Studio iniziale del vaccino contro la malaria Pfs25-EPA/Alhydrogel (marchio registrato)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa partecipare a questa sperimentazione:

• Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
• Buona salute generale come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dei test clinici al momento dello screening.
• Disponibile per tutta la durata della prova.
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
• Se femmina: il soggetto è disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per il periodo di almeno 1 mese (2 mesi per le pillole contraccettive orali) prima della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Metodi affidabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; sterilizzazione chirurgica; anello vaginale; cerotto transdermico; dispositivo intrauterino; astinenza; e post-menopausa.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso dalla partecipazione a questa sperimentazione se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (Beta-hCG) nelle urine o nel siero in qualsiasi momento durante lo studio (se di sesso femminile).
• Attualmente sta allattando e sta allattando (se femmina).
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Neutropenia come definita da una conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm(3).
• Livello di alanina transaminasi (ALT) superiore al limite superiore della norma definito dal laboratorio.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Ricevuta di profilassi antimalarica negli ultimi 12 mesi o viaggio programmato verso una destinazione che richiederebbe la profilassi antimalarica durante il periodo di partecipazione.
• Precedente infezione da malaria in base all'anamnesi.
• Il partecipante ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

• Asma grave. Questo sarà definito come:

  • Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che richiede l'uso di corticosteroidi orali o parenterali.
  • Malattia reattiva delle vie aeree clinicamente significativa che non risponde ai broncodilatatori.
• ELISA positivo e test Western blot di conferma per HIV-1.
• ELISA positivo e test di conferma per il virus dell'epatite C (HCV).
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA.
• Malattie preesistenti autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune.
• Sindrome da immunodeficienza nota.
• Uso cronico (maggiore o uguale a 14 giorni) di corticosteroidi orali o endovenosi (esclusi quelli topici o nasali) a dosi immunosoppressive (es. prednisone > 10 mg/giorno) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
• Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di una splenectomia chirurgica.
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
• Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.
• Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa o altra responsabilità che, a giudizio del Principal Investigator (PI), interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.