Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária vakcina Pfs25-EPA/Alhydrogel kezdeti vizsgálata (bejegyzett védjegy)

2014. február 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyílt fázisú, 1. fázisú vizsgálat malária naiv felnőtteknél a Pfs25-EPA/Alhydrogel biztonságosságáról és immunogenitásáról, a Plasmodium Falciparum elleni transzmissziót blokkoló vakcináról

Háttér:

- A Pfs25-EPA/Alhydrogel malária vakcina segíthet megakadályozni a malária paraziták szúnyogokban való kifejlődését. Ha egy szúnyog megcsíp egy beoltott személyt, a vakcinának meg kell akadályoznia a paraziták kifejlődését a szúnyogban. Ennek eredményeként a szúnyog nem terjeszti a maláriát a következő személyre, akit megharap. A vakcina azonban közvetlenül nem akadályozza meg az embereket a malária megbetegedésében. A kutatók szeretnék tesztelni ennek a vakcinának a biztonságosságát és az arra adott reakciót.

Célok:

- A Pfs25-EPA/Alhydrogel malária vakcina biztonságosságának tesztelése.

Jogosultság:

- Egészséges önkéntesek 18 és 50 év között.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik.
  • Egy vizsgálati csoportba osztják be őket, ahol két vagy három adag vakcinát kapnak. A résztvevők minden egyes vakcinaadag után kivizsgáláson vesznek részt,
  • A további adagokat 2 hónappal vagy 2 és 4 hónappal az első oltás után kell beadni.
  • A résztvevők rendszeres vérvizsgálaton vesznek részt, hogy ellenőrizzék a vakcinára adott válasz szintjét.
  • Az utolsó vakcina beadása után legfeljebb 1 évig követik őket, hogy szükség esetén további vizsgálatokat végezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malária terjedését megszakító vakcina értékes eszköz lehet e betegség helyi megszüntetésére vagy felszámolására. A Pfs25, a P. falciparum szúnyogstádiumában lévő ookinéták felszíni antigénje a malária átvitelét gátló vakcina vezető jelöltje. A rekombináns Pfs25-öt Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A-val (EPA) konjugálták, és Alhydrogel-lel (bejegyzett védjegy) adjuvánsként adták. Ez a nyílt elrendezésű, dózisemelkedő 1. fázisú, maláriában nem szenvedő felnőtteken végzett vizsgálat, amelyet a Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research (CIR) Baltimore-ban, Marylandban végeztek, meghatározza a 2 adagos vakcina kezdeti biztonságosságát és immunogenitását. 3 vagy 4 adagos adagolási rend. Harminc (30) önkéntest vesznek fel, közülük 5 kapja az alacsony dózist (8 mikrog konjugált Pfs25), 5 kapja a közepes adagot (16 mikrogramm konjugált Pfs25), és 20 kapja a nagy dózist (47 mikrog konjugált Pfs25). Pfs25). A nagy dózisú csoport 2, 3 vagy 4 adag vakcinát kap, 0, 2, 4 és 10 hónapos oltási ütemterv szerint. Az önkénteseket az utolsó oltást követően 12 hónapig követik. A biztonsági következmények helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) lesznek. Az immunogenitás eredménye az ELISA-val mért antitest-válaszok, a transzmisszió blokkolása egy standard membrántáplálási vizsgálatban, valamint a B- és T-sejtes válaszok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy egy önkéntes részt vehessen ebben a kísérletben:

  • Életkor 18 és 50 év között.
  • Jó általános egészségi állapot a kórtörténet áttekintése és/vagy a szűrés időpontjában végzett klinikai vizsgálatok eredményeként.
  • A próba időtartama alatt elérhető.
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
  • Ha nő: az alany hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az első oltás előtt legalább 1 hónapig (orális fogamzásgátló tabletták esetében 2 hónapig) az utolsó oltást követő 3 hónapig. Megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők: farmakológiai fogamzásgátlók, beleértve az orális, parenterális és transzkután szállítást; óvszer spermiciddel; membrán spermiciddel; sebészeti sterilizálás; hüvelygyűrű; transzdermális tapasz; méhen belüli eszköz; önmegtartóztatás; és posztmenopauza.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az önkéntest kizárják a kísérletben való részvételből, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Terhesség pozitív vizelet vagy szérum humán koriogonadotropin (Beta-hCG) teszttel a vizsgálat bármely pontján (ha nő).
  • Jelenleg szoptat és szoptat (ha nő).
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre.
  • Neutropénia, amelyet az abszolút neutrofilszám < 1500/mm [3] határoz meg.
  • Az alanin transzamináz (ALT) szintje a normál laboratóriumilag meghatározott felső határa felett van.
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, endokrin-, reumatológiai, autoimmun, hematológiai vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
  • Bármely vizsgálati termék kézhezvételének története az elmúlt 30 napon belül.
  • Malária elleni profilaxisban részesült az elmúlt 12 hónapban, vagy tervezett utazás olyan célállomásra, amely malária profilaxist igényelne a részvétel ideje alatt.
  • Korábbi maláriafertőzés az anamnézis alapján.
  • A résztvevőnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban.
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.

  • Súlyos asztma. Ez a következőképpen lesz meghatározva:

    • Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt 2 évben, vagy amely orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását igényli.
    • Klinikailag jelentős reaktív légúti betegség, amely nem reagál a hörgőtágítókra.
  • Pozitív ELISA és megerősítő Western blot teszt a HIV-1-re.
  • Pozitív ELISA és megerősítő tesztek hepatitis C vírusra (HCV).
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) ELISA-val.
  • Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma vagy autoimmun thrombocytopenia.
  • Ismert immunhiányos szindróma.
  • Krónikus (14 napnál hosszabb vagy annál hosszabb) orális vagy intravénás kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) alkalmazása immunszuppresszív dózisokban (pl. prednizon > 10 mg/nap) vagy immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
  • Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 héten belül, vagy elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 héten belül.
  • A műtéti lépeltávolítás története.
  • Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
  • Korábbi vizsgálati malária vakcina átvétele.
  • A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, szociális vagy foglalkozási állapot vagy egyéb felelősség, amely a vezető kutató (PI) megítélése szerint megzavarná a tanulmányi célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pfs25-EPA/Alhidrogél
A Pfs25-EPA/Alhidrogél dózis-eszkalációja. A résztvevők 3 adag Pfs25-EPA/Alhydrogelből 1-et kapnak – 8 mikrogramm, 16 mikrogramm vagy 47 mikrogramm.
Biológiai: Pfs25-EPA/Alhidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az összes nemkívánatos eseményt minden vakcinázást követő 28. napon rögzítik. Összefoglaljuk a szisztémás és lokális nemkívánatos események gyakoriságát.
Az alanyokat minden immunizálás után 30 percig megfigyeljük. Az alanyok minden oltást követő 3., 7., 14. és 28. napon visszatérnek a klinikára klinikai értékelés céljából, majd ezt követően rendszeresen a beadásig.
Az összes nemkívánatos eseményt minden vakcinázást követő 28. napon rögzítik. Összefoglaljuk a szisztémás és lokális nemkívánatos események gyakoriságát.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pfs25 fehérje vakcinákra adott antitestválasz meghatározása ELISA-val és transzmissziót blokkoló vizsgálatokkal, valamint egy harmadik dózis antitestválaszra gyakorolt ​​hatásának meghatározása négy hónap után.
Időkeret: Az ELISA-teszt a vakcinázási napokon, minden oltás után 2 héttel, és a vizsgálat befejezéséig rendszeresen történik.
Az ELISA-teszt a vakcinázási napokon, minden oltás után 2 héttel, és a vizsgálat befejezéséig rendszeresen történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Duffy, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-I-N237 (Egyéb azonosító: NIH)
  • CIR 276 (Egyéb azonosító: Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel