Eerste studie van malariavaccin Pfs25-EPA/Alhydrogel (geregistreerd handelsmerk)

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
• Goede algemene gezondheid als resultaat van beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinische testen op het moment van screening.
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
• Indien vrouw: proefpersoon is bereid betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de periode van ten minste 1 maand (2 maanden voor orale anticonceptiepillen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​farmacologische anticonceptiva, waaronder orale, parenterale en transcutane toediening; condooms met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; chirurgische sterilisatie; vaginale ring; transdermale pleister; spiraaltje; onthouding; en postmenopauze.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve urine- of serumhumaan choriogonadotrofine (Beta-hCG)-test op enig moment tijdens het onderzoek (indien vrouwelijk).
• Geeft momenteel borstvoeding en geeft borstvoeding (indien vrouw).
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
• Neutropenie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm(3).
• Alaninetransaminase (ALT)-niveau boven de door het laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal.
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
• Ontvangst van antimalariaprofylaxe gedurende de afgelopen 12 maanden, of geplande reis naar een bestemming waarvoor malariaprofylaxe nodig is tijdens de periode van deelname.
• Eerdere malaria-infectie door de geschiedenis.
• Deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.

• Ernstige astma. Dit wordt gedefinieerd als:

  • Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar, of dat het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereist.
  • Klinisch significante reactieve luchtwegaandoening die niet reageert op luchtwegverwijders.
• Positieve ELISA en bevestigende Western-blottesten voor HIV-1.
• Positieve ELISA en bevestigende tests voor hepatitis C-virus (HCV).
• Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA.
• Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Gebruik van chronische (langer dan of gelijk aan 14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topicaal of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison > 10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.
• Weigering om opslag van monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.
• Elke medische, psychiatrische, sociale of beroepsmatige aandoening of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), de evaluatie van de studiedoelstellingen zou verstoren.