Estudio inicial de la vacuna contra la malaria Pfs25-EPA/Alhydrogel (marca registrada)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un voluntario participe en este ensayo:

• Edad entre 18 y 50 años.
• Buena salud general como resultado de la revisión del historial médico y/o pruebas clínicas en el momento de la selección.
• Disponible durante la duración de la prueba.
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
• Si es mujer: el sujeto está dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables durante un período de al menos 1 mes (2 meses para las píldoras anticonceptivas orales) antes de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación. Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; esterilización quirúrgica; anillo vaginal; parche transdérmico; dispositivo intrauterino; abstinencia; y posmenopausia.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario será excluido de participar en este ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (Beta-hCG) en orina o suero en cualquier momento durante el estudio (si es mujer).
• Actualmente está lactando y amamantando (si es mujer).
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Neutropenia definida por un recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm(3).
• Nivel de alanina transaminasa (ALT) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio.
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, endocrinas, reumatológicas, autoinmunes, hematológicas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
• Recibo de profilaxis antipalúdica durante los últimos 12 meses, o viaje planificado a un destino que requeriría profilaxis contra la malaria durante el período de participación.
• Infección palúdica previa por antecedentes.
• El participante ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

• Asma severa. Esto se definirá como:

  • Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requiere el uso de corticosteroides orales o parenterales.
  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias clínicamente significativa que no responde a los broncodilatadores.
• ELISA positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para VIH-1.
• ELISA positivo y pruebas confirmatorias para el virus de la hepatitis C (VHC).
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA.
• Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Uso crónico (mayor o igual a 14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona > 10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
• Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
• Historia de una esplenectomía quirúrgica.
• Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
• Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.
• Negativa a permitir el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del Investigador Principal (PI), interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.