Étude initiale du vaccin contre le paludisme Pfs25-EPA/Alhydrogel (marque déposée)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un volontaire participe à cet essai :

• Âge entre 18 et 50 ans.
• Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques au moment du dépistage.
• Disponible pendant toute la durée de l'essai.
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
• Si femme : le sujet est disposé à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant une période d'au moins 1 mois (2 mois pour les pilules contraceptives orales) avant la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination. Les méthodes fiables de contrôle des naissances comprennent : les contraceptifs pharmacologiques, y compris l'administration orale, parentérale et transcutanée ; préservatifs avec spermicide; diaphragme avec spermicide; stérilisation chirurgicale; anneau vaginal; timbre transdermique; dispositif intra-utérin; abstinence; et post-ménopause.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un volontaire sera exclu de la participation à cet essai si l'un des critères suivants est rempli :

• Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (bêta-hCG) dans l'urine ou le sérum à tout moment de l'étude (si femme).
• Est actuellement en lactation et allaite (si femelle).
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
• Neutropénie définie par un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm(3).
• Niveau d'alanine transaminase (ALT) supérieur à la limite supérieure de la normale définie en laboratoire.
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique ou rénale cliniquement significative par des antécédents, un examen physique et / ou des études de laboratoire, y compris une analyse d'urine.
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
• Historique de la réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Réception d'une prophylaxie antipaludique au cours des 12 derniers mois, ou voyage prévu vers une destination qui nécessiterait une prophylaxie antipaludique pendant la période de participation.
• Infection palustre antérieure par antécédents.
• Le participant a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.

• Asthme sévère. Celle-ci sera définie comme :

  • Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou parentéraux.
  • Maladie réactive des voies respiratoires cliniquement significative qui ne répond pas aux bronchodilatateurs.
• Tests ELISA positifs et Western blot de confirmation pour le VIH-1.
• ELISA positif et tests de confirmation pour le virus de l'hépatite C (VHC).
• Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) par ELISA.
• Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
• Syndrome d'immunodéficience connu.
• Utilisation chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de corticostéroïdes oraux ou intraveineux (excluant topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire prednisone > 10 mg/jour) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
• Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
• Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
• Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
• Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.
• Refus d'autoriser le stockage d'échantillons pour de futures recherches.
• Toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.