asti
ELISA-testi suoritetaan rokotuspäivinä, 2 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja määräajoin tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Duffy, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-I-N237 (Muu tunniste: NIH)
  • CIR 276 (Muu tunniste: Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pfs25-EPA/Alhydrogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa