Indledende undersøgelse af malariavaccine Pfs25-EPA/Alhydrogel (registreret varemærke)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at en frivillig kan deltage i dette forsøg:

• Alder mellem 18 og 50 år.
• Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller klinisk test på screeningstidspunktet.
• Tilgængelig i hele prøveperioden.
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
• Hvis kvinde: forsøgspersonen er villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder i en periode på mindst 1 måned (2 måneder for p-piller) før første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination. Pålidelige metoder til prævention omfatter: farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med sæddræbende middel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; depotplaster; intrauterin enhed; afholdenhed; og postmenopause.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Graviditet som bestemt af en positiv urin- eller serum human choriogonadotropin (Beta-hCG) test på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (hvis kvinden).
• I øjeblikket ammer og ammer (hvis kvinden).
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
• Neutropeni som defineret ved et absolut neutrofiltal < 1500/mm(3).
• Alanintransaminase (ALT) niveau over den laboratoriedefinerede øvre normalgrænse.
• Bevis på klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.
• Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Historik med at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
• Modtagelse af malariaprofylakse inden for de seneste 12 måneder eller planlagt rejse til en destination, som ville kræve malariaprofylakse i løbet af deltagelsesperioden.
• Tidligere malariainfektion i historien.
• Deltageren har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de seneste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.

• Svær astma. Dette vil blive defineret som:

  • Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som kræver brug af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant reaktiv luftvejssygdom, der ikke reagerer på bronkodilatatorer.
• Positiv ELISA og bekræftende Western blot-test for HIV-1.
• Positiv ELISA og bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV).
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA.
• Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
• Kendt immundefektsyndrom.
• Brug af kroniske (mere end eller lig med 14 dage) orale eller intravenøse kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
• Historie om en kirurgisk splenektomi.
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
• Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse.
• Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller arbejdsbetinget tilstand eller andet ansvar, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville forstyrre evalueringen af ​​studiemål.