Первоначальное исследование вакцины против малярии Pfs25-EPA/Alhydrogel (зарегистрированная торговая марка)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия добровольца в этом испытании должны быть выполнены все следующие критерии:

• Возраст от 18 до 50 лет.
• Хорошее общее состояние здоровья в результате изучения истории болезни и/или клинических анализов во время скрининга.
• Доступно на время пробного периода.
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
• Если женщина: субъект готов использовать надежные методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца (2 месяца для оральных противозачаточных таблеток) до первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации. К надежным методам контроля над рождаемостью относятся: фармакологические контрацептивы, в том числе пероральные, парентеральные и чрескожные; презервативы со спермицидом; диафрагма со спермицидом; хирургическая стерилизация; вагинальное кольцо; трансдермальный пластырь; внутриматочная спираль; воздержание; и постменопаузы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Доброволец будет исключен из участия в этом испытании, если выполняется любой из следующих критериев:

• Беременность, определяемая положительным тестом на хориогонадотропин человека (бета-ХГЧ) в моче или сыворотке в любой момент исследования (если женщина).
• В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
• Нейтропения, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов < 1500/мкл (3).
• Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) выше установленной лабораторией верхней границы нормы.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного, гематологического или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
• История получения любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
• Получение противомалярийной профилактики в течение последних 12 месяцев или запланированная поездка в пункт назначения, который потребует профилактики малярии в течение периода участия.
• Предшествующая малярийная инфекция в анамнезе.
• У участника были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

• Тяжелая астма. Это будет определено как:

  • Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет, или которая требует использования пероральных или парентеральных кортикостероидов.
  • Клинически значимое реактивное заболевание дыхательных путей, не поддающееся лечению бронхолитиками.
• Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1.
• Положительный ИФА и подтверждающие тесты на вирус гепатита С (ВГС).
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) методом ИФА.
• Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
• Известный синдром иммунодефицита.
• Использование хронических (более или равных 14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т.е. преднизон > 10 мг/день) или иммуносупрессивные препараты в течение 30 дней после начала исследования.
• Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
• История хирургической спленэктомии.
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований.
• Любое медицинское, психиатрическое, социальное или профессиональное состояние или другая ответственность, которая, по мнению главного исследователя (PI), может помешать оценке целей исследования.