Inledande studie av malariavaccin Pfs25-EPA/Alhydrogel (registrerat varumärke)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att en volontär ska kunna delta i detta försök:

• Ålder mellan 18 och 50 år.
• God allmän hälsa till följd av genomgång av sjukdomshistoria och/eller klinisk testning vid screeningtillfället.
• Tillgänglig under hela provperioden.
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.
• Om kvinna: försökspersonen är villig att använda tillförlitliga preventivmetoder under minst 1 månad (2 månader för p-piller) före den första vaccinationen till 3 månader efter den senaste vaccinationen. Pålitliga metoder för preventivmedel inkluderar: farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; depotplåster; spiral; nykterhet; och postmenopaus.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om något av följande kriterier är uppfyllt:

• Graviditet som fastställts av ett positivt urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (Beta-hCG) vid vilken tidpunkt som helst under studien (om kvinnan).
• Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
• Neutropeni enligt definitionen av ett absolut antal neutrofiler < 1500/mm(3).
• Alanintransaminas (ALT) nivå över den laboratoriedefinierade övre normalgränsen.
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna, hematologiska eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.
• Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
• Historik av att ha mottagit någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
• Mottagande av malariaprofylax under de senaste 12 månaderna, eller planerad resa till en destination som skulle kräva malariaprofylax under deltagandeperioden.
• Tidigare malariainfektion genom historia.
• Deltagaren har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.

• Svår astma. Detta kommer att definieras som:

  • Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste 2 åren, eller som kräver användning av orala eller parenterala kortikosteroider.
  • Kliniskt signifikant reaktiv luftvägssjukdom som inte svarar på luftrörsvidgare.
• Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för HIV-1.
• Positiv ELISA och bekräftande tester för hepatit C-virus (HCV).
• Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) genom ELISA.
• Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
• Känt immunbristsyndrom.
• Användning av kroniska (mer än eller lika med 14 dagar) orala eller intravenösa kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) vid immunsuppressiva doser (d.v.s. prednison > 10 mg/dag) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie.
• Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
• Historien om en kirurgisk splenektomi.
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
• Tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning.
• Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning.
• Alla medicinska, psykiatriska, sociala eller yrkesmässiga tillstånd eller annat ansvar som enligt huvudutredarens (PI) bedömning skulle störa utvärderingen av studiemålen.