Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie szczepionki przeciw malarii Pfs25-EPA/Alhydrogel (zarejestrowany znak towarowy)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy 1 u dorosłych nieleczonych malarią, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności Pfs25-EPA/Alhydrogel, szczepionki blokującej transmisję przeciwko Plasmodium falciparum

Tło:

- Szczepionka przeciw malarii Pfs25-EPA/Alhydrogel może pomóc zablokować rozwój pasożytów malarii u komarów. Kiedy komar ugryzie zaszczepioną osobę, szczepionka powinna zapobiegać rozwojowi pasożytów w komarze. Dzięki temu komar nie przeniesie malarii na kolejną ugryzioną osobę. Jednak szczepionka nie zapobiegnie bezpośrednio zachorowaniu na malarię. Naukowcy chcą przetestować bezpieczeństwo i reakcję na tę szczepionkę.

Cele:

- Aby przetestować bezpieczeństwo szczepionki przeciw malarii Pfs25-EPA/Alhydrogel.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi.
  • Zostaną przydzieleni do grupy badawczej, która otrzyma dwie lub trzy dawki szczepionki. Uczestnicy będą mieli badania kontrolne po każdej dawce szczepionki,
  • Dodatkowe dawki zostaną podane 2 miesiące lub 2 i 4 miesiące po pierwszej szczepionce.
  • Uczestnicy będą mieli regularne badania krwi, aby sprawdzić poziom odpowiedzi na szczepionkę.
  • Będą obserwowani przez okres do 1 roku po ostatniej szczepionce, aby w razie potrzeby wykonać dodatkowe badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka przerywająca przenoszenie malarii byłaby cennym narzędziem do lokalnej eliminacji lub zwalczania tej choroby. Pfs25, antygen powierzchniowy ookinetów w stadium komara P. falciparum, jest głównym kandydatem na szczepionkę blokującą przenoszenie malarii. Rekombinowany Pfs25 skoniugowano z Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA) i dodano adiuwant za pomocą Alhydrożelu (zarejestrowany znak towarowy). To otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki u dorosłych nieleczonych wcześniej malarią, przeprowadzone w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research (CIR) w Baltimore w stanie Maryland, określi początkowe bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki podanej w dawce 2-dawkowej Schemat 3-dawkowy lub 4-dawkowy. Zarejestrowanych zostanie trzydziestu (30) ochotników, z których 5 otrzyma niską dawkę (8 mikrogramów sprzężonego Pfs25), 5 otrzyma średnią dawkę (16 mikrogramów skoniugowanego Pfs25), a 20 otrzyma dużą dawkę (47 mikrogramów skoniugowanego Pfs25). Pfs25). Grupa z dużą dawką otrzyma 2, 3 lub 4 dawki szczepionki zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 2, 4 i 10 miesięcy. Wolontariusze będą obserwowani przez 12 miesięcy od ostatniego szczepienia. Efektami bezpieczeństwa będą lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE). Rezultatami immunogenności będą odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą testu ELISA, blokowanie transmisji w standardowym teście żywienia błonowego oraz odpowiedzi komórek B i T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby ochotnik mógł wziąć udział w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii medycznej i/lub badań klinicznych w czasie badania przesiewowego.
  • Dostępne przez cały okres próbny.
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  • W przypadku kobiet: pacjent wyraża chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez okres co najmniej 1 miesiąca (2 miesiące w przypadku doustnych tabletek antykoncepcyjnych) przed pierwszym szczepieniem do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują: farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym podawanie doustne, pozajelitowe i przezskórne; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; sterylizacja chirurgiczna; pierścień dopochwowy; plaster przezskórny; urządzenie wewnątrzmaciczne; abstynencja; i po menopauzie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ochotnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:

  • Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (Beta-hCG) w moczu lub surowicy w dowolnym momencie badania (w przypadku kobiet).
  • Obecnie jest w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
  • Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm(3).
  • Poziom transaminazy alaninowej (ALT) powyżej określonej laboratoryjnie górnej granicy normy.
  • Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, endokrynologicznych, reumatologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymanie profilaktyki przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana podróż do miejsca, które wymagałoby profilaktyki malarycznej w okresie uczestnictwa.
  • Wcześniejsza infekcja malarią według historii.
  • Uczestnik miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

  • Ciężka astma. Zostanie to określone jako:

    • Astma niestabilna lub wymagająca pilnej pomocy, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca zastosowania kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych.
    • Klinicznie istotna reaktywna choroba dróg oddechowych, która nie reaguje na leki rozszerzające oskrzela.
  • Pozytywny test ELISA i potwierdzający test Western blot na HIV-1.
  • Pozytywny test ELISA i testy potwierdzające na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
  • Znany zespół niedoboru odporności.
  • Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon > 10 mg/dobę) lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia chirurgicznej splenektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy lub inna odpowiedzialność, która w ocenie głównego badacza (PI) mogłaby kolidować z oceną celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pfs25-EPA/Alhydrożel
Zwiększenie dawki Pfs25-EPA/Alhydrogel. Uczestnicy otrzymają 1 z 3 dawek Pfs25-EPA/Alhydrogel- 8 mikrogramów, 16 mikrogramów lub 47 mikrogramów.
Biologiczny: Pfs25-EPA/Alhydrożel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do dnia 28 po każdym szczepieniu. Podsumowana zostanie częstość ogólnoustrojowych i lokalnych AE.
Osobnicy będą monitorowani przez 30 minut po każdej immunizacji. Pacjenci wrócą do kliniki w dniach 3, 7, 14 i 28 po każdym szczepieniu w celu oceny klinicznej, a następnie okresowo aż do zakończenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do dnia 28 po każdym szczepieniu. Podsumowana zostanie częstość ogólnoustrojowych i lokalnych AE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi przeciwciał na szczepionki z białkiem Pfs25, mierzonej za pomocą testu ELISA i testu blokowania transmisji, oraz wpływu trzeciej dawki po czterech miesiącach na odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: Testy ELISA będą przeprowadzane w dniach szczepienia, 2 tygodnie po każdym szczepieniu i okresowo do zakończenia badania
Testy ELISA będą przeprowadzane w dniach szczepienia, 2 tygodnie po każdym szczepieniu i okresowo do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Duffy, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-I-N237 (Inny identyfikator: NIH)
  • CIR 276 (Inny identyfikator: Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Pfs25-EPA/Alhydrożel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj