Počáteční studie vakcíny proti malárii Pfs25-EPA/Alhydrogel (registrovaná ochranná známka)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit této studie, musí být splněna všechna následující kritéria:

• Věk mezi 18 a 50 lety.
• Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinického testování v době screeningu.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Pokud žena: subjekt je ochoten používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce (2 měsíců u perorálních antikoncepčních pilulek) před první vakcinací do 3 měsíců po poslední vakcinaci. Spolehlivé metody kontroly porodnosti zahrnují: farmakologické antikoncepční prostředky včetně orálního, parenterálního a transkutánního podávání; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; chirurgická sterilizace; vaginální kroužek; transdermální náplast; nitroděložní tělísko; abstinence; a po menopauze.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen z účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (Beta-hCG) v moči nebo séru kdykoli během studie (pokud je žena).
• V současné době kojí a kojí (pokud je žena).
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
• Neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů < 1500/mm(3).
• Hladina alanintransaminázy (ALT) nad laboratorně definovanou horní hranicí normálu.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického nebo renálního onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními studiemi včetně analýzy moči.
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
• Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
• Příjem antimalarické profylaxe během posledních 12 měsíců nebo plánovaná cesta do destinace, která by vyžadovala profylaxi malárie během období účasti.
• Předchozí infekce malárie v anamnéze.
• Účastník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.

• Těžké astma. To bude definováno jako:

  • Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Klinicky významné reaktivní onemocnění dýchacích cest, které nereaguje na bronchodilatancia.
• Pozitivní ELISA a potvrzující testy Western blot na HIV-1.
• Pozitivní ELISA a potvrzující testy na virus hepatitidy C (HCV).
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA.
• Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
• Známý syndrom imunodeficience.
• Užívání chronických (více než nebo rovných 14 dnů) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison > 10 mg/den) nebo imunosupresiva do 30 dnů od zahájení této studie.
• Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
• Anamnéza chirurgické splenektomie.
• Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) narušovala hodnocení cílů studie.